Acondicionamiento Isquémico Remoto y Úlceras del Pie Diabético

Criterios de inclusión:

• Paciente de cualquier género entre las edades de 18 y menos de 90 en el momento del consentimiento.
• La úlcera diana tiene un área mínima de 1,0 cm2 y un área máxima de 20,0 cm2, medidos en la selección después de un desbridamiento agudo, según lo evaluado por planimetría computarizada.
• Úlcera diana abierta durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de duración antes de la visita de selección.
• La úlcera diana se localiza en el dedo del pie o en la cara lateral dorsal o plantar del pie sin porción en el tobillo.
• La úlcera objetivo es de grado IC (herida superficial isquémica no infectada) o IIC (herida isquémica no infectada que penetra en el tendón o la cápsula), según el sistema de clasificación de heridas diabéticas de la Universidad de Texas.
• Perfusión adecuada sin isquemia crítica de extremidades, confirmada mediante evaluación vascular del pie afectado a través de cualquiera de los siguientes métodos: ABI >0,7
• Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 o 2
• El paciente tiene un nivel de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) inferior al 12%
• Si el paciente tiene dos o más úlceras, deben estar separadas por al menos 2 cm y la más grande se incluirá como UPD del estudio, aunque todas se tratarán de manera similar.
• El paciente está dispuesto a utilizar el método de descarga prescrito durante toda la duración del estudio.
• Paciente disponible durante todo el período del estudio para todos los requisitos de visitas de seguimiento, y capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• La úlcera objetivo mide menos de 1,0 cm2 medida en el momento del consentimiento después de un desbridamiento agudo
• La úlcera diana se debe a una etiología no diabética
• Presencia en la úlcera diana de celulitis, osteomielitis u otra evidencia clínica de infección en el momento de la inscripción.
• Presencia de alguna úlcera en el pie (ya sea en el pie diana o no) para la que se requiera tratamiento antibiótico sistémico.
• Antecedentes de más de 8 semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la selección inicial, o tratamientos con dichos medicamentos durante el período de selección.
• Pacientes con una amputación en el pie afectado, si impide la descarga adecuada de la UPD de destino.
• Pacientes con pie de Charcot activo o pie de Charcot inactivo, si impide la descarga adecuada de la UPD objetivo.
• Mujeres que están embarazadas o considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
• Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves concurrentes que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el ensayo.
• Presencia de sujeto con abuso reciente o actual de alcohol o drogas.
• Pacientes con enfermedad renal grave que actualmente no reciben tratamiento o esperan tratamiento de diálisis
• Participación en otro estudio que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
• Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que la participación del paciente no sea confiable o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Pacientes con antecedentes de radiación a la úlcera.