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Armazón bioabsorbible frente a balón recubierto de fármaco para lesiones coronarias de novo en STEMI: ensayo observacional prospectivo (NeovasvsDCB)

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Shenzhen People's Hospital

Neovas versus DCB para lesiones coronarias de novo en pacientes con STEMI: un ensayo clínico observacional prospectivo

un ensayo clínico observacional prospectivo de un solo centro. El objetivo es comparar la eficacia y seguridad del andamio bioabsorbible (BRS) Neovas BRS y el balón de recubrimiento de fármaco (DCB) en el tratamiento de pacientes con STEMI con arteriopatía coronaria y evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de los dos nuevos métodos de intervención en intervención del IAMCEST, para orientar mejor la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Estudiar las ventajas y desventajas de Neovas BRS y DCB en el tratamiento intervencionista de lesiones de novo en pacientes con IAMCEST, con el fin de orientar mejor la clínica.
  2. Explorar la seguridad de Neovas BRS en el tratamiento intervencionista de lesiones ide novo en pacientes con STEMI.
  3. Explorar la seguridad de DCB en el tratamiento intervencionista de lesiones de novo en pacientes STEMI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contacto:
          • yaowang lin, Master
          • Número de teléfono: +86-20-22943200
          • Correo electrónico: linyw012@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes STEMI sometidos a ICPP

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Edad > 18 años (2) Pacientes con IAMCEST aptos para operación de ICPP. Dolor en el pecho por más de 20 minutos; Al menos 2 derivaciones Elevación del segmento ST-T > 1 mm, o nuevo BRIHH, o infarto de miocardio confirmado por ecocardiografía; Se espera que el tratamiento de reperfusión pueda implementarse con éxito dentro de las 12 horas posteriores a la aparición del infarto agudo de miocardio.

(3) Los vasos diana son adecuados para la ICPP y la enfermedad de un solo vaso (estenosis del vaso no culpable < 50 %). Es una lesión coronaria primaria; Diámetro del vaso de referencia > 2,5 mm y < 4 mm, longitud de la lesión < 20 mm; No hay calcificación obvia en el sitio de la lesión; Después de la aspiración del trombo o del pretratamiento con balón de predilatación, la estenosis residual < 30 % no tiene disección que restrinja el flujo sanguíneo.

(4) Los pacientes se negaron a aceptar la implantación de stents liberadores de fármacos, participaron voluntariamente y firmaron un consentimiento informado, aceptaron y estaban dispuestos a cooperar con el seguimiento y estaban dispuestos a cooperar con la prevención secundaria estándar y el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Criterio de exclusión:

La edad es menor de 18 años; Antecedentes de infarto de miocardio o post operación de stent coronario; Enfermedad principal izquierda; Se sabe que tiene contraindicaciones o resistencia a los siguientes fármacos: bevaludina, heparina de bajo peso molecular, heparina común, aspirina, clopidogrel/tegrelol; Participar en otros estudios clínicos e interferir con el estudio; No se sabe si hay alguna lesión neurológica: por ejemplo, después de la reanimación; Necesita intubación traqueal/ventilación artificial; Hubo shock cardiogénico antes del agrupamiento; Se sabe que existen enfermedades intracraneales: ocupación de puesto, aneurisma, malformación arteriovenosa, accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular isquémico; Sangrado interno como sangrado gastrointestinal antes de la selección; Está previsto realizar un tratamiento de cirugía mayor en un plazo de 6 semanas; Enfermedad infecciosa grave, enfermedad tumoral maligna, enfermedad sanguínea grave y enfermedad autoinmune; en marzo reciente, ha habido un historial de uso de grandes dosis de inmunosupresores; Vasculitis no coronarias y enfermedades trombóticas (vasculitis, disección aórtica, aneurisma abdominal); Pacientes con enfermedades mentales graves; La esperanza de vida es inferior a 1 año; No consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Neovas BRS
Grupo Neovas BRS, n=20

Todos los pacientes con STEMI fueron predilatados (incluido el balón predilatado o el balón de corte) antes de la aleatorización. La aspiración del trombo fue determinada por el cirujano de acuerdo con la situación específica.

Criterios de predilatación suficiente: deben cumplirse las dos condiciones siguientes: A. estenosis residual < 30%; B. disección sin limitación de flujo o grado TIMI 2-3.

Otros nombres:
  • DES
Grupo DCB
Grupo DCB, n=20

Todos los pacientes con STEMI fueron predilatados (incluido el balón predilatado o el balón de corte) antes de la aleatorización. La aspiración del trombo fue determinada por el cirujano de acuerdo con la situación específica.

Criterios de predilatación suficiente: deben cumplirse las dos condiciones siguientes: A. estenosis residual < 30%; B. disección sin limitación de flujo o grado TIMI 2-3.

Otros nombres:
  • DES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida tardía de luz (LLL)
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración en el segmento es la pérdida de luz tardía (LLL) con un seguimiento de 1 año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración secundario es la revascularización de la lesión diana (TLR) con un seguimiento de 1 año.
1 año
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración secundario es la muerte cardíaca con un seguimiento de 1 año.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-LL-2020099-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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