Дистанционное ишемическое кондиционирование и диабетические язвы стопы
23 сентября 2020 г. обновлено: Katherine Frush, Des Moines University
Физиологическое влияние дистанционной ишемической обработки на заживление диабетических язв стопы
Тип исследования: Рандомизированное, двойное слепое, интервенционное, одноцентровое исследование. Две группы: активные, получающие терапию RIC с помощью устройства LifeCuff и стандартное лечение без RIC.
Исследуемая группа: взрослые (от 18 до 90 лет) с диабетическим миелитом, проявляющимся диабетическими язвами стопы.
Рандомизация и размер выборки. Субъекты будут распределены в соотношении 1:1, что дает минимум популяции по протоколу (популяция PP) из 15 пациентов в активной группе и 15 в контрольной группе.
График исследования: Общее количество времени от контрольного визита до заключительного визита составляет примерно 16 недель. Пациентов, отвечающих критериям включения, рандомизируют в группы активного или контрольного лечения. Кроме того, они разделены на группы в зависимости от этиологии раны: невропатические (определяются как отсутствие чувствительности в 2 или более из 5 мест, подтвержденных нечувствительностью к монофиламенту 5,07 Semmes-Weinstein 10 г), ишемические (определяются как ЛПИ 0,7, нейроишемические (соответствующие оба вышеуказанных критерия) Субъекты будут представлены в Клинику стопы и голеностопного сустава DMU на 0, 3, 6, 9 и 12 неделе для следующих измерений: забор венозной крови 40 мл (VEGF, SDF1a) биопсия 2 мм (CD34+) местная перфузия раны ( Laser Speckle[FK2] ) Размер язвы, измеренный с помощью цифровой планиметрии (TissueAnalytics)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент любого пола в возрасте от 18 до 90 лет на момент согласия.
- Язва-мишень имеет минимальную площадь 1,0 см2 и максимальную площадь 20,0 см2, измеренную при скрининге после резкой обработки раны по данным компьютерной планиметрии.
- Целевая язва открыта в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель до визита для скрининга.
- Язва-мишень располагается на пальце, латеральной тыльной или подошвенной поверхности стопы без участка на лодыжке.
- Язва-мишень имеет степень IC (ишемическая неинфицированная поверхностная рана) или IIC (ишемическая неинфицированная рана, проникающая в сухожилие или капсулу) в соответствии с системой классификации диабетических ран Техасского университета.
- Адекватная перфузия без критической ишемии конечности, подтвержденная оценкой сосудов пораженной стопы любым из следующих методов: ЛПИ >0,7
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
- У пациента уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) менее 12%.
- Если у пациента две или более язвы, они должны быть разделены не менее чем на 2 см, и самая большая из них будет включена в исследование DFU, хотя все они будут лечиться одинаково.
- Пациент готов использовать предписанный метод разгрузки в течение всего периода исследования.
- Пациент доступен в течение всего периода исследования для выполнения всех требований к последующим посещениям и может и желает соблюдать требования протокола.
- Пациент может и желает дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Целевая язва менее 1,0 см2, измеренная при согласии после резкой хирургической обработки
- Язва-мишень имеет недиабетическую этиологию.
- Наличие в целевой язве целлюлита, остеомиелита или других клинических признаков инфекции на момент включения.
- Наличие любой язвы стопы (независимо от того, находится ли она на целевой стопе), для которой требуется системное лечение антибиотиками.
- Лечение иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксической химиотерапией или аппликацией местных стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первоначального скрининга в течение более 8 недель или лечение такими лекарствами в период скрининга.
- Пациенты с ампутацией пораженной стопы, если она препятствует правильной разгрузке целевого ДФУ.
- Пациенты с активной стопой Шарко или неактивной стопой Шарко, если она препятствует правильной разгрузке целевого DFU.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- Пациенты с сопутствующим тяжелым психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании.
- Наличие у субъекта недавнего или текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Пациенты с тяжелой болезнью почек, которые в настоящее время не лечатся или ожидают лечения диализом
- Участие в другом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом в течение предшествующих 30 дней.
- Любые другие медицинские или психологические условия, которые, по мнению Исследователя, могут сделать участие пациента ненадежным или могут помешать оценке исследования.
- Пациенты с облучением язвы в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Активный компаратор: Отдаленное ишемическое состояние
|
Группа вмешательства: пациенты будут самостоятельно проводить лечение RIC с помощью устройства LifeCuff 3 раза в неделю.
Лечение будет проводиться на дому у пациента, а его соблюдение будет контролироваться устройством LifeCuff.
Контрольная группа: пациенты проходят стандартный курс лечения.
Оценка закрытия язвы: Язвы будут оценены главным исследователем как полностью закрытые на основании клинической оценки и фотографического подтверждения.
Пациенты, у которых язва полностью заживает в течение периода заживления, завершают исследование, и дальнейшие измерения крови или тканей не проводятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади язвы и общей скорости заживления
Временное ограничение: будет оцениваться в 0, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Будет оценивать скорость и время заживления как для группы лечения, так и для группы стандартного ухода, используя приложение, которое может делать снимки и измерять площадь
|
будет оцениваться в 0, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VEGF
Временное ограничение: будет оцениваться в 0, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Будет оцениваться уровень VEGF в крови в группе лечения и в группе стандартного ухода.
|
будет оцениваться в 0, 3, 6, 9 и 12 недель
|
|
SDF1a
Временное ограничение: будет оцениваться в 0, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Будут оцениваться уровни SDF1a в крови в группе лечения и в группе стандартного ухода.
|
будет оцениваться в 0, 3, 6, 9 и 12 недель
|
|
CD34+
Временное ограничение: будет оцениваться в 0, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Будет оцениваться биопсия мягких тканей на наличие или отсутствие CD34+ в группе лечения и в группе стандартного ухода.
|
будет оцениваться в 0, 3, 6, 9 и 12 недель
|
|
тканевая перфузия
Временное ограничение: будет оцениваться в 0, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Оценит общую перфузию тканей с помощью лазерной спекл-визуализации как для группы лечения, так и для группы стандартного ухода.
|
будет оцениваться в 0, 3, 6, 9 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine Frush, DPM, Des Moines University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2020-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .