O estudo da droga SCT510A em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD)

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado;
2. Idade≥45 anos，≤80 anos，masculino ou feminino;
3. O olho do estudo deve atender aos seguintes critérios: Diagnóstico de wAMD; Lesões primárias ou recorrentes de neovascularização coróide subfoveal ou parafoveal ativa secundária a AMD; Área total de todos os tipos de lesões ≤12 áreas do disco óptico (30mm2); Melhor visão corrigida acuidade do olho do estudo 70 letras ou pior (equivalente de Snellen de 20/40 ou pior); Sem opacidade da mídia optométrica e contração da pupila.
4. Acuidade visual melhor corrigida do outro olho 19 letras ou melhor (equivalente de Snellen de 20/400 ou melhor).

Critério de exclusão:

1. O olho do estudo sofre dano estrutural da retina que envolve a fóvea, e o investigador avalia que há risco de descolamento da retina;
2. Defeito pupilar aferente significativo (DPA) no olho do estudo;
3. O olho do estudo não tem lente (exceto lente intraocular) ou ruptura capsular posterior da lente;
4. Além da DMRI, existem outras doenças/condições oculares óbvias, como síndrome de pseudoexfoliação, descolamento retiniano regmatogênico, buraco macular, retinopatia diabética e doença macular diabética que precisam ser tratadas;
5. CNV causada por outras causas que não DMRI, como doença da faixa vascular, histoplasmose ocular, caso de miopia, trauma, etc;
6. Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO≥25mmHg após tratamento antiglaucoma), ou cirurgia filtrante de glaucoma recebida;
7. História de hemorragia vítrea no olho do estudo dentro de 2 meses antes da primeira administração;
8. Inflamação ou infecção ativa em qualquer um dos olhos, como conjuntivite, ceratite, esclerite, endoftalmite ou uveíte, etc;
9. Cirurgia intra-ocular anterior, ou terapia a laser para wAMD (como terapia fotodinâmica, termoterapia transpupilar, etc.) no olho do estudo dentro de 3 meses antes da primeira administração;
10. Injeção intraocular ou periocular prévia de drogas anti-VEGF ou corticosteróides (como ranibizumabe, bevacizumabe, conbercept, aflibercept, brolucizumabe, pegaptanibe sódico, acetato de anecortave, acetonido de triancinolona, ​​etc.) em qualquer olho dentro de 3 meses antes da primeira administração;
11. História de alergia a fluoresceína sódica ou indocianina verde;
12. PLT≤100×109/L；o tempo de trombina e o tempo de protrombina excedem o limite superior da faixa normal (com base no valor normal de laboratório da instituição do ensaio clínico), e a anormalidade é clinicamente significativa de acordo com a avaliação dos investigadores；
13. Função hepática e renal anormal;
14. Controle descontrolado da pressão arterial, pressão arterial sistólica≥160mmhg ou pressão arterial diastólica≥100mmhg;
15. História de cirurgia dentro de um mês antes da primeira administração, ou ferida atual que não cicatriza, úlcera ou fratura，etc；
16. Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças sistêmicas graves, como doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outros sistemas graves e tumores malignos, doenças sistêmicas do sistema imunológico, diabetes mellitus com açúcar no sangue descontrolado (HbA1c>10%), coagulação intravascular disseminada e tendência significativa de sangramento;
17. Sofrendo de doenças infecciosas sistêmicas que requerem administração oral, intramuscular ou intravenosa;
18. Mulheres grávidas, lactantes e pacientes que não podem tomar medidas contraceptivas.