원격 허혈성 조절 및 당뇨병성 족부 궤양

포함 기준:

• 동의 당시 18세에서 90세 미만의 모든 성별의 환자.
• 표적 궤양은 예리한 괴사 조직 제거 후 스크리닝 시 측정한 최소 면적이 1.0 cm2이고 최대 면적이 20.0 cm2이며, 전산화 면적계측법으로 평가합니다.
• 스크리닝 방문 전 최소 4주 및 최대 52주 기간 동안 표적 궤양을 엽니다.
• 표적 궤양은 발가락이나 측면 등쪽 또는 발목 부분이 없는 발의 발바닥에 위치합니다.
• 대상 궤양은 University of Texas Diabetic Wound Classification system에 따라 등급 IC(ischemic, non-infected superficial wound) 또는 IIC(힘줄이나 캡슐을 관통하는 허혈성 비감염 상처)입니다.
• 다음 방법 중 하나를 통해 영향을 받은 발의 혈관 평가에 의해 확인된 중증 사지 허혈 없이 적절한 관류: ABI >0.7
• 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 확정
• 환자는 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치가 12% 미만입니다.
• 환자에게 2개 이상의 궤양이 있는 경우 2cm 이상 떨어져 있어야 하며 가장 큰 것이 연구 DFU로 포함되지만 모두 유사하게 치료됩니다.
• 환자는 전체 연구 기간 동안 처방된 오프로드 방법을 사용할 의향이 있습니다.
• 전체 연구 기간 동안 이용 가능한 환자는 모든 후속 방문 요구 사항 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자

제외 기준:

• 표적 궤양은 예리한 괴사 조직 제거 후 동의 시 측정한 1.0cm2 미만입니다.
• 표적 궤양은 비당뇨 병인에 기인합니다.
• 봉와직염, 골수염 또는 등록 당시 감염의 다른 임상적 증거의 표적 궤양에 존재.
• 전신 항생제 치료가 필요한 족부 궤양(대상 발인지 여부에 관계없이)의 존재.
• 초기 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 국소 스테로이드를 궤양 표면에 적용하거나 스크리닝 기간 동안 이러한 약물 치료로 8주 이상 치료한 이력.
• 대상 DFU의 적절한 오프로드를 방해하는 경우 영향을 받는 발이 절단된 환자.
• 대상 DFU의 적절한 오프로드를 방해하는 경우 활성 Charcot 풋 또는 비활성 Charcot 풋이 있는 환자.
• 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성.
• 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 중증 정신 질환이 동시에 있는 환자.
• 최근 또는 현재 알코올이나 약물을 남용한 피험자의 존재.
• 현재 치료를 받지 않고 있거나 투석 치료를 기다리는 중증 신장 질환 환자
• 이전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 치료와 관련된 다른 연구에 참여.
• 조사자의 의견에 따라 환자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.
• 궤양에 대한 방사선 병력이 있는 환자