- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04565561
Impalcatura bioriassorbibile vs palloncino rivestito di farmaco per lesioni coronariche de novo nello STEMI: studio prospettico osservazionale (NeovasvsDCB)
Neovas Versus DCB per lesioni coronariche de novo in pazienti con STEMI: uno studio clinico osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studiare i vantaggi e gli svantaggi di Neovas BRS e DCB nel trattamento interventistico delle lesioni de novo nei pazienti con STEMI, al fine di guidare meglio il clinico.
- Esplorare la sicurezza di Neovas BRS nel trattamento interventistico delle lesioni ide novo nei pazienti con STEMI.
- Esplorare la sicurezza del DCB nel trattamento interventistico delle lesioni de novo nei pazienti con STEMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Reclutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contatto:
- yaowang lin, Master
- Numero di telefono: +86-20-22943200
- Email: linyw012@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Età > 18 anni (2) Pazienti con STEMI idonei all'intervento di PPCI. Dolore toracico per più di 20 minuti; Elevazione del segmento ST-T di almeno 2 derivazioni > 1 mm, o nuovo BBS o infarto del miocardio confermato dall'ecocardiografia; Si prevede che il trattamento di riperfusione possa essere attuato con successo entro 12 ore dall'insorgenza di infarto miocardico acuto.
(3) I vasi target sono adatti per PPCI e malattia del vaso singolo (stenosi del vaso non colpevole <50%). È una lesione coronarica primaria; Diametro del vaso di riferimento > 2,5 mm e < 4 mm, lunghezza della lesione < 20 mm; Non c'è evidente calcificazione nel sito della lesione; Dopo l'aspirazione del trombo o il pretrattamento con palloncino di pre-dilatazione, la stenosi residua < 30% non presenta dissezione restrittiva del flusso sanguigno.
(4) I pazienti hanno rifiutato di accettare l'impianto di stent a rilascio di farmaco, hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il consenso informato, hanno accettato ed erano disposti a collaborare con il follow-up ed erano disposti a collaborare con la prevenzione secondaria standard e il trattamento della malattia coronarica.
Criteri di esclusione:
L'età è inferiore a 18 anni; Storia precedente di infarto miocardico o intervento di stent coronarico; Malattia principale sinistra; È noto che si tratta di controindicazioni o resistenza ai seguenti farmaci: bevaludina, eparina a basso peso molecolare, eparina comune, aspirina, clopidogrel/tegrelol; Partecipare ad altri studi clinici e interferire con lo studio; Non è chiaro se vi sia una lesione neurologica: ad esempio, dopo la rianimazione; Necessita di intubazione tracheale/ventilazione artificiale; C'era uno shock cardiogeno prima del raggruppamento; È noto che esistono malattie intracraniche: posizione occupante, aneurisma, malformazione arterovenosa, accidente cerebrovascolare emorragico, accidente cerebrovascolare ischemico; Emorragia interna come sanguinamento gastrointestinale prima della selezione; Si prevede di eseguire un intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane; Malattie infettive gravi, malattie tumorali maligne, gravi malattie del sangue e malattie autoimmuni; nel marzo scorso c'è stata una storia di uso di grandi dosi di immunosoppressori; Vasculite non coronarica e malattie trombotiche (vasculite, dissezione aortica, aneurisma addominale); Pazienti con malattie mentali gravi; L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno; Nessun consenso a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Neovas BRS
Gruppo Neovas BRS, n=20
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Tutti i pazienti con STEMI erano predilatati (compreso il palloncino predilatato o il taglio del palloncino) prima della randomizzazione. L'aspirazione del trombo è stata determinata dal chirurgo in base alla situazione specifica. Criteri predilazionali sufficienti: devono essere soddisfatte le seguenti due condizioni: A. stenosi residua < 30%; B. nessuna dissezione che limita il flusso o grado TIMI 2-3.
Altri nomi:
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Gruppo DCB
Gruppo DCB, n=20
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Tutti i pazienti con STEMI erano predilatati (compreso il palloncino predilatato o il taglio del palloncino) prima della randomizzazione. L'aspirazione del trombo è stata determinata dal chirurgo in base alla situazione specifica. Criteri predilazionali sufficienti: devono essere soddisfatte le seguenti due condizioni: A. stenosi residua < 30%; B. nessuna dissezione che limita il flusso o grado TIMI 2-3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint primario nel segmento è la perdita tardiva del lume (LLL) con un follow-up di 1 anno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint secondario è la rivascolarizzazione della lesione target (TLR) con follow-up di 1 anno.
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1 anno
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morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint secondario è la morte cardiaca con follow-up di 1 anno.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-LL-2020099-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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