Studien av läkemedel SCT510A hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke;
2. Ålder≥45 år，≤80 år，man eller kvinna;
3. Studieögat måste uppfylla följande kriterier: Diagnos av wAMD； Primär eller återkommande aktiv subfoveal eller parafoveal koroidal neovaskularisation (CNV) lesioner sekundära till AMD； Total yta av alla typer av lesioner ≤12 optiska diskområden（30mm2）； Bäst korrigerade visuella skärpa i studieögat 70 bokstäver eller sämre (Snellen motsvarande 20/40 eller sämre)； Ingen optometrisk mediaopacitet och pupillkrympning.
4. Bäst korrigerade synskärpa hos det andra ögat 19 bokstäver eller bättre (Snellen motsvarande 20/400 eller bättre).

Exklusions kriterier:

1. Studieögat får strukturell skada på näthinnan som involverar fovea, och utredaren bedömer att det finns en risk för näthinneavlossning.
2. Signifikant afferent pupilldefekt (APD) i studieögat;
3. Studieögat har ingen lins (förutom intraokulär lins) eller posterior kapselruptur av linsen;
4. Förutom AMD finns det andra uppenbara ögonsjukdomar/tillstånd, såsom pseudoexfoliationssyndrom, rhegmatogen näthinneavlossning, makulärt hål, diabetisk retinopati och diabetisk makulär sjukdom som behöver behandlas.
5. CNV orsakad av andra orsaker än wAMD, såsom vaskulär randsjukdom, okulär histoplasmos, fall myopi, trauma, etc；
6. Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som IOP≥25mmHg efter antiglaukombehandling), eller mottagit glaukomfiltreringskirurgi;
7. Anamnes med glaskroppsblödning i studieögat inom 2 månader före den första administreringen;
8. Aktiv inflammation eller infektion i något av ögat, såsom konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit eller uveit, ect；
9. Tidigare intraokulär kirurgi ，eller laserterapi för wAMD (som fotodynamisk terapi, transpupillär termoterapi, etc.) i studieögat inom 3 månader före den första administreringen；
10. Tidigare intraokulär eller periokulär injektion av anti-VEGF eller kortikosteroidläkemedel (såsom ranibizumab, bevacizumab, conbercept, aflibercept, brolucizumab, pegaptanibnatrium, anekortavacetat, triamcinolonacetonid, etc.) i båda ögat inom 3 månader före den första administreringen;
11. Historik av allergi mot fluorescein-natrium eller indocyaningrönt;
12. PLT≤100×109/L；trombintid och protrombintid överstiger den övre gränsen för normalområdet (baserat på laboratoriets normala värde för klinisk prövningsinstitution), och avvikelsen är kliniskt signifikant enligt utredarnas utvärdering;
13. Onormal lever- och njurfunktion;
14. Okontrollerad blodtryckskontroll, systoliskt blodtryck ≥ 160 mmhg, eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmhg ；
15. Operationshistorik inom en månad före den första administreringen, eller aktuellt icke-läkande sår, sår eller fraktur, etc.
16. Patienter med någon av följande allvarliga systemsjukdomar, såsom allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära, luftvägs- och andra systemsjukdomar och maligna tumörer, systemiska immunsystemsjukdomar, diabetes mellitus med okontrollerat blodsocker (HbA1c>10%), disseminerad intravaskulär koagulation och signifikant blödningstendens;
17. Lider av systemiska infektionssjukdomar som kräver oral, intramuskulär eller intravenös administrering;
18. Gravida, ammande kvinnor och de patienter som inte kan använda preventivmedel.