STEMI における冠動脈 de Novo 病変に対する生体吸収性足場 vs 薬剤被覆バルーン：前向き観察試験 (NeovasvsDCB)
STEMI 患者の冠動脈 de novo 病変に対する Neovas と DCB の比較：前向き観察臨床試験
調査の概要
詳細な説明
- STEMI患者のde novo病変の介入治療におけるNeovas BRSおよびDCBの長所と短所を研究し、臨床をより適切に導くこと。
- STEMI 患者の ide novo 病変の介入治療における Neovas BRS の安全性を調査すること。
- STEMI患者のde novo病変の介入治療におけるDCBの安全性を調査すること。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
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コンタクト：
- yaowang lin, Master
- 電話番号：+86-20-22943200
- メール：linyw012@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1) 年齢 > 18 歳 (2) PPCI 手術に適した STEMI 患者。 20分以上続く胸の痛み;少なくとも 2 つのリード ST-T セグメントの上昇 > 1 mm、または新しい LBBB、または心エコー検査で確認された心筋梗塞;急性心筋梗塞発症後12時間以内に再灌流治療が成功することが期待される。
(3) 標的血管は、PPCI および単一血管疾患 (非責任血管狭窄 < 50%) に適しています。 これは原発性冠動脈病変です。基準血管径 > 2.5mm かつ < 4mm、病変の長さ < 20mm;病変部位に明らかな石灰化はありません。血栓吸引または事前拡張バルーン前処理の後、残存狭窄 < 30% には血流制限的解離はありません。
(4) 患者は薬剤溶出性ステント留置を受け入れることを拒否し、自発的に参加してインフォームドコンセントに署名し、受け入れてフォローアップに協力する意思があり、冠状動脈性心臓病の標準的な二次予防と治療に協力する意思がある。
除外基準:
年齢は 18 歳未満です。 -心筋梗塞または冠動脈ステント手術後の既往;左の主な疾患;以下の薬物に対する禁忌または耐性であることが知られています：ベバルジン、低分子ヘパリン、一般的なヘパリン、アスピリン、クロピドグレル/テグレロール。他の臨床研究に参加し、研究を妨害する;神経学的損傷があるかどうかは不明です。たとえば、蘇生後。気管挿管/人工換気が必要です。グループ化の前に心原性ショックがありました。頭蓋内疾患があることが知られています：占有位置、動脈瘤、動静脈奇形、出血性脳血管障害、虚血性脳血管障害。選択前の消化管出血などの内出血; 6週間以内に大規模な外科的治療を行う予定です。重篤な感染症、悪性腫瘍疾患、重篤な血液疾患、自己免疫疾患;最近の 3 月には、免疫抑制剤の大量使用の歴史がありました。非冠血管炎および血栓性疾患（血管炎、大動脈解離、腹部動脈瘤）;深刻な精神疾患患者;平均余命は 1 年未満です。研究への参加に同意しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネオバスBRSグループ
ネオバス BRS グループ、n=20
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すべての STEMI 患者は、無作為化の前に事前拡張されました (事前拡張バルーンまたは切断バルーンを含む)。 血栓吸引は、特定の状況に従って外科医によって決定されました。 十分な事前拡張基準: 次の 2 つの条件が満たされている必要があります。A. 残存狭窄 < 30%。 B. 血流制限解剖または TIMI グレード 2 ～ 3 なし。
他の名前：
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DCB グループ
DCBグループ、n=20
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すべての STEMI 患者は、無作為化の前に事前拡張されました (事前拡張バルーンまたは切断バルーンを含む)。 血栓吸引は、特定の状況に従って外科医によって決定されました。 十分な事前拡張基準: 次の 2 つの条件が満たされている必要があります。A. 残存狭窄 < 30%。 B. 血流制限解剖または TIMI グレード 2 ～ 3 なし。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：1年
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セグメント内の主要エンドポイントは、1 年間の追跡調査による後期ルーメン損失 (LLL) です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1年
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副次評価項目は、1 年間の追跡調査による標的病変血行再建術 (TLR) です。
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1年
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心臓死
時間枠：1年
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二次エンドポイントは、1 年間の追跡調査による心臓死です。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：yaowang lin, master、Shenzhen People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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