습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자의 약물 SCT510A에 대한 연구
2020년 9월 21일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
습성 연령 관련 황반변성 환자에서 SCT510A의 안전성, 내약성, 약동학, 효능 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 다중 용량, I/II상 임상 연구.
유리체강내 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체(SCT510A)로 치료받은 wAMD 환자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 다중 용량 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 연령≥45세, ≤80세, 남성 또는 여성;
- 연구 안구는 다음 기준을 충족해야 합니다: wAMD 진단; AMD에 이차적인 1차 또는 재발 활성 중심와하 또는 중심와 맥락막 혈관신생(CNV) 병변; 모든 유형의 병변의 총 면적 ≤12 시신경 유두 면적(30mm2); 최상의 교정 시력 연구 눈의 시력 70글자 이하(20/40에 해당하는 Snellen 또는 그 이하); 검안 매체 혼탁 및 동공 축소 없음.
- 상대안의 최고교정시력 19글자 이상(Snellen 상당 20/400 이상).
제외 기준:
- 연구 눈은 중심와를 포함하는 망막의 구조적 손상을 겪고 있으며, 연구자는 망막 박리의 위험이 있다고 평가합니다.
- 연구 눈의 상당한 구심성 동공 결손(APD);
- 연구 눈에 수정체가 없거나(안내 수정체 제외) 수정체 후낭 파열;
- AMD 외에도 가성 박리 증후군, 열공성 망막 박리, 황반 구멍, 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반병과 같은 다른 명백한 눈 질환/상태가 있어 치료가 필요합니다.
- 혈관 줄무늬 질환, 안구 히스토플라스마증, 케이스 근시, 외상 등과 같은 wAMD 이외의 다른 원인에 의해 발생하는 CNV;
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 치료 후 IOP≥25mmHg로 정의됨), 또는 녹내장 필터링 수술을 받은 환자;
- 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 연구 안구의 유리체 출혈 이력;
- 결막염, 각막염, 공막염, 안구내염 또는 포도막염 등과 같은 양쪽 눈의 활동성 염증 또는 감염;
- 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 연구 안구에서 이전 안내 수술 또는 wAMD에 대한 레이저 요법(광역동 요법, 경동공 열 요법 등);
- 최초 투여 전 3개월 이내에 한쪽 눈에 항-VEGF 또는 코르티코스테로이드 약물(라니비주맙, 베바시주맙, 콘베르셉트, 애플리버셉트, 브롤루시주맙, 페갑타닙 나트륨, 아네코르타브 아세테이트, 트리암시놀론 아세토나이드 등)의 이전 안내 또는 안주 주사;
- 플루오레세인 나트륨 또는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 병력;
- PLT≤100×109/L；트롬빈 시간 및 프로트롬빈 시간이 정상 범위의 상한을 초과하고(임상 시험 기관의 실험실 정상 값 기준) 이상은 조사원의 평가에 따라 임상적으로 중요합니다.
- 비정상적인 간 및 신장 기능;
- 조절되지 않는 혈압 조절, 수축기 혈압≥160mmhg 또는 이완기 혈압≥100mmhg;
- 초회 투여 전 1개월 이내의 수술 이력 또는 현재 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 등;
- 심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신질환 및 악성종양, 전신면역질환, 혈당조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>10%), 파종혈관내응고 및 현저한 출혈 경향;
- 경구, 근육내 또는 정맥내 투여를 필요로 하는 전신성 감염병;
- 임산부, 수유부 및 피임약을 복용할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCT510A 용량 수준 1 치료
SCT510A(0.625mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사
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0.625mg, 1.25mg, 2.0mg, 2.5mg, IVT의 SCT510A
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실험적: SCT510A 용량 수준 2 치료
SCT510A(1.25mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사
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0.625mg, 1.25mg, 2.0mg, 2.5mg, IVT의 SCT510A
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실험적: SCT510A 용량 수준 3 치료
SCT510A(2.0mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사
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0.625mg, 1.25mg, 2.0mg, 2.5mg, IVT의 SCT510A
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실험적: SCT510A 용량 수준 4 치료
SCT510A(2.5mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사
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0.625mg, 1.25mg, 2.0mg, 2.5mg, IVT의 SCT510A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 0일부터 14일까지
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14일 방문까지 용량 제한 독성 발생률
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0일부터 14일까지
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 0일부터 140일까지
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최대 허용 용량
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0일부터 140일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 프로필
기간: 0일부터 84일까지
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시간에 따른 혈중 SCT510A 약물 농도 변화
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0일부터 84일까지
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시맥스
기간: 0일부터 84일까지
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SCT510A 약물이 혈류에 들어간 후 최대 혈중 농도
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0일부터 84일까지
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티맥스
기간: 0일부터 84일까지
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SCT510A 최대 농도 도달 시간
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0일부터 84일까지
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t1/2
기간: 0일부터 84일까지
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SVT510A의 제거 단계 반감기
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0일부터 84일까지
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바이오마커
기간: 0일부터 84일까지
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자유 VEGF 농도 검출
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0일부터 84일까지
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면역원성
기간: 0일부터 112일까지
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ADA 및 NAb의 양성 비율
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0일부터 112일까지
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중앙 망막 두께(CRT)
기간: 0일부터 140일까지
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기준선 대비 CRT 변화
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0일부터 140일까지
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황반 부종 양
기간: 0일부터 140일까지
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기준선과 비교한 황반 부종 부피의 변화
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0일부터 140일까지
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최고교정시력(BCVA)
기간: 0일부터 140일까지
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기준선과 비교한 BCVA의 변화
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0일부터 140일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 6일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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