Lo studio del farmaco SCT510A nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (wAMD)

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato;
2. Età≥45 anni，≤80 anni，maschio o femmina;
3. L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti criteri: Diagnosi di wAMD； Lesioni di neovascolarizzazione coroideale attiva subfoveale o parafoveale (CNV) primaria o ricorrente secondaria a AMD； Area totale di tutti i tipi di lesioni ≤12 aree del disco ottico（30 mm2）； Migliore correzione visiva acuità dell'occhio di studio 70 lettere o peggiore (equivalente Snellen di 20/40 o peggiore)； Nessuna opacità del mezzo optometrico e restringimento della pupilla.
4. Acuità visiva dell'altro occhio corretta con la migliore correzione 19 lettere o superiore (equivalente Snellen di 20/400 o superiore).

Criteri di esclusione:

1. L'occhio dello studio subisce un danno strutturale della retina che coinvolge la fovea e lo sperimentatore valuta che esiste il rischio di distacco della retina;
2. Difetto pupillare afferente significativo (APD) nell'occhio dello studio;
3. L'occhio dello studio non ha lente (tranne la lente intraoculare) o rottura capsulare posteriore della lente;
4. Oltre all'AMD, ci sono altre ovvie malattie/condizioni oculari, come la sindrome da pseudoesfoliazione, il distacco retinico regmatogeno, il foro maculare, la retinopatia diabetica e la malattia maculare diabetica che devono essere trattate;
5. CNV causata da altre cause diverse da wAMD, come la malattia della banda vascolare, l'istoplasmosi oculare, la miopia del caso, il trauma, ecc;
6. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP≥25mmHg dopo il trattamento antiglaucoma), o intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma ricevuto;
7. Storia di emorragia vitreale nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima della prima somministrazione;
8. Infiammazione attiva o infezione in entrambi gli occhi, come congiuntivite, cheratite, sclerite, endoftalmite o uveite, ecc.
9. Precedente intervento chirurgico intraoculare ， o terapia laser per wAMD (come terapia fotodinamica, termoterapia transpupillare, ecc.) nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della prima somministrazione;
10. Precedente iniezione intraoculare o perioculare di farmaci anti-VEGF o corticosteroidi (come ranibizumab, bevacizumab, conbercept, aflibercept, brolucizumab, pegaptanib sodico, anecortave acetato, triamcinolone acetonide, ecc.) in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima della prima somministrazione;
11. Storia di allergia alla fluoresceina sodica o al verde indocianina;
12. PLT≤100×109/L; il tempo di trombina e il tempo di protrombina superano il limite superiore dell'intervallo normale (basato sul valore normale di laboratorio dell'istituto di sperimentazione clinica) e l'anomalia è clinicamente significativa secondo la valutazione dei ricercatori;
13. Funzionalità epatica e renale anomala;
14. Controllo incontrollato della pressione arteriosa, pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmhg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmhg;
15. Anamnesi di intervento chirurgico entro un mese prima della prima somministrazione, o attuale ferita, ulcera o frattura non cicatrizzante, ecc.;
16. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti gravi malattie sistemiche, come gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e di altro tipo e tumori maligni, malattie sistemiche del sistema immunitario, diabete mellito con glicemia incontrollata (HbA1c> 10%), coagulazione intravascolare disseminata e significativa tendenza al sanguinamento;
17. Soffre di malattie infettive sistemiche che richiedono somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa;
18. Le donne incinte, che allattano ei pazienti che non possono adottare misure contraccettive.