Fjern iskæmisk konditionering og diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Patient med ethvert køn mellem 18 og under 90 år på tidspunktet for samtykke.
• Målsår har et minimumsareal på 1,0 cm2 og et maksimalt areal på 20,0 cm2, målt ved screening efter skarp debridering, vurderet ved computerstyret planimetri.
• Målsår åbent i minimum 4 uger og højst 52 ugers varighed forud for screeningsbesøget.
• Målsår er placeret på tåen eller den laterale dorsale eller plantare del af foden uden nogen del på anklen.
• Målsår er Grade IC (iskæmisk, ikke-inficeret overfladisk sår) eller IIC (iskæmisk ikke-inficeret sår, der penetrerer til sene eller kapsel), ifølge University of Texas Diabetic Wound Classification-system.
• Tilstrækkelig perfusion uden kritisk lemmeriskæmi, bekræftet ved vaskulær vurdering af den berørte fod ved hjælp af en af ​​følgende metoder: ABI >0,7
• Bekræftet diagnose type 1 eller 2 diabetes mellitus
• Patienten har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 12 %
• Hvis patienten har to eller flere sår, skal de adskilles med mindst 2 cm, og den største vil blive inkluderet som undersøgelsens DFU, selvom alle vil blive behandlet ens
• Patienten er villig til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode under hele undersøgelsens varighed
• Patienter til rådighed i hele undersøgelsesperioden, alle opfølgningsbesøgskrav og er i stand til og villige til at overholde protokolkravene
• Patienten kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Målsår er mindre end 1,0 cm2 målt ved samtykke efter skarp debridering
• Målsår skyldes en ikke-diabetisk ætiologi
• Tilstedeværelse i målsår af cellulitis, osteomyelitis eller andre kliniske tegn på infektion på tidspunktet for tilmelding.
• Tilstedeværelse af ethvert fodsår (uanset om det er på målfoden), for hvilket systemisk antibiotikabehandling er påkrævet.
• En historie med mere end 8 ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for en måned før den indledende screening, eller behandlinger med sådanne lægemidler i screeningsperioden.
• Patienter med en amputation på den berørte fod, hvis det forhindrer korrekt aflæsning af mål-DFU.
• Patienter med aktiv Charcot-fod eller inaktiv Charcot-fod, hvis det forhindrer korrekt aflæsning af mål-DFU.
• Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
• Patienter med samtidig alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse ville hindre deltagelse i forsøget.
• Tilstedeværelse af forsøgsperson, der har nyligt eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
• Patienter med svær nyresygdom, som i øjeblikket er ubehandlet eller afventer dialysebehandling
• Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
• Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening kan gøre patientens deltagelse upålidelig eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
• Patienter med historie med stråling til såret