Vzdálený ischemický stav a vředy diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Pacient jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 do 90 let v době souhlasu.
• Cílový vřed má minimální plochu 1,0 cm2 a maximální plochu 20,0 cm2, měřeno při screeningu po ostrém debridementu, jak bylo hodnoceno počítačovou planimetrií.
• Cílový vřed otevřený minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Cílový vřed se nachází na palci nebo laterální dorzální nebo plantární části nohy bez části na kotníku.
• Cílový vřed je stupně IC (ischemická, neinfikovaná povrchová rána) nebo IIC (ischemická neinfikovaná rána pronikající do šlachy nebo pouzdra), podle systému klasifikace diabetických ran na University of Texas.
• Přiměřená perfuze bez kritické ischemie končetiny, potvrzená vaskulárním vyšetřením postižené nohy některou z následujících metod: ABI >0,7
• Potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
• Pacient má hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) nižší než 12 %
• Pokud má pacient dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm a největší bude zahrnut jako studijní DFU, ačkoli všechny budou léčeny podobně
• Pacient je ochoten používat předepsanou metodu odlehčení po celou dobu trvání studie
• Pacient k dispozici po celou dobu studie všechny požadavky na následnou návštěvu a je schopen a ochotný dodržovat požadavky protokolu
• Pacient schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Cílový vřed je menší než 1,0 cm2 měřeno na základě souhlasu po ostrém debridementu
• Cílový vřed je způsoben nediabetickou etiologií
• Přítomnost v cílovém vředu celulitidy, osteomyelitidy nebo jiné klinické známky infekce v době zařazení.
• Přítomnost jakéhokoli vředu na noze (ať už na cílové noze či nikoli), pro který je nutná systémová léčba antibiotiky.
• Anamnéza více než 8týdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxická chemoterapie nebo aplikace topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před počátečním screeningem nebo léčba takovými léky během období screeningu.
• Pacienti s amputací na postižené noze, pokud brání správnému odlehčení cílové DFU.
• Pacienti s aktivní Charcotovou nohou nebo neaktivní Charcotovou nohou, pokud brání správnému vyložení cílové DFU.
• Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění během následujících 6 měsíců.
• Pacienti se souběžným závažným psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii.
• Přítomnost subjektu, který nedávno nebo v současnosti zneužívá alkohol nebo drogy.
• Pacienti se závažným onemocněním ledvin, kteří v současné době nejsou léčeni nebo čekají na dialyzační léčbu
• Účast v jiné studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů.
• Jakékoli jiné zdravotní nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že účast pacienta bude nespolehlivá nebo mohou narušit hodnocení studie.
• Pacienti s anamnézou ozařování vředu