Die Studie des Medikaments SCT510A bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
2. Alter≥45 Jahre，≤80 Jahre，männlich oder weiblich;
3. Das Studienauge muss die folgenden Kriterien erfüllen: Diagnose von wAMD; primäre oder rezidivierende aktive subfoveale oder parafoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) sekundär zu AMD; Gesamtfläche aller Arten von Läsionen ≤ 12 Papillenbereiche (30 mm2); am besten korrigiertes Sehvermögen Sehschärfe des untersuchten Auges 70 Buchstaben oder schlechter (Snellen-Äquivalent von 20/40 oder schlechter)； Keine optometrische Medientrübung und Pupillenschrumpfung.
4. Bestkorrigierte Sehschärfe des anderen Auges 19 Buchstaben oder besser (Snellen-Äquivalent von 20/400 oder besser).

Ausschlusskriterien:

1. Das Studienauge leidet an einer strukturellen Schädigung der Netzhaut, die die Fovea betrifft, und der Prüfarzt schätzt ein, dass das Risiko einer Netzhautablösung besteht.
2. Signifikanter afferenter Pupillendefekt (APD) im Studienauge;
3. Das Studienauge hat keine Linse (außer Intraokularlinse) oder hintere Kapselruptur der Linse;
4. Zusätzlich zu AMD gibt es andere offensichtliche Augenerkrankungen/Zustände, wie Pseudoexfoliationssyndrom, rhegmatogene Netzhautablösung, Makulaforamen, diabetische Retinopathie und diabetische Makulaerkrankung, die behandelt werden müssen.
5. CNV, die durch andere Ursachen als wAMD verursacht wird, wie z. B. Gefäßstreifenerkrankung, okulare Histoplasmose, Kurzsichtigkeit, Trauma usw
6. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg nach Antiglaukombehandlung) oder erhaltene Operation zur Glaukomfilterung;
7. Vorgeschichte von Glaskörperblutungen im Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung;
8. Aktive Entzündung oder Infektion in einem der Augen, wie Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis oder Uveitis usw.
9. Frühere intraokulare Operation ， oder Lasertherapie für wAMD (als photodynamische Therapie, transpupilläre Thermotherapie usw.) im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung;
10. Frühere intraokulare oder periokulare Injektion von Anti-VEGF- oder Kortikosteroid-Medikamenten (wie Ranibizumab, Bevacizumab, Conbercept, Aflibercept, Brolucizumab, Pegaptanib-Natrium, Anecortaveacetat, Triamcinolonacetonid usw.) in beide Augen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung;
11. Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein-Natrium oder Indocyaningrün;
12. PLT ≤ 100 × 109/l; Thrombinzeit und Prothrombinzeit überschreiten die Obergrenze des Normalbereichs (basierend auf dem Labornormalwert der klinischen Studieneinrichtung), und die Anomalie ist gemäß der Bewertung der Prüfärzte klinisch signifikant;
13. Abnormale Leber- und Nierenfunktion;
14. Unkontrollierte Blutdruckkontrolle, systolischer Blutdruck ≥ 160 mmhg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmhg;
15. Operation in der Anamnese innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung oder aktuelle nicht heilende Wunde, Geschwür oder Fraktur usw.
16. Patienten mit einer der folgenden schweren systemischen Erkrankungen, wie z. B. schweren psychischen, neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen und anderen Systemerkrankungen und bösartigen Tumoren, systemischen Erkrankungen des Immunsystems, Diabetes mellitus mit unkontrolliertem Blutzucker (HbA1c > 10 %), disseminierter intravasaler Gerinnung und deutliche Blutungsneigung;
17. Leiden an systemischen Infektionskrankheiten, die eine orale, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung erfordern;
18. Schwangere, stillende Frauen und Patienten, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen können.