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药物SCT510A在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的研究

2020年9月21日 更新者:Sinocelltech Ltd.

一项多中心、开放标签、多剂量、I / II 期临床研究,以评估 SCT510A 在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药代动力学、疗效和药效学特征。

多中心、开放标签、多剂量研究,以评估玻璃体腔注射重组人源化抗VEGF单克隆抗体(SCT510A)治疗wAMD患者的安全性和耐受性

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书;
  2. 年龄≥45岁,≤80岁,男女不限;
  3. 研究眼必须满足以下标准: wAMD 的诊断;继发于 AMD 的原发性或复发性活动性中心凹下或旁中心凹脉络膜新生血管 (CNV) 病变;所有类型病变的总面积≤12 个视盘区域(30mm2);最佳矫正视力研究眼睛的视力 70 个字母或更差(Snellen 相当于 20/40 或更差);无验光介质混浊和瞳孔收缩。
  4. 对侧眼的最佳矫正视力为 19 个字母或更好(Snellen 相当于 20/400 或更好)。

排除标准:

  1. 研究眼存在视网膜结构损伤,累及中央凹,研究者评估存在视网膜脱离风险;
  2. 研究眼有明显的传入性瞳孔缺陷(APD);
  3. 研究眼无晶状体(人工晶状体除外)或晶状体后囊膜破裂;
  4. 除AMD外,还有其他明显的眼部疾病/病症,如假性剥脱综合征、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔、糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑病等需要治疗;
  5. wAMD以外的其他原因引起的CNV,如血管条纹病、眼部组织胞浆菌病、病例近视、外伤等;
  6. 研究眼中未控制的青光眼(定义为抗青光眼治疗后IOP≥25mmHg),或接受过青光眼滤过手术;
  7. 首次给药前2个月内研究眼有玻璃体出血史;
  8. 双眼活动性炎症或感染,如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、葡萄膜炎等;
  9. 首次给药前3个月内研究眼既往进行过眼内手术,或wAMD激光治疗(如光动力疗法、经瞳孔温热疗法等);
  10. 首次给药前3个月内单眼眼内或眼周注射抗VEGF或皮质类固醇药物(如雷珠单抗、贝伐单抗、康柏西普、阿柏西普、溴鲁西单抗、培加他尼钠、醋酸阿奈可他、曲安奈德等);
  11. 对荧光素钠或吲哚菁绿过敏史;
  12. PLT≤100×109/L;凝血酶时间和凝血酶原时间超过正常范围上限(以临床试验机构实验室正常值为准),经研究者评价异常具有临床意义;
  13. 肝肾功能异常;
  14. 血压控制不佳,收缩压≥160mmhg,或舒张压≥100mmhg;
  15. 首次给药前1个月内有手术史,或目前伤口未愈合、溃疡、骨折等;
  16. 患有下列严重全身性疾病的患者,如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病和恶性肿瘤、全身免疫系统疾病、糖尿病伴血糖失控(HbA1c>10%)、弥散性血管内凝血和明显出血倾向;
  17. 患有需要口服、肌注或静脉给药的全身感染性疾病;
  18. 孕妇、哺乳期妇女及不能采取避孕措施的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SCT510A 剂量水平 1 治疗
SCT510A(0.625mg), 玻璃体注射,每4周注射1次,连续注射3次
SCT510A 0.625mg、1.25mg、2.0mg、2.5mg,IVT
实验性的:SCT510A 剂量水平 2 治疗
SCT510A(1.25毫克), 玻璃体注射,每4周注射1次,连续注射3次
SCT510A 0.625mg、1.25mg、2.0mg、2.5mg,IVT
实验性的:SCT510A 剂量水平 3 治疗
SCT510A(2.0毫克), 玻璃体注射,每4周注射1次,连续注射3次
SCT510A 0.625mg、1.25mg、2.0mg、2.5mg,IVT
实验性的:SCT510A 剂量水平 4 治疗
SCT510A(2.5毫克), 玻璃体注射,每4周注射1次,连续注射3次
SCT510A 0.625mg、1.25mg、2.0mg、2.5mg,IVT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性(DLT)
大体时间:从第 0 天到第 14 天
直至第 14 天访视的剂量限制性毒性发生率
从第 0 天到第 14 天
最大耐受剂量(MTD)
大体时间:从第 0 天到第 140 天
最大耐受剂量
从第 0 天到第 140 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK简介
大体时间:从第 0 天到 84 天
SCT510A血药浓度随时间的变化
从第 0 天到 84 天
最高潮
大体时间:从第 0 天到 84 天
SCT510A药物进入血流后的最大血药浓度
从第 0 天到 84 天
最高温度
大体时间:从第 0 天到 84 天
SCT510A 达到最大浓度的时间
从第 0 天到 84 天
t1/2
大体时间:从第 0 天到 84 天
SVT510A 的消除相半衰期
从第 0 天到 84 天
生物标志物
大体时间:从第 0 天到 84 天
检测游离VEGF浓度
从第 0 天到 84 天
免疫原性
大体时间:从第 0 天到 112 天
ADA和NAb阳性率
从第 0 天到 112 天
视网膜中央厚度(CRT)
大体时间:从第 0 天到 140 天
CRT 与基线相比的变化
从第 0 天到 140 天
黄斑水肿体积
大体时间:从第 0 天到 140 天
与基线相比黄斑水肿体积的变化
从第 0 天到 140 天
最佳矫正视力(BCVA)
大体时间:从第 0 天到 140 天
与基线相比 BCVA 的变化
从第 0 天到 140 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月6日

初级完成 (预期的)

2022年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月21日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCT510A-A101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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