- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565561
Armazón bioabsorbible frente a balón recubierto de fármaco para lesiones coronarias de novo en STEMI: ensayo observacional prospectivo (NeovasvsDCB)
Neovas versus DCB para lesiones coronarias de novo en pacientes con STEMI: un ensayo clínico observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudiar las ventajas y desventajas de Neovas BRS y DCB en el tratamiento intervencionista de lesiones de novo en pacientes con IAMCEST, con el fin de orientar mejor la clínica.
- Explorar la seguridad de Neovas BRS en el tratamiento intervencionista de lesiones ide novo en pacientes con STEMI.
- Explorar la seguridad de DCB en el tratamiento intervencionista de lesiones de novo en pacientes STEMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
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Contacto:
- yaowang lin, Master
- Número de teléfono: +86-20-22943200
- Correo electrónico: linyw012@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Edad > 18 años (2) Pacientes con IAMCEST aptos para operación de ICPP. Dolor en el pecho por más de 20 minutos; Al menos 2 derivaciones Elevación del segmento ST-T > 1 mm, o nuevo BRIHH, o infarto de miocardio confirmado por ecocardiografía; Se espera que el tratamiento de reperfusión pueda implementarse con éxito dentro de las 12 horas posteriores a la aparición del infarto agudo de miocardio.
(3) Los vasos diana son adecuados para la ICPP y la enfermedad de un solo vaso (estenosis del vaso no culpable < 50 %). Es una lesión coronaria primaria; Diámetro del vaso de referencia > 2,5 mm y < 4 mm, longitud de la lesión < 20 mm; No hay calcificación obvia en el sitio de la lesión; Después de la aspiración del trombo o del pretratamiento con balón de predilatación, la estenosis residual < 30 % no tiene disección que restrinja el flujo sanguíneo.
(4) Los pacientes se negaron a aceptar la implantación de stents liberadores de fármacos, participaron voluntariamente y firmaron un consentimiento informado, aceptaron y estaban dispuestos a cooperar con el seguimiento y estaban dispuestos a cooperar con la prevención secundaria estándar y el tratamiento de la enfermedad coronaria.
Criterio de exclusión:
La edad es menor de 18 años; Antecedentes de infarto de miocardio o post operación de stent coronario; Enfermedad principal izquierda; Se sabe que tiene contraindicaciones o resistencia a los siguientes fármacos: bevaludina, heparina de bajo peso molecular, heparina común, aspirina, clopidogrel/tegrelol; Participar en otros estudios clínicos e interferir con el estudio; No se sabe si hay alguna lesión neurológica: por ejemplo, después de la reanimación; Necesita intubación traqueal/ventilación artificial; Hubo shock cardiogénico antes del agrupamiento; Se sabe que existen enfermedades intracraneales: ocupación de puesto, aneurisma, malformación arteriovenosa, accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular isquémico; Sangrado interno como sangrado gastrointestinal antes de la selección; Está previsto realizar un tratamiento de cirugía mayor en un plazo de 6 semanas; Enfermedad infecciosa grave, enfermedad tumoral maligna, enfermedad sanguínea grave y enfermedad autoinmune; en marzo reciente, ha habido un historial de uso de grandes dosis de inmunosupresores; Vasculitis no coronarias y enfermedades trombóticas (vasculitis, disección aórtica, aneurisma abdominal); Pacientes con enfermedades mentales graves; La esperanza de vida es inferior a 1 año; No consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Neovas BRS
Grupo Neovas BRS, n=20
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Todos los pacientes con STEMI fueron predilatados (incluido el balón predilatado o el balón de corte) antes de la aleatorización. La aspiración del trombo fue determinada por el cirujano de acuerdo con la situación específica. Criterios de predilatación suficiente: deben cumplirse las dos condiciones siguientes: A. estenosis residual < 30%; B. disección sin limitación de flujo o grado TIMI 2-3.
Otros nombres:
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Grupo DCB
Grupo DCB, n=20
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Todos los pacientes con STEMI fueron predilatados (incluido el balón predilatado o el balón de corte) antes de la aleatorización. La aspiración del trombo fue determinada por el cirujano de acuerdo con la situación específica. Criterios de predilatación suficiente: deben cumplirse las dos condiciones siguientes: A. estenosis residual < 30%; B. disección sin limitación de flujo o grado TIMI 2-3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida tardía de luz (LLL)
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración en el segmento es la pérdida de luz tardía (LLL) con un seguimiento de 1 año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio de valoración secundario es la revascularización de la lesión diana (TLR) con un seguimiento de 1 año.
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1 año
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muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio de valoración secundario es la muerte cardíaca con un seguimiento de 1 año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-LL-2020099-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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