Bioabsorboituva tukirunko vs lääkkeellä päällystetty ilmapallo sepelvaltimon de Novo -leesioihin STEMI:ssä: Prospektiivinen havaintokoe (NeovasvsDCB)
Neovas versus DCB sepelvaltimon de Novo -leesioihin potilailla, joilla on STEMI: tuleva kliininen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkia Neovas BRS:n ja DCB:n etuja ja haittoja de novo -leesioiden interventiohoidossa STEMI-potilailla, jotta voidaan paremmin ohjata kliinistä hoitoa.
- Tutkia Neovas BRS:n turvallisuutta ide novo -leesioiden interventiohoidossa STEMI-potilailla.
- Tutkia DCB:n turvallisuutta de novo -leesioiden interventiohoidossa STEMI-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yaowang lin, Master
- Puhelinnumero: +86-20-22943200
- Sähköposti: linyw012@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Ikä > 18 vuotta (2) STEMI-potilaat, jotka sopivat PPCI-leikkaukseen. Rintakipu yli 20 minuuttia; Vähintään 2 johdosta ST-T-segmentin nousu > 1 mm tai uusi LBBB tai sydäninfarkti, joka on vahvistettu kaikukardiografialla; On odotettavissa, että reperfuusiohoito voidaan toteuttaa onnistuneesti 12 tunnin kuluessa akuutin sydäninfarktin sattumisesta.
(3) Kohdesuonet soveltuvat PPCI:n ja yksittäisen suonen sairauteen (ei syyllinen suonen ahtauma < 50 %). Se on primaarinen sepelvaltimoleesio; Vertailusuonen halkaisija > 2,5 mm ja < 4 mm, vaurion pituus < 20 mm; Leesiokohdassa ei ole selvää kalkkeutumista; Verenvirtausta rajoittavalla dissektiolla ei ole veritulpan aspiraation tai ilmapallon esikäsittelyn jälkeen alle 30 %:n jäännösstenoosi.
(4) Potilaat kieltäytyivät hyväksymästä lääkettä eluoivaa stentti-istutusta, osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, hyväksyivät ja olivat halukkaita tekemään yhteistyötä sepelvaltimotaudin tavanomaisessa sekundaarisessa ehkäisyssä ja hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä on alle 18 vuotta vanha; Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimostenttileikkauksen jälkeinen historia; Vasen pääsairaus; Tiedetään, että se on vasta-aihe tai vastustuskyky seuraaville lääkkeille: bevaludiini, pienimolekyylinen hepariini, yleinen hepariini, aspiriini, klopidogreeli / tegreloli; osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin ja häiritä tutkimusta; On epävarmaa, onko kyseessä neurologinen vamma: esimerkiksi elvyttämisen jälkeen; Se tarvitsee henkitorven intuboinnin / keinotekoisen ilmanvaihdon; Ennen ryhmittelyä oli kardiogeeninen sokki; Tiedetään, että on olemassa kallonsisäisiä sairauksia: työasento, aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma, verenvuoto aivoverisuonionnettomuus, iskeeminen aivoverisuonionnettomuus; Sisäinen verenvuoto, kuten maha-suolikanavan verenvuoto ennen valintaa; Suuri kirurginen hoito on tarkoitus suorittaa 6 viikon sisällä; Vakava tartuntatauti, pahanlaatuinen kasvainsairaus, vakava verisairaus ja autoimmuunisairaus; viime maaliskuussa immunosuppressantteja on käytetty suuria annoksia; Ei-sepelvaltimotulehdus ja tromboottiset sairaudet (vaskuliitti, aortan dissektio, vatsan aneurysma); Vakavat mielisairauspotilaat; Elinajanodote on alle 1 vuosi; Ei suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neovas BRS -ryhmä
Neovas BRS -ryhmä, n = 20
|
Kaikki STEMI-potilaat esilaajennettiin (mukaan lukien esilaajennettu pallo tai leikkauspallo) ennen satunnaistamista. Kirurgi määritti veritulpan aspiraation tilanteen mukaan. Riittävät esidilaatiokriteerit: seuraavat kaksi ehtoa on täytettävä: A. jäännösstenoosi < 30 %; B. ei virtausta rajoittavaa dissektiota tai TIMI-luokkaa 2-3.
Muut nimet:
|
|
DCB-ryhmä
DCB-ryhmä, n = 20
|
Kaikki STEMI-potilaat esilaajennettiin (mukaan lukien esilaajennettu pallo tai leikkauspallo) ennen satunnaistamista. Kirurgi määritti veritulpan aspiraation tilanteen mukaan. Riittävät esidilaatiokriteerit: seuraavat kaksi ehtoa on täytettävä: A. jäännösstenoosi < 30 %; B. ei virtausta rajoittavaa dissektiota tai TIMI-luokkaa 2-3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma segmentissä on myöhäinen luumenin menetys (LLL), jonka seuranta on 1 vuosi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen päätetapahtuma on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), jonka seuranta on 1 vuosi.
|
1 vuosi
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen päätetapahtuma on sydänkuolema, jonka seuranta on 1 vuosi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-LL-2020099-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .