Fernischämische Konditionierung und diabetische Fußgeschwüre

Einschlusskriterien:

• Patienten jeden Geschlechts zwischen 18 und unter 90 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Das Zielgeschwür hat eine minimale Fläche von 1,0 cm2 und eine maximale Fläche von 20,0 cm2, gemessen beim Screening nach scharfem Debridement, beurteilt durch computergestützte Planimetrie.
• Das Zielgeschwür ist vor dem Screening-Besuch mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen lang offen.
• Das Zielgeschwür befindet sich an der Zehe oder an der seitlichen Rückseite oder an der Plantarseite des Fußes und weist keinen Teil am Knöchel auf.
• Das Zielgeschwür ist vom Grad IC (ischämische, nicht infizierte oberflächliche Wunde) oder IIC (ischämische, nicht infizierte Wunde, die bis zur Sehne oder Kapsel durchdringt) gemäß dem Klassifizierungssystem für diabetische Wunden der University of Texas.
• Angemessene Durchblutung ohne kritische Extremitätenischämie, bestätigt durch Gefäßbeurteilung des betroffenen Fußes mit einer der folgenden Methoden: ABI > 0,7
• Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
• Der Patient hat einen Wert des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von weniger als 12 %.
• Wenn der Patient zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein und das größte wird als DFU der Studie berücksichtigt, obwohl alle auf die gleiche Weise behandelt werden
• Der Patient ist bereit, während der gesamten Studiendauer die vorgeschriebene Entlastungsmethode anzuwenden
• Der Patient steht während des gesamten Studienzeitraums allen Anforderungen für Nachuntersuchungen zur Verfügung und ist in der Lage und bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Der Patient ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Das Zielgeschwür beträgt weniger als 1,0 cm2, gemessen bei der Einwilligung nach scharfem Debridement
• Das Zielgeschwür ist auf eine nicht-diabetische Ätiologie zurückzuführen
• Vorhandensein von Cellulitis, Osteomyelitis oder anderen klinischen Anzeichen einer Infektion im Zielgeschwür zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Vorliegen eines Fußgeschwürs (unabhängig davon, ob es sich um den Zielfuß handelt oder nicht), für das eine systemische Antibiotikabehandlung erforderlich ist.
• Eine Vorgeschichte von mehr als 8-wöchiger Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf die Ulkusoberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder Behandlungen mit solchen Medikamenten während des Screening-Zeitraums.
• Patienten mit einer Amputation am betroffenen Fuß, wenn dadurch die ordnungsgemäße Entlastung des Ziel-DFU behindert wird.
• Patienten mit aktivem Charcot-Fuß oder inaktivem Charcot-Fuß, wenn dieser die ordnungsgemäße Entlastung des Ziel-DFU behindert.
• Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
• Patienten mit gleichzeitiger schwerer psychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie behindern würde.
• Anwesenheit einer Person mit kürzlichem oder aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die derzeit unbehandelt sind oder auf eine Dialysebehandlung warten
• Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage beinhaltet.
• Alle anderen medizinischen oder psychologischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten unzuverlässig machen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
• Patienten mit Vorgeschichte einer Bestrahlung des Geschwürs