Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioabsorberbart stillads vs lægemiddelbelagt ballon til coronary de Novo læsioner i STEMI: Prospektivt observationsforsøg (NeovasvsDCB)

24. september 2020 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Neovas versus DCB for coronary de Novo læsioner hos patienter med STEMI: et prospektivt observationelt klinisk forsøg

et potentielt, enkelt center, observations klinisk spor. Formålet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​det bioabsorberbare stillads (BRS) Neovas BRS og Drug-coating ballon (DCB) i behandlingen af ​​STEMI-patienter med koronararteriesygdom og yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de to nye interventionsmetoder i STEMI-intervention, for bedre at vejlede klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At studere fordele og ulemper ved Neovas BRS og DCB i interventionel behandling af de novo læsioner hos STEMI-patienter, for bedre at vejlede det kliniske.
  2. At udforske sikkerheden af ​​Neovas BRS i interventionel behandling af ide novo læsioner hos STEMI-patienter.
  3. At udforske sikkerheden af ​​DCB i interventionel behandling af de novo læsioner hos STEMI-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

STEMI-patienter, der gennemgår PPCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Alder > 18 år (2) STEMI-patienter egnet til PPCI-operation. Brystsmerter i mere end 20 minutter; Mindst 2 afledninger ST-T segment elevation > 1 mm, eller ny LBBB, eller myokardieinfarkt bekræftet ved ekkokardiografi; Det forventes, at reperfusionsbehandlingen med succes kan implementeres inden for 12 timer efter forekomsten af ​​akut myokardieinfarkt.

(3) Målkar er velegnede til PPCI og enkeltkarsygdom (ikke skyldig karstenose < 50%). Det er en primær koronar læsion; Referencekardiameter > 2,5 mm og < 4 mm, læsionslængde < 20 mm; Der er ingen tydelig forkalkning på læsionsstedet; Efter trombeaspiration eller prædilatationsballonforbehandling har reststenose < 30 % ingen blodgennemstrømningsbegrænsende dissektion.

(4) Patienter nægtede at acceptere lægemiddel-eluerende stentimplantation, deltog frivilligt og underskrev informeret samtykke, accepterede og var villige til at samarbejde med opfølgning og var villige til at samarbejde med standard sekundær forebyggelse og behandling af koronar hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

Alderen er mindre end 18 år gammel; Tidligere myokardieinfarkt eller post-koronar stentoperation; Venstre hovedsygdom; Det er kendt, at det er kontraindikationer eller resistens over for følgende lægemidler: bevaludin, lavmolekylær heparin, almindelig heparin, aspirin, clopidogrel / tegrelol; Deltage i andre kliniske undersøgelser og blande sig i undersøgelsen; Det er usikkert, om der er nogen neurologisk skade: for eksempel efter genoplivning; Det har brug for tracheal intubation / kunstig ventilation; Der var kardiogent shock før gruppering; Det er kendt, at der er intrakranielle sygdomme: besættelsesposition, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke, iskæmisk cerebrovaskulær ulykke; Intern blødning såsom gastrointestinal blødning før selektion; Det er planlagt at udføre større kirurgisk behandling inden for 6 uger; Alvorlig infektionssygdom, ondartet tumorsygdom, alvorlig blodsygdom og autoimmun sygdom; i den seneste marts har der været en historie med store doser af immunsuppressivt middel; Ikke-koronar vaskulitis og trombotiske sygdomme (vaskulitis, aortadissektion, abdominal aneurisme); Patienter med alvorlig psykisk sygdom; Den forventede levetid er mindre end 1 år; Intet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neovas BRS gruppe
Neovas BRS gruppe, n=20

Alle STEMI-patienter blev prædilateret (inklusive prædilateret ballon eller skærende ballon) før randomisering. Trombeaspiration blev bestemt af kirurgen i henhold til den specifikke situation.

Tilstrækkelige prædilationskriterier: følgende to betingelser skal være opfyldt: A. reststenose < 30 %; B. ingen flowbegrænsende dissektion eller TIMI grad 2-3.

Andre navne:
  • DES
DCB gruppe
DCB-gruppe, n=20

Alle STEMI-patienter blev prædilateret (inklusive prædilateret ballon eller skærende ballon) før randomisering. Trombeaspiration blev bestemt af kirurgen i henhold til den specifikke situation.

Tilstrækkelige prædilationskriterier: følgende to betingelser skal være opfyldt: A. reststenose < 30 %; B. ingen flowbegrænsende dissektion eller TIMI grad 2-3.

Andre navne:
  • DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt i segmentet er sent lumentab (LLL) med opfølgning på 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
Det sekundære endepunkt er mållæsion revaskularisering (TLR) med opfølgning på 1 år.
1 år
hjertedød
Tidsramme: 1 år
Det sekundære endepunkt er hjertedød med opfølgning på 1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-LL-2020099-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner