- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04565561
Биоабсорбируемый каркас в сравнении с баллоном с лекарственным покрытием для коронарных поражений de Novo при ИМпST: проспективное обсервационное исследование (NeovasvsDCB)
Neovas по сравнению с DCB для коронарных поражений de Novo у пациентов с ИМпST: проспективное обсервационное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Изучить преимущества и недостатки Neovas BRS и DCB при интервенционном лечении поражений de novo у пациентов с ИМпST, чтобы лучше ориентироваться в клинических условиях.
- Изучить безопасность Neovas BRS при интервенционном лечении поражений ide novo у пациентов с ИМпST.
- Изучить безопасность DCB при интервенционном лечении поражений de novo у пациентов с ИМпST.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Рекрутинг
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- yaowang lin, Master
- Номер телефона: +86-20-22943200
- Электронная почта: linyw012@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1) Возраст > 18 лет (2) Пациенты с ИМпST, подходящие для операции ЧКВ. Боль в груди более 20 минут; Подъем сегмента ST-T не менее чем в 2 отведениях > 1 мм, или новая БЛНПГ, или инфаркт миокарда, подтвержденный эхокардиографией; Ожидается, что реперфузионное лечение может быть успешно осуществлено в течение 12 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.
(3) Целевые сосуды подходят для ЧКВ и поражения одного сосуда (стеноз невиновного сосуда <50%). Это первичное коронарное поражение; Референтный диаметр сосуда > 2,5 мм и < 4 мм, длина поражения < 20 мм; Явной кальцификации в месте поражения нет; После аспирации тромба или предварительной обработки баллоном для дилатации остаточный стеноз < 30% не имеет рестриктивной диссекции кровотока.
(4) Пациенты отказались от имплантации стента с лекарственным покрытием, добровольно участвовали и подписали информированное согласие, согласились и были готовы сотрудничать в последующем наблюдении, а также были готовы сотрудничать со стандартной вторичной профилактикой и лечением ишемической болезни сердца.
Критерий исключения:
Возраст младше 18 лет; Инфаркт миокарда в анамнезе или операция после коронарного стентирования; Левая главная болезнь; Известно, что имеется противопоказание или резистентность к следующим препаратам: бевалудин, низкомолекулярный гепарин, общий гепарин, аспирин, клопидогрел/тегрелол; Участвовать в других клинических исследованиях и вмешиваться в исследование; Неясно, есть ли какие-либо неврологические травмы: например, после реанимации; Требуется интубация трахеи/искусственная вентиляция легких; Перед группировкой был кардиогенный шок; Известно, что существуют внутричерепные заболевания: занимающее положение, аневризма, артериовенозная мальформация, геморрагический ОНМК, ишемический ОНМК; Внутреннее кровотечение, такое как желудочно-кишечное кровотечение до отбора; В течение 6 нед планируется провести обширное оперативное лечение; Серьезные инфекционные заболевания, злокачественные опухоли, серьезные заболевания крови и аутоиммунные заболевания; в недавнем марте имело место применение больших доз иммунодепрессантов; Некоронарные васкулиты и тромботические заболевания (васкулиты, расслоение аорты, аневризмы брюшной полости); Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями; Продолжительность жизни менее 1 года; Нет согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Неовас БРС группа
Группа Neovas BRS, n=20
|
Все пациенты с ИМпST перед рандомизацией подвергались предварительной дилатации (включая предварительную дилатацию баллоном или режущим баллоном). Аспирация тромба определялась хирургом в зависимости от конкретной ситуации. Достаточные критерии преддилатации: должны быть выполнены следующие два условия: A. остаточный стеноз < 30%; B. отсутствие диссекции, ограничивающей поток, или степень TIMI 2-3.
Другие имена:
|
Группа ДКБ
Группа ДКБ, n=20
|
Все пациенты с ИМпST перед рандомизацией подвергались предварительной дилатации (включая предварительную дилатацию баллоном или режущим баллоном). Аспирация тромба определялась хирургом в зависимости от конкретной ситуации. Достаточные критерии преддилатации: должны быть выполнены следующие два условия: A. остаточный стеноз < 30%; B. отсутствие диссекции, ограничивающей поток, или степень TIMI 2-3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой в данном сегменте является поздняя потеря просвета (LLL) с последующим наблюдением в течение 1 года.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичной конечной точкой является реваскуляризация целевого поражения (TLR) с последующим наблюдением в течение 1 года.
|
1 год
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичной конечной точкой является сердечная смерть с последующим наблюдением в течение 1 года.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-LL-2020099-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Neovas BRS или DCB
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено