Conditionnement ischémique à distance et ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Patient de tout sexe âgé de 18 ans à moins de 90 ans au moment du consentement.
• L'ulcère cible a une surface minimale de 1,0 cm2 et une surface maximale de 20,0 cm2, mesurées lors du dépistage après un débridement aigu, évaluées par planimétrie informatisée.
• Ulcère cible ouvert depuis un minimum de 4 semaines et un maximum de 52 semaines avant la visite de dépistage.
• L'ulcère cible est situé sur l'orteil ou la face dorsale latérale ou plantaire du pied sans partie sur la cheville.
• L'ulcère cible est de grade IC (plaie superficielle ischémique non infectée) ou IIC (plaie ischémique non infectée pénétrant dans le tendon ou la capsule), selon le système de classification des plaies diabétiques de l'Université du Texas.
• Perfusion adéquate sans ischémie critique des membres, confirmée par une évaluation vasculaire du pied affecté par l'une des méthodes suivantes : IPS > 0,7
• Diagnostic confirmé de diabète sucré de type 1 ou 2
• Le patient a un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) inférieur à 12 %
• Si le patient a deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm et le plus grand sera inclus en tant que DFU de l'étude, bien que tous soient traités de la même manière
• Le patient est disposé à utiliser la méthode de décharge prescrite pendant toute la durée de l'étude
• Patient disponible pendant toute la période d'étude pour toutes les exigences de visite de suivi, et capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole
• Patient capable et désireux de donner son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• L'ulcère cible est inférieur à 1,0 cm2 mesuré au consentement après un débridement tranchant
• L'ulcère cible est dû à une étiologie non diabétique
• Présence dans l'ulcère cible d'une cellulite, d'une ostéomyélite ou d'autres signes cliniques d'infection au moment de l'inscription.
• Présence de tout ulcère du pied (que ce soit ou non sur le pied cible) pour lequel un traitement antibiotique systémique est nécessaire.
• Antécédents de plus de 8 semaines de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant le dépistage initial, ou des traitements avec de tels médicaments pendant la période de dépistage.
• Patients amputés du pied affecté, si cela empêche le bon déchargement de la DFU cible.
• Patients avec pied de Charcot actif ou pied de Charcot inactif, s'il empêche le bon déchargement de l'UFD cible.
• Femmes enceintes ou envisageant de devenir enceintes dans les 6 prochains mois.
• Patients atteints d'une maladie psychiatrique grave concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait la participation à l'essai.
• Présence d'un sujet ayant un abus récent ou actuel d'alcool ou de drogues.
• Patients atteints d'insuffisance rénale sévère qui ne sont actuellement pas traités ou en attente d'un traitement de dialyse
• Participation à une autre étude impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
• Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre la participation du patient peu fiable ou peut interférer avec les évaluations de l'étude.
• Patients ayant des antécédents de radiothérapie de l'ulcère