遠隔虚血コンディショニングと糖尿病性足潰瘍

包含基準:

• 同意時の年齢が18歳以上90歳未満の性別を問わない患者。
• 標的潰瘍は、コンピュータ面積測定法で評価した場合、鋭利なデブリードマン後のスクリーニング時に測定され、最小面積は 1.0 cm2、最大面積は 20.0 cm2 です。
• 標的潰瘍は、スクリーニング来院前に最低 4 週間、最長 52 週間にわたって開いている。
• 標的潰瘍は、足首には部分がなく、足のつま先、外側背側、または足底面に位置します。
• テキサス大学の糖尿病性創傷分類システムによれば、対象となる潰瘍はグレード IC (虚血性、非感染性の表在性創傷) または IIC (腱または被膜に達する虚血性の非感染性創傷) です。
• 重篤な四肢虚血のない適切な灌流。以下のいずれかの方法による患足の血管評価によって確認されます: ABI >0.7
• 1型または2型糖尿病の確定診断
• 患者の糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが 12% 未満である
• 患者に 2 つ以上の潰瘍がある場合、潰瘍は少なくとも 2 cm 離す必要があり、最大の潰瘍が研究 DFU として含まれますが、すべて同様に治療されます。
• 患者は研究期間全体を通じて、所定の負荷軽減方法を使用することに同意している
• 患者は研究期間全体にわたってすべてのフォローアップ訪問要件に参加可能であり、プロトコル要件を遵守する能力と意欲がある
• 患者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある

除外基準:

• ターゲット潰瘍は、鋭利なデブリードマン後の同意に基づいて測定され、1.0 cm2 未満です。
• 標的潰瘍は非糖尿病性病因によるものである
• -登録時に蜂窩織炎、骨髄炎、または感染の他の臨床的証拠の標的潰瘍が存在する。
• 全身的な抗生物質治療が必要な足潰瘍の存在（対象となる足にあるかどうかに関係なく）。
• -最初のスクリーニング前の1か月以内に、免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による8週間を超える治療歴、またはスクリーニング期間中のそのような薬剤による治療歴。
• 対象となる DFU の適切なオフロードを妨げる場合、影響を受けた足を切断している患者。
• 活動的なシャルコー足を持つ患者、またはターゲット DFU の適切なオフロードを妨げる場合は非活動的なシャルコー足を持つ患者。
• 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を検討している女性。
• -重度の精神疾患を併発しており、治験への参加が妨げられると研究者が判断した患者。
• 最近または現在アルコールまたは薬物乱用を行っている被験者の存在。
• 重度の腎臓病を患い、現在未治療または透析治療を待っている患者
• 過去30日以内に治験薬による治療を伴う別の研究に参加した。
• 治験責任医師の意見において、患者の参加が信頼できなくなる可能性がある、または研究評価を妨げる可能性があるその他の医学的または心理的状態。
• 潰瘍への放射線照射歴のある患者