- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04565561
Bioabsorberbart stillads vs lægemiddelbelagt ballon til coronary de Novo læsioner i STEMI: Prospektivt observationsforsøg (NeovasvsDCB)
Neovas versus DCB for coronary de Novo læsioner hos patienter med STEMI: et prospektivt observationelt klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- At studere fordele og ulemper ved Neovas BRS og DCB i interventionel behandling af de novo læsioner hos STEMI-patienter, for bedre at vejlede det kliniske.
- At udforske sikkerheden af Neovas BRS i interventionel behandling af ide novo læsioner hos STEMI-patienter.
- At udforske sikkerheden af DCB i interventionel behandling af de novo læsioner hos STEMI-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- yaowang lin, Master
- Telefonnummer: +86-20-22943200
- E-mail: linyw012@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Alder > 18 år (2) STEMI-patienter egnet til PPCI-operation. Brystsmerter i mere end 20 minutter; Mindst 2 afledninger ST-T segment elevation > 1 mm, eller ny LBBB, eller myokardieinfarkt bekræftet ved ekkokardiografi; Det forventes, at reperfusionsbehandlingen med succes kan implementeres inden for 12 timer efter forekomsten af akut myokardieinfarkt.
(3) Målkar er velegnede til PPCI og enkeltkarsygdom (ikke skyldig karstenose < 50%). Det er en primær koronar læsion; Referencekardiameter > 2,5 mm og < 4 mm, læsionslængde < 20 mm; Der er ingen tydelig forkalkning på læsionsstedet; Efter trombeaspiration eller prædilatationsballonforbehandling har reststenose < 30 % ingen blodgennemstrømningsbegrænsende dissektion.
(4) Patienter nægtede at acceptere lægemiddel-eluerende stentimplantation, deltog frivilligt og underskrev informeret samtykke, accepterede og var villige til at samarbejde med opfølgning og var villige til at samarbejde med standard sekundær forebyggelse og behandling af koronar hjertesygdom.
Ekskluderingskriterier:
Alderen er mindre end 18 år gammel; Tidligere myokardieinfarkt eller post-koronar stentoperation; Venstre hovedsygdom; Det er kendt, at det er kontraindikationer eller resistens over for følgende lægemidler: bevaludin, lavmolekylær heparin, almindelig heparin, aspirin, clopidogrel / tegrelol; Deltage i andre kliniske undersøgelser og blande sig i undersøgelsen; Det er usikkert, om der er nogen neurologisk skade: for eksempel efter genoplivning; Det har brug for tracheal intubation / kunstig ventilation; Der var kardiogent shock før gruppering; Det er kendt, at der er intrakranielle sygdomme: besættelsesposition, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke, iskæmisk cerebrovaskulær ulykke; Intern blødning såsom gastrointestinal blødning før selektion; Det er planlagt at udføre større kirurgisk behandling inden for 6 uger; Alvorlig infektionssygdom, ondartet tumorsygdom, alvorlig blodsygdom og autoimmun sygdom; i den seneste marts har der været en historie med store doser af immunsuppressivt middel; Ikke-koronar vaskulitis og trombotiske sygdomme (vaskulitis, aortadissektion, abdominal aneurisme); Patienter med alvorlig psykisk sygdom; Den forventede levetid er mindre end 1 år; Intet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neovas BRS gruppe
Neovas BRS gruppe, n=20
|
Alle STEMI-patienter blev prædilateret (inklusive prædilateret ballon eller skærende ballon) før randomisering. Trombeaspiration blev bestemt af kirurgen i henhold til den specifikke situation. Tilstrækkelige prædilationskriterier: følgende to betingelser skal være opfyldt: A. reststenose < 30 %; B. ingen flowbegrænsende dissektion eller TIMI grad 2-3.
Andre navne:
|
|
DCB gruppe
DCB-gruppe, n=20
|
Alle STEMI-patienter blev prædilateret (inklusive prædilateret ballon eller skærende ballon) før randomisering. Trombeaspiration blev bestemt af kirurgen i henhold til den specifikke situation. Tilstrækkelige prædilationskriterier: følgende to betingelser skal være opfyldt: A. reststenose < 30 %; B. ingen flowbegrænsende dissektion eller TIMI grad 2-3.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunkt i segmentet er sent lumentab (LLL) med opfølgning på 1 år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære endepunkt er mållæsion revaskularisering (TLR) med opfølgning på 1 år.
|
1 år
|
|
hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære endepunkt er hjertedød med opfølgning på 1 år.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-LL-2020099-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .