- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565561
Bioabsorberbar ställning vs läkemedelsbelagd ballong för coronary de Novo lesioner i STEMI: Prospektiv observationsförsök (NeovasvsDCB)
Neovas versus DCB för coronary de Novo lesioner hos patienter med STEMI: en prospektiv observationell klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Att studera fördelar och nackdelar med Neovas BRS och DCB vid interventionell behandling av de novo lesioner hos STEMI-patienter, för att bättre vägleda det kliniska.
- Att utforska säkerheten hos Neovas BRS vid interventionell behandling av ide novo lesioner hos STEMI-patienter.
- Att utforska säkerheten för DCB vid interventionell behandling av de novo lesioner hos STEMI-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekrytering
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- yaowang lin, Master
- Telefonnummer: +86-20-22943200
- E-post: linyw012@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Ålder > 18 år (2) STEMI-patienter lämpliga för PPCI-operation. bröstsmärta i mer än 20 minuter; Minst 2 avledningar ST-T-segmenthöjd > 1 mm, eller ny LBBB, eller hjärtinfarkt bekräftad med ekokardiografi; Det förväntas att reperfusionsbehandlingen kan genomföras framgångsrikt inom 12 timmar efter uppkomsten av akut hjärtinfarkt.
(3) Målkärl är lämpliga för PPCI och singelkärlssjukdom (icke skyldig kärlstenos < 50%). Det är en primär koronar lesion; Referenskärlsdiameter > 2,5 mm och < 4 mm, lesionslängd < 20 mm; Det finns ingen uppenbar förkalkning på lesionsstället; Efter trombaspiration eller predilatationsballongförbehandling har reststenosen < 30 % ingen blodflödesbegränsande dissektion.
(4) Patienter vägrade acceptera läkemedelsavgivande stentimplantation, deltog frivilligt och undertecknade informerat samtycke, accepterade och var villiga att samarbeta med uppföljning och var villiga att samarbeta med standardmässig sekundär prevention och behandling av kranskärlssjukdom.
Exklusions kriterier:
Åldern är mindre än 18 år gammal; Tidigare historia av hjärtinfarkt eller postoperation av en stent; Vänster huvudsjukdom; Det är känt att det är kontraindikationer eller resistens mot följande läkemedel: bevaludin, lågmolekylärt heparin, vanligt heparin, aspirin, klopidogrel / tegrelol; Delta i andra kliniska studier och störa studien; Det är osäkert om det finns någon neurologisk skada: till exempel efter återupplivning; Det behöver luftrörsintubation / konstgjord ventilation; Det var kardiogen chock före gruppering; Det är känt att det finns intrakraniella sjukdomar: ockuperande position, aneurysm, arteriovenös missbildning, hemorragisk cerebrovaskulär olycka, ischemisk cerebrovaskulär olycka; Inre blödning såsom gastrointestinal blödning före urval; Det är planerat att utföra större kirurgisk behandling inom 6 veckor; Allvarlig infektionssjukdom, maligna tumörsjukdomar, allvarlig blodsjukdom och autoimmun sjukdom; den senaste mars har det förekommit en historia av stordosanvändning av immunsuppressiva medel; Icke-koronar vaskulit och trombotiska sjukdomar (vaskulit, aortadissektion, abdominal aneurysm); Patienter med allvarlig psykisk sjukdom; Den förväntade livslängden är mindre än 1 år; Inget samtycke att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Neovas BRS-grupp
Neovas BRS-grupp, n=20
|
Alla STEMI-patienter predilaterades (inklusive fördilaterad ballong eller skärballong) före randomisering. Trombaspiration bestämdes av kirurgen i enlighet med den specifika situationen. Tillräckliga predilationskriterier: följande två villkor måste uppfyllas: A. kvarstående stenos < 30 %; B. ingen flödesbegränsande dissektion eller TIMI grad 2-3.
Andra namn:
|
DCB-grupp
DCB-grupp, n=20
|
Alla STEMI-patienter predilaterades (inklusive fördilaterad ballong eller skärballong) före randomisering. Trombaspiration bestämdes av kirurgen i enlighet med den specifika situationen. Tillräckliga predilationskriterier: följande två villkor måste uppfyllas: A. kvarstående stenos < 30 %; B. ingen flödesbegränsande dissektion eller TIMI grad 2-3.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 1 år
|
Det primära effektmåttet i segmentet är sen lumenförlust (LLL) med uppföljning på 1 år.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära effektmåttet är mållesionsrevaskularisering (TLR) med uppföljning på 1 år.
|
1 år
|
hjärtdöd
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära effektmåttet är hjärtdöd med uppföljning på 1 år.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: yaowang lin, master, ShenZhen People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-LL-2020099-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neovas BRS eller DCB
-
University of JenaKKS NetzwerkAvslutad