Condicionamento Isquêmico Remoto e Úlceras do Pé Diabético

Critério de inclusão:

• Paciente de qualquer gênero entre 18 e menos de 90 anos no momento do consentimento.
• A úlcera-alvo tem área mínima de 1,0 cm2 e área máxima de 20,0 cm2, medida na triagem após desbridamento cortante, avaliada por planimetria computadorizada.
• Úlcera-alvo aberta por no mínimo 4 semanas e no máximo 52 semanas de duração antes da visita de triagem.
• A úlcera-alvo está localizada no dedo do pé ou no aspecto dorsal lateral ou plantar do pé, sem porção no tornozelo.
• A úlcera-alvo é Grau IC (ferida isquêmica superficial não infectada) ou IIC (ferida isquêmica não infectada que penetra no tendão ou na cápsula), de acordo com o sistema de Classificação de Feridas Diabéticas da Universidade do Texas.
• Perfusão adequada sem isquemia crítica do membro, confirmada por avaliação vascular do pé afetado por qualquer um dos seguintes métodos: ITB >0,7
• Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
• O paciente tem um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) inferior a 12%
• Se o paciente tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm e a maior será incluída como DFU do estudo, embora todas sejam tratadas de maneira semelhante
• O paciente está disposto a usar o método de descarregamento prescrito durante toda a duração do estudo
• Paciente disponível durante todo o período do estudo, todos os requisitos de visita de acompanhamento e capaz e disposto a aderir aos requisitos do protocolo
• Paciente capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• A úlcera alvo é menor que 1,0 cm2 medido no consentimento após desbridamento preciso
• A úlcera-alvo é devida a uma etiologia não diabética
• Presença na úlcera-alvo de celulite, osteomielite ou outra evidência clínica de infecção no momento da inscrição.
• Presença de qualquer úlcera no pé (no pé alvo ou não) para a qual é necessário tratamento com antibióticos sistêmicos.
• Uma história de mais de 8 semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês antes da triagem inicial, ou tratamentos com tais medicamentos durante o período de triagem.
• Pacientes com amputação no pé afetado, se isso impedir o descarregamento adequado do DFU alvo.
• Pacientes com pé de Charcot ativo ou pé de Charcot inativo, se impedir a descarga adequada do DFU alvo.
• Mulheres grávidas ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses.
• Pacientes com doença psiquiátrica grave concomitante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
• Presença de sujeito com abuso recente ou atual de álcool ou drogas.
• Pacientes com doença renal grave que atualmente não são tratados ou aguardam tratamento de diálise
• Participação em outro estudo envolvendo tratamento com um produto experimental nos últimos 30 dias.
• Quaisquer outras condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam tornar a participação do paciente não confiável ou interferir nas avaliações do estudo.
• Pacientes com história de radiação para a úlcera