STEMI에서 Coronary de Novo 병변에 대한 생체 흡수성 스캐폴드 대 약물 코팅 풍선: 전향적 관찰 시험 (NeovasvsDCB)
STEMI 환자의 관상 동맥 드노보 병변에 대한 신생혈관 대 DCB: 전향적 관찰 임상 시험
연구 개요
상세 설명
- 임상을 더 잘 안내하기 위해 STEMI 환자의 신생 병변의 중재적 치료에서 Neovas BRS 및 DCB의 장단점을 연구합니다.
- STEMI 환자에서 ide novo 병변의 중재적 치료에서 Neovas BRS의 안전성을 탐색합니다.
- STEMI 환자의 새로운 병변의 중재적 치료에서 DCB의 안전성을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
-
연락하다:
- yaowang lin, Master
- 전화번호: +86-20-22943200
- 이메일: linyw012@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1) 연령 > 18세 (2) PPCI 수술에 적합한 STEMI 환자. 20분 이상의 가슴 통증; 적어도 2개의 리드 ST-T 분절 상승 > 1 mm, 또는 새로운 LBBB, 또는 심초음파로 확인된 심근 경색; 급성 심근경색 발생 후 12시간 이내에 재관류 치료를 성공적으로 시행할 수 있을 것으로 기대된다.
(3) 대상 혈관은 PPCI 및 단일 혈관 질환(비범인 혈관 협착 < 50%)에 적합합니다. 원발성 관상 동맥 병변입니다. 기준 혈관 직경 > 2.5mm 및 < 4mm, 병변 길이 < 20mm; 병변 부위에 뚜렷한 석회화가 없습니다. 혈전 흡인 또는 사전 확장 풍선 전처리 후 잔류 협착 < 30%에는 혈류 제한 박리가 없습니다.
(4) 환자는 약물 용출 스텐트 이식을 거부하고, 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 후속 조치를 수락하고 협조할 의향이 있으며, 관동맥성 심장 질환의 표준 2차 예방 및 치료에 기꺼이 협조할 의향이 있습니다.
제외 기준:
연령이 18세 미만입니다. 심근 경색 또는 관상 동맥 스텐트 수술의 이전 병력; 왼쪽 주요 질병; 다음 약물에 대한 금기 또는 내성인 것으로 알려져 있습니다. 다른 임상 연구에 참여하고 연구를 방해하는 행위, 신경학적 손상이 있는지 여부는 불확실합니다: 예를 들어 소생술 후; 기관 삽관/인공 환기가 필요합니다. 그룹화 전에 심인성 쇼크가 있었습니다. 두개내 질환이 있는 것으로 알려져 있다: 점유위, 동맥류, 동정맥 기형, 출혈성 뇌혈관 사고, 허혈성 뇌혈관 사고; 선택 전 위장관 출혈과 같은 내부 출혈; 6주 이내에 대수술적 치료를 시행할 예정입니다. 중증감염병, 악성종양질환, 중증혈액질환 및 자가면역질환; 최근 3월에 면역억제제를 대량으로 사용한 이력이 있다. 비관상혈관염 및 혈전성 질환(혈관염, 대동맥 박리, 복부 동맥류); 중증정신질환자 기대 수명은 1년 미만입니다. 연구 참여에 대한 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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네오바스 BRS 그룹
신생아 BRS 그룹, n=20
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모든 STEMI 환자는 무작위화 전에 미리 확장되었습니다(전확장된 풍선 또는 절단 풍선 포함). 혈전 흡인은 특정 상황에 따라 외과의에 의해 결정되었습니다. 충분한 사전 확장 기준: 다음 두 가지 조건이 충족되어야 합니다. A. 잔여 협착 < 30%; B. 흐름 제한 절개 또는 TIMI 등급 2-3 없음.
다른 이름들:
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DCB 그룹
DCB 그룹, n=20
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모든 STEMI 환자는 무작위화 전에 미리 확장되었습니다(전확장된 풍선 또는 절단 풍선 포함). 혈전 흡인은 특정 상황에 따라 외과의에 의해 결정되었습니다. 충분한 사전 확장 기준: 다음 두 가지 조건이 충족되어야 합니다. A. 잔여 협착 < 30%; B. 흐름 제한 절개 또는 TIMI 등급 2-3 없음.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 루멘 손실(LLL)
기간: 일년
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세그먼트 내 1차 종점은 1년 추적 조사가 있는 후기 루멘 손실(LLL)입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 일년
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2차 종점은 1년 추적 관찰 대상 병변 재관류술(TLR)입니다.
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일년
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심장사
기간: 일년
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2차 종료점은 1년 추적 관찰한 심장 사망입니다.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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