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Bioabsorbierbares Gerüst vs. medikamentenbeschichteter Ballon für Koronar-de-novo-Läsionen bei STEMI: Prospektive Beobachtungsstudie (NeovasvsDCB)

24. September 2020 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Neovas im Vergleich zu DCB bei koronaren de-novo-Läsionen bei Patienten mit STEMI: eine prospektive klinische Beobachtungsstudie

ein prospektiver klinischer Beobachtungspfad mit einem Zentrum. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des bioabsorbierbaren Gerüsts (BRS) Neovas BRS und des medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei der Behandlung von STEMI-Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu vergleichen und die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden neuen Interventionsmethoden weiter zu bewerten STEMI-Intervention, um die klinische Praxis besser zu leiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Untersuchung der Vor- und Nachteile von Neovas BRS und DCB bei der interventionellen Behandlung von De-novo-Läsionen bei STEMI-Patienten, um die klinische Entwicklung besser zu leiten.
  2. Untersuchung der Sicherheit von Neovas BRS bei der interventionellen Behandlung von Ide-novo-Läsionen bei STEMI-Patienten.
  3. Untersuchung der Sicherheit von DCB bei der interventionellen Behandlung von De-novo-Läsionen bei STEMI-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

STEMI-Patienten, die sich einer PPCI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alter > 18 Jahre (2) STEMI-Patienten, die für eine PPCI-Operation geeignet sind. Brustschmerzen für mehr als 20 Minuten; Mindestens 2 Ableitungen ST-T-Streckenhebung > 1 mm oder neuer LSB oder durch Echokardiographie bestätigter Myokardinfarkt; Es wird erwartet, dass die Reperfusionsbehandlung innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten des akuten Myokardinfarkts erfolgreich durchgeführt werden kann.

(3) Zielgefäße sind geeignet für PPCI und Single-Vessel-Disease (nicht schuldhafte Gefäßstenose < 50 %). Es ist eine primäre Koronarläsion; Referenzgefäßdurchmesser > 2,5 mm und < 4 mm, Läsionslänge < 20 mm; Es gibt keine offensichtliche Verkalkung an der Läsionsstelle; Nach Thrombusaspiration oder Prädilatationsballonvorbehandlung weist die Reststenose < 30 % keine durchblutungsbeschränkende Dissektion auf.

(4) Die Patienten weigerten sich, die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents zu akzeptieren, nahmen freiwillig teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, akzeptierten und waren bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren, und waren bereit, bei der Standard-Sekundärprävention und Behandlung von koronaren Herzerkrankungen zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

Das Alter beträgt weniger als 18 Jahre; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer postkoronaren Stentoperation; Linke Haupterkrankung; Es ist bekannt, dass es Kontraindikationen oder Resistenzen gegen folgende Medikamente gibt: Bevaludin, niedermolekulares Heparin, gewöhnliches Heparin, Aspirin, Clopidogrel/Tegrelol; An anderen klinischen Studien teilnehmen und in die Studie eingreifen; Es ist ungewiss, ob eine neurologische Verletzung vorliegt: zum Beispiel nach Wiederbelebung; Es braucht eine tracheale Intubation / künstliche Beatmung; Vor der Gruppierung lag ein kardiogener Schock vor; Es ist bekannt, dass es intrakranielle Erkrankungen gibt: Sitzposition, Aneurysma, arteriovenöse Missbildung, hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall; Innere Blutungen wie Magen-Darm-Blutungen vor der Selektion; Es ist geplant, innerhalb von 6 Wochen eine größere chirurgische Behandlung durchzuführen; Schwere Infektionskrankheiten, bösartige Tumorerkrankungen, schwere Blutkrankheiten und Autoimmunerkrankungen; im vergangenen März gab es eine Vorgeschichte von hochdosiertem Einsatz von Immunsuppressiva; Nicht koronare Vaskulitis und thrombotische Erkrankungen (Vaskulitis, Aortendissektion, abdominales Aneurysma); Patienten mit schweren Geisteskrankheiten; Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr; Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neovas BRS-Gruppe
Neovas BRS-Gruppe, n=20

Alle STEMI-Patienten wurden vor der Randomisierung prädilatiert (einschließlich prädilatierter Ballon oder Schneideballon). Die Thrombusaspiration wurde vom Chirurgen entsprechend der spezifischen Situation bestimmt.

Ausreichende Prädilatationskriterien: Die folgenden beiden Bedingungen müssen erfüllt sein: A. Reststenose < 30 %; B. keine flusslimitierende Dissektion oder TIMI Grad 2-3.

Andere Namen:
  • DES
DCB-Gruppe
DCB-Gruppe, n=20

Alle STEMI-Patienten wurden vor der Randomisierung prädilatiert (einschließlich prädilatierter Ballon oder Schneideballon). Die Thrombusaspiration wurde vom Chirurgen entsprechend der spezifischen Situation bestimmt.

Ausreichende Prädilatationskriterien: Die folgenden beiden Bedingungen müssen erfüllt sein: A. Reststenose < 30 %; B. keine flusslimitierende Dissektion oder TIMI Grad 2-3.

Andere Namen:
  • DES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt im Segment ist der späte Lumenverlust (LLL) mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt ist die Revaskularisation der Zielläsion (TLR) mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr.
1 Jahr
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt ist der Herztod mit einem Follow-up von 1 Jahr.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-LL-2020099-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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