Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioabsorberbar ställning vs läkemedelsbelagd ballong för coronary de Novo lesioner i STEMI: Prospektiv observationsförsök (NeovasvsDCB)

24 september 2020 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital

Neovas versus DCB för coronary de Novo lesioner hos patienter med STEMI: en prospektiv observationell klinisk prövning

ett blivande kliniskt spår med ett enda centrum. Syftet är att jämföra effektiviteten och säkerheten för den bioabsorberbara ställningen (BRS) Neovas BRS och Drug-coating ballongen (DCB) vid behandling av STEMI-patienter med kranskärlssjukdom och att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten av de två nya interventionsmetoderna i STEMI-intervention, för att bättre vägleda klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Att studera fördelar och nackdelar med Neovas BRS och DCB vid interventionell behandling av de novo lesioner hos STEMI-patienter, för att bättre vägleda det kliniska.
  2. Att utforska säkerheten hos Neovas BRS vid interventionell behandling av ide novo lesioner hos STEMI-patienter.
  3. Att utforska säkerheten för DCB vid interventionell behandling av de novo lesioner hos STEMI-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

STEMI-patienter som genomgår PPCI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Ålder > 18 år (2) STEMI-patienter lämpliga för PPCI-operation. bröstsmärta i mer än 20 minuter; Minst 2 avledningar ST-T-segmenthöjd > 1 mm, eller ny LBBB, eller hjärtinfarkt bekräftad med ekokardiografi; Det förväntas att reperfusionsbehandlingen kan genomföras framgångsrikt inom 12 timmar efter uppkomsten av akut hjärtinfarkt.

(3) Målkärl är lämpliga för PPCI och singelkärlssjukdom (icke skyldig kärlstenos < 50%). Det är en primär koronar lesion; Referenskärlsdiameter > 2,5 mm och < 4 mm, lesionslängd < 20 mm; Det finns ingen uppenbar förkalkning på lesionsstället; Efter trombaspiration eller predilatationsballongförbehandling har reststenosen < 30 % ingen blodflödesbegränsande dissektion.

(4) Patienter vägrade acceptera läkemedelsavgivande stentimplantation, deltog frivilligt och undertecknade informerat samtycke, accepterade och var villiga att samarbeta med uppföljning och var villiga att samarbeta med standardmässig sekundär prevention och behandling av kranskärlssjukdom.

Exklusions kriterier:

Åldern är mindre än 18 år gammal; Tidigare historia av hjärtinfarkt eller postoperation av en stent; Vänster huvudsjukdom; Det är känt att det är kontraindikationer eller resistens mot följande läkemedel: bevaludin, lågmolekylärt heparin, vanligt heparin, aspirin, klopidogrel / tegrelol; Delta i andra kliniska studier och störa studien; Det är osäkert om det finns någon neurologisk skada: till exempel efter återupplivning; Det behöver luftrörsintubation / konstgjord ventilation; Det var kardiogen chock före gruppering; Det är känt att det finns intrakraniella sjukdomar: ockuperande position, aneurysm, arteriovenös missbildning, hemorragisk cerebrovaskulär olycka, ischemisk cerebrovaskulär olycka; Inre blödning såsom gastrointestinal blödning före urval; Det är planerat att utföra större kirurgisk behandling inom 6 veckor; Allvarlig infektionssjukdom, maligna tumörsjukdomar, allvarlig blodsjukdom och autoimmun sjukdom; den senaste mars har det förekommit en historia av stordosanvändning av immunsuppressiva medel; Icke-koronar vaskulit och trombotiska sjukdomar (vaskulit, aortadissektion, abdominal aneurysm); Patienter med allvarlig psykisk sjukdom; Den förväntade livslängden är mindre än 1 år; Inget samtycke att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neovas BRS-grupp
Neovas BRS-grupp, n=20

Alla STEMI-patienter predilaterades (inklusive fördilaterad ballong eller skärballong) före randomisering. Trombaspiration bestämdes av kirurgen i enlighet med den specifika situationen.

Tillräckliga predilationskriterier: följande två villkor måste uppfyllas: A. kvarstående stenos < 30 %; B. ingen flödesbegränsande dissektion eller TIMI grad 2-3.

Andra namn:
  • DES
DCB-grupp
DCB-grupp, n=20

Alla STEMI-patienter predilaterades (inklusive fördilaterad ballong eller skärballong) före randomisering. Trombaspiration bestämdes av kirurgen i enlighet med den specifika situationen.

Tillräckliga predilationskriterier: följande två villkor måste uppfyllas: A. kvarstående stenos < 30 %; B. ingen flödesbegränsande dissektion eller TIMI grad 2-3.

Andra namn:
  • DES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 1 år
Det primära effektmåttet i segmentet är sen lumenförlust (LLL) med uppföljning på 1 år.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: 1 år
Det sekundära effektmåttet är mållesionsrevaskularisering (TLR) med uppföljning på 1 år.
1 år
hjärtdöd
Tidsram: 1 år
Det sekundära effektmåttet är hjärtdöd med uppföljning på 1 år.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: yaowang lin, master, ShenZhen People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-LL-2020099-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neovas BRS eller DCB

3
Prenumerera