Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioabsorberbart stillas vs medikamentbelagt ballong for coronary de Novo lesjoner i STEMI: Prospektiv observasjonsforsøk (NeovasvsDCB)

24. september 2020 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

Neovas versus DCB for koronare de Novo-lesjoner hos pasienter med STEMI: en prospektiv observasjons klinisk studie

et prospektivt, enkeltsenter, observasjons klinisk spor. Målet er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til det bioabsorberbare stillaset (BRS) Neovas BRS og Drug-coating ballongen (DCB) i behandlingen av STEMI-pasienter med koronararteriesykdom og for å ytterligere evaluere sikkerheten og effektiviteten til de to nye intervensjonsmetodene i STEMI-intervensjon, for å bedre veilede klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Å studere fordeler og ulemper med Neovas BRS og DCB i intervensjonsbehandling av de novo lesjoner hos STEMI-pasienter, for bedre å veilede det kliniske.
  2. For å utforske sikkerheten til Neovas BRS i intervensjonsbehandling av ide novo lesjoner hos STEMI-pasienter.
  3. Å utforske sikkerheten til DCB i intervensjonsbehandling av de novo lesjoner hos STEMI-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

STEMI-pasienter som gjennomgår PPCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Alder > 18 år (2) STEMI-pasienter egnet for PPCI-operasjon. Brystsmerter i mer enn 20 minutter; Minst 2 avledninger ST-T-segmenthøyde > 1 mm, eller ny LBBB, eller hjerteinfarkt bekreftet ved ekkokardiografi; Det forventes at reperfusjonsbehandlingen kan gjennomføres med hell innen 12 timer etter forekomsten av akutt hjerteinfarkt.

(3) Målkar er egnet for PPCI og enkeltkarsykdom (ikke skyldig karstenose < 50 %). Det er en primær koronar lesjon; Referansekardiameter > 2,5 mm og < 4 mm, lesjonslengde < 20 mm; Det er ingen åpenbar forkalkning på lesjonsstedet; Etter trombeaspirasjon eller pre-dilatasjonsballongforbehandling har gjenværende stenose < 30 % ingen blodstrømsbegrensende disseksjon.

(4) Pasienter nektet å akseptere medikamentavgivende stentimplantasjon, deltok frivillig og signerte informert samtykke, aksepterte og var villige til å samarbeide med oppfølging, og var villige til å samarbeide med standard sekundær forebygging og behandling av koronar hjertesykdom.

Ekskluderingskriterier:

Alderen er mindre enn 18 år gammel; Tidligere hjerteinfarkt eller postoperasjon av stent; Venstre hovedsykdom; Det er kjent at det er kontraindikasjoner eller resistens mot følgende legemidler: bevaludin, lavmolekylært heparin, vanlig heparin, aspirin, klopidogrel / tegrelol; Delta i andre kliniske studier og blande seg inn i studien; Det er usikkert om det er noen nevrologisk skade: for eksempel etter gjenopplivning; Den trenger trakeal intubasjon / kunstig ventilasjon; Det var kardiogent sjokk før gruppering; Det er kjent at det er intrakranielle sykdommer: okkuperende stilling, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hemorragisk cerebrovaskulær ulykke, iskemisk cerebrovaskulær ulykke; Intern blødning som gastrointestinal blødning før seleksjon; Det er planlagt å utføre større kirurgisk behandling innen 6 uker; Alvorlig infeksjonssykdom, ondartet svulstsykdom, alvorlig blodsykdom og autoimmun sykdom; i den siste mars har det vært en historie med store doser av immunsuppressiva; Ikke-koronar vaskulitt og trombotiske sykdommer (vaskulitt, aortadisseksjon, abdominal aneurisme); Pasienter med alvorlige psykiske lidelser; Forventet levealder er mindre enn 1 år; Ingen samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neovas BRS gruppe
Neovas BRS gruppe, n=20

Alle STEMI-pasienter ble predilatert (inkludert predilatert ballong eller kutteballong) før randomisering. Trombeaspirasjon ble bestemt av kirurgen i henhold til den spesifikke situasjonen.

Tilstrekkelige predilasjonskriterier: følgende to betingelser må være oppfylt: A. gjenværende stenose < 30 %; B. ingen strømningsbegrensende disseksjon eller TIMI grad 2-3.

Andre navn:
  • DES
DCB gruppe
DCB-gruppe, n=20

Alle STEMI-pasienter ble predilatert (inkludert predilatert ballong eller kutteballong) før randomisering. Trombeaspirasjon ble bestemt av kirurgen i henhold til den spesifikke situasjonen.

Tilstrekkelige predilasjonskriterier: følgende to betingelser må være oppfylt: A. gjenværende stenose < 30 %; B. ingen strømningsbegrensende disseksjon eller TIMI grad 2-3.

Andre navn:
  • DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet i segmentet er sent lumen tap (LLL) med oppfølging på 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mållesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
Det sekundære endepunktet er mållesjonsrevaskularisering (TLR) med oppfølging på 1 år.
1 år
hjertedød
Tidsramme: 1 år
Sekundært endepunkt er hjertedød med oppfølging på 1 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-LL-2020099-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neovas BRS eller DCB

3
Abonnere