- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04565561
Estrutura Bioabsorvível vs Balão Revestido com Droga para Lesões Coronárias de Novo em STEMI: Ensaio Observacional Prospectivo (NeovasvsDCB)
Neovas versus DCB para lesões coronárias de Novo em pacientes com STEMI: um ensaio clínico observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudar as vantagens e desvantagens de Neovas BRS e DCB no tratamento intervencionista de lesões de novo em pacientes com STEMI, a fim de melhor orientar o clínico.
- Explorar a segurança do Neovas BRS no tratamento intervencionista de lesões ide novo em pacientes com STEMI.
- Explorar a segurança do DCB no tratamento intervencionista de lesões de novo em pacientes com STEMI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
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Contato:
- yaowang lin, Master
- Número de telefone: +86-20-22943200
- E-mail: linyw012@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Idade > 18 anos (2) Pacientes com STEMI adequados para operação PPCI. Dor no peito por mais de 20 minutos; Pelo menos 2 derivações com elevação do segmento ST-T > 1 mm, ou BRE novo, ou infarto do miocárdio confirmado por ecocardiografia; Espera-se que o tratamento de reperfusão possa ser implementado com sucesso em até 12 horas após a ocorrência do infarto agudo do miocárdio.
(3) Os vasos-alvo são adequados para PPCI e doença de vaso único (estenose de vaso não culpado < 50%). É uma lesão coronária primária; Diâmetro de referência do vaso > 2,5mm e < 4mm, comprimento da lesão < 20mm; Não há calcificação óbvia no local da lesão; Após aspiração de trombo ou pré-tratamento com balão de dilatação, a estenose residual < 30% não apresenta dissecção restritiva do fluxo sanguíneo.
(4) Os pacientes se recusaram a aceitar o implante de stents farmacológicos, participaram voluntariamente e assinaram o consentimento informado, aceitaram e estavam dispostos a cooperar com o acompanhamento e estavam dispostos a cooperar com a prevenção secundária padrão e o tratamento da doença coronariana.
Critério de exclusão:
A idade é inferior a 18 anos; História prévia de infarto do miocárdio ou pós-operatório de stent coronário; Doença principal esquerda; Sabe-se que é contra-indicações ou resistência aos seguintes medicamentos: bevaludina, heparina de baixo peso molecular, heparina comum, aspirina, clopidogrel / tegrelol; Participar de outros estudos clínicos e interferir no estudo; É incerto se há alguma lesão neurológica: por exemplo, após reanimação; Necessita de intubação traqueal/ventilação artificial; Houve choque cardiogênico antes do agrupamento; Sabe-se que existem doenças intracranianas: ocupando posição, aneurisma, malformação arteriovenosa, acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral isquêmico; Sangramento interno, como sangramento gastrointestinal antes da seleção; Está prevista a realização de tratamento cirúrgico maior em 6 semanas; Doença infecciosa grave, doença tumoral maligna, doença sanguínea grave e doença autoimune; em março recente, houve história de uso de imunossupressores em altas doses; vasculites não coronárias e doenças trombóticas (vasculites, dissecção aórtica, aneurisma abdominal); Pacientes com doenças mentais graves; A expectativa de vida é inferior a 1 ano; Sem consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Neovas BRS
Grupo Neovas BRS, n=20
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Todos os pacientes com STEMI foram pré-dilatados (incluindo balão pré-dilatado ou balão de corte) antes da randomização. A aspiração do trombo foi determinada pelo cirurgião de acordo com a situação específica. Critérios de pré-dilatação suficientes: as duas condições a seguir devem ser atendidas: A. estenose residual < 30%; B. sem dissecção limitante de fluxo ou grau TIMI 2-3.
Outros nomes:
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Grupo DCB
Grupo DCB, n=20
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Todos os pacientes com STEMI foram pré-dilatados (incluindo balão pré-dilatado ou balão de corte) antes da randomização. A aspiração do trombo foi determinada pelo cirurgião de acordo com a situação específica. Critérios de pré-dilatação suficientes: as duas condições a seguir devem ser atendidas: A. estenose residual < 30%; B. sem dissecção limitante de fluxo ou grau TIMI 2-3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário no segmento é a perda tardia do lúmen (LLL) com acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
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O desfecho secundário é a revascularização da lesão-alvo (TLR) com acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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morte cardíaca
Prazo: 1 ano
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O desfecho secundário é a morte cardíaca com seguimento de 1 ano.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-LL-2020099-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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