Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоабсорбируемый каркас в сравнении с баллоном с лекарственным покрытием для коронарных поражений de Novo при ИМпST: проспективное обсервационное исследование (NeovasvsDCB)

24 сентября 2020 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital

Neovas по сравнению с DCB для коронарных поражений de Novo у пациентов с ИМпST: проспективное обсервационное клиническое исследование

проспективный, единый центр, наблюдательный клинический след. Цель – сравнить эффективность и безопасность биодеградируемого каркаса (BRS) Neovas BRS и баллона с лекарственным покрытием (DCB) при лечении пациентов с ИМпST с ишемической болезнью сердца и дополнительно оценить безопасность и эффективность двух новых интервенционных методов в Вмешательство при ИМпST, чтобы лучше направлять клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Изучить преимущества и недостатки Neovas BRS и DCB при интервенционном лечении поражений de novo у пациентов с ИМпST, чтобы лучше ориентироваться в клинических условиях.
  2. Изучить безопасность Neovas BRS при интервенционном лечении поражений ide novo у пациентов с ИМпST.
  3. Изучить безопасность DCB при интервенционном лечении поражений de novo у пациентов с ИМпST.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • yaowang lin, Master
          • Номер телефона: +86-20-22943200
          • Электронная почта: linyw012@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ИМпST, перенесшие ЧКВ

Описание

Критерии включения:

1) Возраст > 18 лет (2) Пациенты с ИМпST, подходящие для операции ЧКВ. Боль в груди более 20 минут; Подъем сегмента ST-T не менее чем в 2 отведениях > 1 мм, или новая БЛНПГ, или инфаркт миокарда, подтвержденный эхокардиографией; Ожидается, что реперфузионное лечение может быть успешно осуществлено в течение 12 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

(3) Целевые сосуды подходят для ЧКВ и поражения одного сосуда (стеноз невиновного сосуда <50%). Это первичное коронарное поражение; Референтный диаметр сосуда > 2,5 мм и < 4 мм, длина поражения < 20 мм; Явной кальцификации в месте поражения нет; После аспирации тромба или предварительной обработки баллоном для дилатации остаточный стеноз < 30% не имеет рестриктивной диссекции кровотока.

(4) Пациенты отказались от имплантации стента с лекарственным покрытием, добровольно участвовали и подписали информированное согласие, согласились и были готовы сотрудничать в последующем наблюдении, а также были готовы сотрудничать со стандартной вторичной профилактикой и лечением ишемической болезни сердца.

Критерий исключения:

Возраст младше 18 лет; Инфаркт миокарда в анамнезе или операция после коронарного стентирования; Левая главная болезнь; Известно, что имеется противопоказание или резистентность к следующим препаратам: бевалудин, низкомолекулярный гепарин, общий гепарин, аспирин, клопидогрел/тегрелол; Участвовать в других клинических исследованиях и вмешиваться в исследование; Неясно, есть ли какие-либо неврологические травмы: например, после реанимации; Требуется интубация трахеи/искусственная вентиляция легких; Перед группировкой был кардиогенный шок; Известно, что существуют внутричерепные заболевания: занимающее положение, аневризма, артериовенозная мальформация, геморрагический ОНМК, ишемический ОНМК; Внутреннее кровотечение, такое как желудочно-кишечное кровотечение до отбора; В течение 6 нед планируется провести обширное оперативное лечение; Серьезные инфекционные заболевания, злокачественные опухоли, серьезные заболевания крови и аутоиммунные заболевания; в недавнем марте имело место применение больших доз иммунодепрессантов; Некоронарные васкулиты и тромботические заболевания (васкулиты, расслоение аорты, аневризмы брюшной полости); Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями; Продолжительность жизни менее 1 года; Нет согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неовас БРС группа
Группа Neovas BRS, n=20

Все пациенты с ИМпST перед рандомизацией подвергались предварительной дилатации (включая предварительную дилатацию баллоном или режущим баллоном). Аспирация тромба определялась хирургом в зависимости от конкретной ситуации.

Достаточные критерии преддилатации: должны быть выполнены следующие два условия: A. остаточный стеноз < 30%; B. отсутствие диссекции, ограничивающей поток, или степень TIMI 2-3.

Другие имена:
  • ДЕС
Группа ДКБ
Группа ДКБ, n=20

Все пациенты с ИМпST перед рандомизацией подвергались предварительной дилатации (включая предварительную дилатацию баллоном или режущим баллоном). Аспирация тромба определялась хирургом в зависимости от конкретной ситуации.

Достаточные критерии преддилатации: должны быть выполнены следующие два условия: A. остаточный стеноз < 30%; B. отсутствие диссекции, ограничивающей поток, или степень TIMI 2-3.

Другие имена:
  • ДЕС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой в ​​данном сегменте является поздняя потеря просвета (LLL) с последующим наблюдением в течение 1 года.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
Вторичной конечной точкой является реваскуляризация целевого поражения (TLR) с последующим наблюдением в течение 1 года.
1 год
сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
Вторичной конечной точкой является сердечная смерть с последующим наблюдением в течение 1 года.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-LL-2020099-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Neovas BRS или DCB

Подписаться