Ischemische conditionering op afstand en diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Patiënt elk geslacht tussen de 18 en jonger dan 90 op het moment van toestemming.
• Het beoogde ulcus heeft een minimale oppervlakte van 1,0 cm2 en een maximale oppervlakte van 20,0 cm2, gemeten bij screening na scherp debridement, zoals beoordeeld door computergestuurde planimetrie.
• Doelzweer open gedurende minimaal 4 weken en maximaal 52 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Doelzweer bevindt zich op de teen of laterale dorsale of plantaire kant van de voet zonder deel op de enkel.
• Doelzweer is Graad IC (ischemische, niet-geïnfecteerde oppervlakkige wond) of IIC (ischemische niet-geïnfecteerde wond die doordringt tot pees of kapsel), volgens het Diabetic Wound Classification-systeem van de Universiteit van Texas.
• Adequate perfusie zonder kritieke ischemie van de ledematen, bevestigd door vasculaire beoordeling van de aangedane voet via een van de volgende methoden: ABI >0,7
• Bevestigde diagnose diabetes mellitus type 1 of 2
• Patiënt heeft een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte van minder dan 12%
• Als de patiënt twee of meer zweren heeft, moeten ze ten minste 2 cm van elkaar verwijderd zijn en de grootste zal worden opgenomen als de onderzoeks-DFU, hoewel ze allemaal op dezelfde manier zullen worden behandeld
• Patiënt is bereid om gedurende de gehele duur van het onderzoek de voorgeschreven ontladingsmethode te gebruiken
• Patiënt beschikbaar gedurende de gehele onderzoeksperiode, alle vereisten voor vervolgbezoeken, en in staat en bereid om zich te houden aan de protocolvereisten
• Patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Doelzweer is minder dan 1,0 cm2 gemeten bij toestemming na scherp debridement
• Doelzweer is te wijten aan een niet-diabetische etiologie
• Aanwezigheid in doelwitzweer van cellulitis, osteomyelitis of ander klinisch bewijs van infectie op het moment van inschrijving.
• Aanwezigheid van een voetzweer (al dan niet op de beoogde voet) waarvoor een systemische antibioticabehandeling vereist is.
• Een voorgeschiedenis van meer dan 8 weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan de eerste screening, of behandelingen met dergelijke medicijnen tijdens de screeningperiode.
• Patiënten met een amputatie van de aangedane voet, als dit een goede ontlading van de beoogde DFU belemmert.
• Patiënten met actieve Charcot-voet, of inactieve Charcot-voet, als dit een goede ontlading van de doel-DFU belemmert.
• Vrouwen die zwanger zijn of binnen de komende 6 maanden zwanger willen worden.
• Patiënten met een gelijktijdige ernstige psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
• Aanwezigheid van proefpersoon met recent of actueel alcohol- of drugsmisbruik.
• Patiënten met een ernstige nierziekte die momenteel onbehandeld zijn of wachten op een dialysebehandeling
• Deelname aan een ander onderzoek met behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
• Elke andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt onbetrouwbaar kan maken of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de zweer