- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565561
Bioabsorberbart stillas vs medikamentbelagt ballong for coronary de Novo lesjoner i STEMI: Prospektiv observasjonsforsøk (NeovasvsDCB)
Neovas versus DCB for koronare de Novo-lesjoner hos pasienter med STEMI: en prospektiv observasjons klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Å studere fordeler og ulemper med Neovas BRS og DCB i intervensjonsbehandling av de novo lesjoner hos STEMI-pasienter, for bedre å veilede det kliniske.
- For å utforske sikkerheten til Neovas BRS i intervensjonsbehandling av ide novo lesjoner hos STEMI-pasienter.
- Å utforske sikkerheten til DCB i intervensjonsbehandling av de novo lesjoner hos STEMI-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yaowang lin, Master
- Telefonnummer: +86-20-22943200
- E-post: linyw012@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Alder > 18 år (2) STEMI-pasienter egnet for PPCI-operasjon. Brystsmerter i mer enn 20 minutter; Minst 2 avledninger ST-T-segmenthøyde > 1 mm, eller ny LBBB, eller hjerteinfarkt bekreftet ved ekkokardiografi; Det forventes at reperfusjonsbehandlingen kan gjennomføres med hell innen 12 timer etter forekomsten av akutt hjerteinfarkt.
(3) Målkar er egnet for PPCI og enkeltkarsykdom (ikke skyldig karstenose < 50 %). Det er en primær koronar lesjon; Referansekardiameter > 2,5 mm og < 4 mm, lesjonslengde < 20 mm; Det er ingen åpenbar forkalkning på lesjonsstedet; Etter trombeaspirasjon eller pre-dilatasjonsballongforbehandling har gjenværende stenose < 30 % ingen blodstrømsbegrensende disseksjon.
(4) Pasienter nektet å akseptere medikamentavgivende stentimplantasjon, deltok frivillig og signerte informert samtykke, aksepterte og var villige til å samarbeide med oppfølging, og var villige til å samarbeide med standard sekundær forebygging og behandling av koronar hjertesykdom.
Ekskluderingskriterier:
Alderen er mindre enn 18 år gammel; Tidligere hjerteinfarkt eller postoperasjon av stent; Venstre hovedsykdom; Det er kjent at det er kontraindikasjoner eller resistens mot følgende legemidler: bevaludin, lavmolekylært heparin, vanlig heparin, aspirin, klopidogrel / tegrelol; Delta i andre kliniske studier og blande seg inn i studien; Det er usikkert om det er noen nevrologisk skade: for eksempel etter gjenopplivning; Den trenger trakeal intubasjon / kunstig ventilasjon; Det var kardiogent sjokk før gruppering; Det er kjent at det er intrakranielle sykdommer: okkuperende stilling, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hemorragisk cerebrovaskulær ulykke, iskemisk cerebrovaskulær ulykke; Intern blødning som gastrointestinal blødning før seleksjon; Det er planlagt å utføre større kirurgisk behandling innen 6 uker; Alvorlig infeksjonssykdom, ondartet svulstsykdom, alvorlig blodsykdom og autoimmun sykdom; i den siste mars har det vært en historie med store doser av immunsuppressiva; Ikke-koronar vaskulitt og trombotiske sykdommer (vaskulitt, aortadisseksjon, abdominal aneurisme); Pasienter med alvorlige psykiske lidelser; Forventet levealder er mindre enn 1 år; Ingen samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Neovas BRS gruppe
Neovas BRS gruppe, n=20
|
Alle STEMI-pasienter ble predilatert (inkludert predilatert ballong eller kutteballong) før randomisering. Trombeaspirasjon ble bestemt av kirurgen i henhold til den spesifikke situasjonen. Tilstrekkelige predilasjonskriterier: følgende to betingelser må være oppfylt: A. gjenværende stenose < 30 %; B. ingen strømningsbegrensende disseksjon eller TIMI grad 2-3.
Andre navn:
|
DCB gruppe
DCB-gruppe, n=20
|
Alle STEMI-pasienter ble predilatert (inkludert predilatert ballong eller kutteballong) før randomisering. Trombeaspirasjon ble bestemt av kirurgen i henhold til den spesifikke situasjonen. Tilstrekkelige predilasjonskriterier: følgende to betingelser må være oppfylt: A. gjenværende stenose < 30 %; B. ingen strømningsbegrensende disseksjon eller TIMI grad 2-3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet i segmentet er sent lumen tap (LLL) med oppfølging på 1 år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mållesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære endepunktet er mållesjonsrevaskularisering (TLR) med oppfølging på 1 år.
|
1 år
|
hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
Sekundært endepunkt er hjertedød med oppfølging på 1 år.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-LL-2020099-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neovas BRS eller DCB
-
University of JenaKKS NetzwerkAvsluttet