Bioabsorbovatelné lešení vs. potažený balónek pro koronární de Novo léze u STEMI: Prospektivní observační studie (NeovasvsDCB)
Neovas versus DCB pro koronární de Novo léze u pacientů se STEMI: prospektivní observační klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Studovat výhody a nevýhody Neovas BRS a DCB v intervenční léčbě de novo lézí u pacientů se STEMI, aby bylo možné lépe vést klinickou praxi.
- Prozkoumat bezpečnost Neovas BRS v intervenční léčbě ide novo lézí u pacientů se STEMI.
- Prozkoumat bezpečnost DCB v intervenční léčbě de novo lézí u pacientů se STEMI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Nábor
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- yaowang lin, Master
- Telefonní číslo: +86-20-22943200
- E-mail: linyw012@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Věk > 18 let (2) Pacienti se STEMI vhodní pro operaci PPCI. bolest na hrudi déle než 20 minut; Minimálně 2 svody elevace ST-T segmentu > 1 mm nebo nová LBBB nebo infarkt myokardu potvrzený echokardiografií; Očekává se, že reperfuzní léčba může být úspěšně zavedena do 12 hodin po výskytu akutního infarktu myokardu.
(3) Cílové cévy jsou vhodné pro PPCI a onemocnění jediné cévy (stenóza cév bez viníka < 50 %). Jde o primární koronární lézi; Průměr referenční cévy > 2,5 mm a < 4 mm, délka léze < 20 mm; V místě léze není zjevná kalcifikace; Po aspiraci trombu nebo předběžném ošetření balónkem před dilatací reziduální stenóza < 30 % nemá disekci omezující průtok krve.
(4) Pacienti odmítli přijmout implantaci stentu uvolňujícího lék, dobrovolně se zúčastnili a podepsali informovaný souhlas, akceptovali a byli ochotni spolupracovat při sledování a byli ochotni spolupracovat se standardní sekundární prevencí a léčbou ICHS.
Kritéria vyloučení:
Věk je méně než 18 let; Předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo po operaci koronárního stentu; Levá hlavní nemoc; Je známo, že jde o kontraindikace nebo rezistenci na následující léky: bevaludin, nízkomolekulární heparin, běžný heparin, aspirin, klopidogrel / tegrelol; Účastnit se jiných klinických studií a zasahovat do studie; Není jisté, zda došlo k nějakému neurologickému poranění: například po resuscitaci; Vyžaduje tracheální intubaci / umělou ventilaci; Před seskupením došlo ke kardiogennímu šoku; Je známo, že existují intrakraniální onemocnění: zaujímací poloha, aneuryzma, arteriovenózní malformace, hemoragická cévní mozková příhoda, ischemická cévní mozková příhoda; Vnitřní krvácení, jako je gastrointestinální krvácení před selekcí; Plánuje se provedení velké chirurgické léčby do 6 týdnů; Závažné infekční onemocnění, zhoubné nádorové onemocnění, závažné krevní onemocnění a autoimunitní onemocnění; v nedávném březnu bylo v historii užívání velkých dávek imunosupresiv; Nekoronární vaskulitida a trombotická onemocnění (vaskulitida, disekce aorty, aneuryzma břicha); pacienti s vážnými duševními chorobami; Očekávaná délka života je kratší než 1 rok; Žádný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Neovas BRS
Skupina Neovas BRS, n=20
|
Všichni pacienti se STEMI byli před randomizací predilační (včetně predilačního balónku nebo řezacího balónku). Aspiraci trombu určil operatér podle konkrétní situace. Dostatečná predilační kritéria: musí být splněny následující dvě podmínky: A. reziduální stenóza < 30 %; B. disekce bez omezení průtoku nebo TIMI stupeň 2-3.
Ostatní jména:
|
|
DCB skupina
DCB skupina, n=20
|
Všichni pacienti se STEMI byli před randomizací predilační (včetně predilačního balónku nebo řezacího balónku). Aspiraci trombu určil operatér podle konkrétní situace. Dostatečná predilační kritéria: musí být splněny následující dvě podmínky: A. reziduální stenóza < 30 %; B. disekce bez omezení průtoku nebo TIMI stupeň 2-3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní ztráta lumen (LLL)
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým ukazatelem v segmentu je pozdní ztráta lumen (LLL) s následným sledováním po dobu 1 roku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním cílem je revaskularizace cílové léze (TLR) se sledováním 1 rok.
|
1 rok
|
|
srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním cílovým parametrem je srdeční smrt se sledováním 1 rok.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-LL-2020099-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .