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Impalcatura bioriassorbibile vs palloncino rivestito di farmaco per lesioni coronariche de novo nello STEMI: studio prospettico osservazionale (NeovasvsDCB)

24 settembre 2020 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Neovas Versus DCB per lesioni coronariche de novo in pazienti con STEMI: uno studio clinico osservazionale prospettico

un percorso clinico osservazionale prospettico, monocentrico. Mirare a confrontare l'efficacia e la sicurezza del Bioabsorbable scaffold (BRS) Neovas BRS e del Drug-coating balloon (DCB) nel trattamento dei pazienti con STEMI con malattia coronarica e valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dei due nuovi metodi interventistici in intervento STEMI, così da orientare al meglio la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Studiare i vantaggi e gli svantaggi di Neovas BRS e DCB nel trattamento interventistico delle lesioni de novo nei pazienti con STEMI, al fine di guidare meglio il clinico.
  2. Esplorare la sicurezza di Neovas BRS nel trattamento interventistico delle lesioni ide novo nei pazienti con STEMI.
  3. Esplorare la sicurezza del DCB nel trattamento interventistico delle lesioni de novo nei pazienti con STEMI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti STEMI sottoposti a PPCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Età > 18 anni (2) Pazienti con STEMI idonei all'intervento di PPCI. Dolore toracico per più di 20 minuti; Elevazione del segmento ST-T di almeno 2 derivazioni > 1 mm, o nuovo BBS o infarto del miocardio confermato dall'ecocardiografia; Si prevede che il trattamento di riperfusione possa essere attuato con successo entro 12 ore dall'insorgenza di infarto miocardico acuto.

(3) I vasi target sono adatti per PPCI e malattia del vaso singolo (stenosi del vaso non colpevole <50%). È una lesione coronarica primaria; Diametro del vaso di riferimento > 2,5 mm e < 4 mm, lunghezza della lesione < 20 mm; Non c'è evidente calcificazione nel sito della lesione; Dopo l'aspirazione del trombo o il pretrattamento con palloncino di pre-dilatazione, la stenosi residua < 30% non presenta dissezione restrittiva del flusso sanguigno.

(4) I pazienti hanno rifiutato di accettare l'impianto di stent a rilascio di farmaco, hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il consenso informato, hanno accettato ed erano disposti a collaborare con il follow-up ed erano disposti a collaborare con la prevenzione secondaria standard e il trattamento della malattia coronarica.

Criteri di esclusione:

L'età è inferiore a 18 anni; Storia precedente di infarto miocardico o intervento di stent coronarico; Malattia principale sinistra; È noto che si tratta di controindicazioni o resistenza ai seguenti farmaci: bevaludina, eparina a basso peso molecolare, eparina comune, aspirina, clopidogrel/tegrelol; Partecipare ad altri studi clinici e interferire con lo studio; Non è chiaro se vi sia una lesione neurologica: ad esempio, dopo la rianimazione; Necessita di intubazione tracheale/ventilazione artificiale; C'era uno shock cardiogeno prima del raggruppamento; È noto che esistono malattie intracraniche: posizione occupante, aneurisma, malformazione arterovenosa, accidente cerebrovascolare emorragico, accidente cerebrovascolare ischemico; Emorragia interna come sanguinamento gastrointestinale prima della selezione; Si prevede di eseguire un intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane; Malattie infettive gravi, malattie tumorali maligne, gravi malattie del sangue e malattie autoimmuni; nel marzo scorso c'è stata una storia di uso di grandi dosi di immunosoppressori; Vasculite non coronarica e malattie trombotiche (vasculite, dissezione aortica, aneurisma addominale); Pazienti con malattie mentali gravi; L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno; Nessun consenso a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Neovas BRS
Gruppo Neovas BRS, n=20

Tutti i pazienti con STEMI erano predilatati (compreso il palloncino predilatato o il taglio del palloncino) prima della randomizzazione. L'aspirazione del trombo è stata determinata dal chirurgo in base alla situazione specifica.

Criteri predilazionali sufficienti: devono essere soddisfatte le seguenti due condizioni: A. stenosi residua < 30%; B. nessuna dissezione che limita il flusso o grado TIMI 2-3.

Altri nomi:
  • DES
Gruppo DCB
Gruppo DCB, n=20

Tutti i pazienti con STEMI erano predilatati (compreso il palloncino predilatato o il taglio del palloncino) prima della randomizzazione. L'aspirazione del trombo è stata determinata dal chirurgo in base alla situazione specifica.

Criteri predilazionali sufficienti: devono essere soddisfatte le seguenti due condizioni: A. stenosi residua < 30%; B. nessuna dissezione che limita il flusso o grado TIMI 2-3.

Altri nomi:
  • DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario nel segmento è la perdita tardiva del lume (LLL) con un follow-up di 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint secondario è la rivascolarizzazione della lesione target (TLR) con follow-up di 1 anno.
1 anno
morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint secondario è la morte cardiaca con follow-up di 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-LL-2020099-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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