- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04565561
Bioabsorbierbares Gerüst vs. medikamentenbeschichteter Ballon für Koronar-de-novo-Läsionen bei STEMI: Prospektive Beobachtungsstudie (NeovasvsDCB)
Neovas im Vergleich zu DCB bei koronaren de-novo-Läsionen bei Patienten mit STEMI: eine prospektive klinische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Untersuchung der Vor- und Nachteile von Neovas BRS und DCB bei der interventionellen Behandlung von De-novo-Läsionen bei STEMI-Patienten, um die klinische Entwicklung besser zu leiten.
- Untersuchung der Sicherheit von Neovas BRS bei der interventionellen Behandlung von Ide-novo-Läsionen bei STEMI-Patienten.
- Untersuchung der Sicherheit von DCB bei der interventionellen Behandlung von De-novo-Läsionen bei STEMI-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Rekrutierung
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- yaowang lin, Master
- Telefonnummer: +86-20-22943200
- E-Mail: linyw012@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Alter > 18 Jahre (2) STEMI-Patienten, die für eine PPCI-Operation geeignet sind. Brustschmerzen für mehr als 20 Minuten; Mindestens 2 Ableitungen ST-T-Streckenhebung > 1 mm oder neuer LSB oder durch Echokardiographie bestätigter Myokardinfarkt; Es wird erwartet, dass die Reperfusionsbehandlung innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten des akuten Myokardinfarkts erfolgreich durchgeführt werden kann.
(3) Zielgefäße sind geeignet für PPCI und Single-Vessel-Disease (nicht schuldhafte Gefäßstenose < 50 %). Es ist eine primäre Koronarläsion; Referenzgefäßdurchmesser > 2,5 mm und < 4 mm, Läsionslänge < 20 mm; Es gibt keine offensichtliche Verkalkung an der Läsionsstelle; Nach Thrombusaspiration oder Prädilatationsballonvorbehandlung weist die Reststenose < 30 % keine durchblutungsbeschränkende Dissektion auf.
(4) Die Patienten weigerten sich, die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents zu akzeptieren, nahmen freiwillig teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, akzeptierten und waren bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren, und waren bereit, bei der Standard-Sekundärprävention und Behandlung von koronaren Herzerkrankungen zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
Das Alter beträgt weniger als 18 Jahre; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer postkoronaren Stentoperation; Linke Haupterkrankung; Es ist bekannt, dass es Kontraindikationen oder Resistenzen gegen folgende Medikamente gibt: Bevaludin, niedermolekulares Heparin, gewöhnliches Heparin, Aspirin, Clopidogrel/Tegrelol; An anderen klinischen Studien teilnehmen und in die Studie eingreifen; Es ist ungewiss, ob eine neurologische Verletzung vorliegt: zum Beispiel nach Wiederbelebung; Es braucht eine tracheale Intubation / künstliche Beatmung; Vor der Gruppierung lag ein kardiogener Schock vor; Es ist bekannt, dass es intrakranielle Erkrankungen gibt: Sitzposition, Aneurysma, arteriovenöse Missbildung, hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall; Innere Blutungen wie Magen-Darm-Blutungen vor der Selektion; Es ist geplant, innerhalb von 6 Wochen eine größere chirurgische Behandlung durchzuführen; Schwere Infektionskrankheiten, bösartige Tumorerkrankungen, schwere Blutkrankheiten und Autoimmunerkrankungen; im vergangenen März gab es eine Vorgeschichte von hochdosiertem Einsatz von Immunsuppressiva; Nicht koronare Vaskulitis und thrombotische Erkrankungen (Vaskulitis, Aortendissektion, abdominales Aneurysma); Patienten mit schweren Geisteskrankheiten; Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr; Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neovas BRS-Gruppe
Neovas BRS-Gruppe, n=20
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Alle STEMI-Patienten wurden vor der Randomisierung prädilatiert (einschließlich prädilatierter Ballon oder Schneideballon). Die Thrombusaspiration wurde vom Chirurgen entsprechend der spezifischen Situation bestimmt. Ausreichende Prädilatationskriterien: Die folgenden beiden Bedingungen müssen erfüllt sein: A. Reststenose < 30 %; B. keine flusslimitierende Dissektion oder TIMI Grad 2-3.
Andere Namen:
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DCB-Gruppe
DCB-Gruppe, n=20
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Alle STEMI-Patienten wurden vor der Randomisierung prädilatiert (einschließlich prädilatierter Ballon oder Schneideballon). Die Thrombusaspiration wurde vom Chirurgen entsprechend der spezifischen Situation bestimmt. Ausreichende Prädilatationskriterien: Die folgenden beiden Bedingungen müssen erfüllt sein: A. Reststenose < 30 %; B. keine flusslimitierende Dissektion oder TIMI Grad 2-3.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt im Segment ist der späte Lumenverlust (LLL) mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der sekundäre Endpunkt ist die Revaskularisation der Zielläsion (TLR) mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr.
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1 Jahr
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Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der sekundäre Endpunkt ist der Herztod mit einem Follow-up von 1 Jahr.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yaowang lin, master, Shenzhen People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-LL-2020099-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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