Kauko-iskeeminen hoito ja diabeettiset jalkahaavat
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Katherine Frush, Des Moines University
Kauko-iskeemisen hoidon fysiologiset vaikutukset diabeettisten jalkahaavojen paranemiseen
Tutkimustyyppi: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, interventiotutkimus, yhden paikan tutkimus. Kaksi ryhmää: Aktiivinen RIC-hoito LifeCuff-laitteella ja normaali hoito ilman RIC:tä.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset (18-90), joilla on diabeettinen myeliitti, johon liittyy diabeettisia jalkahaavoja.
Satunnaistaminen ja otoskoko: Koehenkilöt jaetaan suhteessa 1:1, jolloin saadaan vähintään 15 potilasta aktiivisessa ryhmässä ja 15 kontrolliryhmässä protokollaa kohden (PP-populaatio).
Tutkimuksen aikajana: Kokonaisaika seulontakäynnistä viimeiseen vierailuun on noin 16 viikkoa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan aktiiviseen tai kontrolliryhmään. Lisäksi ne on jaettu ryhmiin haavan etiologian perusteella: neuropaattinen (määritelty herkkyydeksi kahdessa tai useammassa viidestä kohdasta, joka varmistetaan herkkyyden perusteella 5,07 Semmes-Weinsteinin 10 g:n monofilamentille), iskeeminen (määritelty ABI:ksi 0,7 neuro-iskeeminen (kokous). Molemmat edellä mainitut kriteerit) Koehenkilöt saapuvat DMU:n jalka- ja nilkkaklinikalle viikoilla 0, 3, 6, 9 ja 12 seuraaviin mittauksiin: 40 ml laskimoverenotto (VEGF, SDF1a) 2 mm:n lyöntibiopsia (CD34+) Paikallinen haavan perfuusio ( Lasertäplä[FK2] ) Haavan koko mitattuna digitaalisella planimetrialla (TissueAnalytics)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas mitä tahansa sukupuolta, joka on suostumushetkellä 18–90-vuotias.
- Kohdehaavan vähimmäispinta-ala on 1,0 cm2 ja enimmäispinta-ala 20,0 cm2 mitattuna seulonnassa terävän debridementin jälkeen, ja se on arvioitu tietokoneistetun planimetrian avulla.
- Kohdehaava avoinna vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Kohdehaava sijaitsee jalan varpaassa tai lateraalisessa dorsaalisessa tai plantaarisessa osassa ilman osaa nilkassa.
- Kohdehaava on luokan IC (iskeeminen, ei-infektoitunut pintahaava) tai IIC (iskeeminen ei-infektoitunut haava, joka tunkeutuu jänteeseen tai kapseliin) Texasin yliopiston diabeettisten haavojen luokittelujärjestelmän mukaan.
- Riittävä perfuusio ilman kriittistä raajan iskemiaa, joka vahvistetaan sairastuneen jalan verisuoniarvioinnissa jollakin seuraavista menetelmistä: ABI >0,7
- Vahvistettu diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Potilaan glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) on alle 12 %
- Jos potilaalla on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava vähintään 2 cm:n etäisyydellä toisistaan ja suurin niistä sisällytetään tutkimus-DFU:ksi, vaikka kaikkia hoidetaan samalla tavalla.
- Potilas on valmis käyttämään määrättyä purkausmenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Potilas käytettävissä koko tutkimusjakson ajan kaikki seurantakäynnin vaatimukset ja pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehaava on alle 1,0 cm2 mitattuna suostumuksella terävän debridementin jälkeen
- Kohdehaava johtuu ei-diabeettisesta etiologiasta
- Kohdehaavan esiintyminen selluliitista, osteomyeliitistä tai muista kliinisistä todisteista infektiosta ilmoittautumishetkellä.
- Mikä tahansa jalkahaava (riippumatta siitä, onko kohdejalassa tai ei), johon tarvitaan systeemistä antibioottihoitoa.
- Yli 8 viikon hoito immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksinen kemoterapia tai paikallisten steroidien levittäminen haavan pinnalle kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontaa tai hoito tällaisilla lääkkeillä seulontajakson aikana.
- Potilaat, joilla sairastuneen jalan amputaatio, jos se estää kohde-DFU:n asianmukaisen purkamisen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, jos se estää kohde-DFU:n asianmukaisen purkamisen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumista tutkimukseen.
- Kohteen läsnäolo, joka on äskettäin tai parhaillaan käyttänyt alkoholia tai huumeita.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus ja jotka ovat tällä hetkellä hoitamattomia tai jotka odottavat dialyysihoitoa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella edellisten 30 päivän aikana.
- Muut lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat tehdä potilaan osallistumisesta epäluotettavaa tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Potilaat, joilla on ollut haavan säteilyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Active Comparator: Kauko-iskeeminen tila
|
Interventioryhmä: Potilaat antavat itse RIC-hoidon LifeCuff-laitteella 3 kertaa viikossa.
Hoito toimitetaan potilaan kotiin ja hoitomyöntyvyyttä seurataan LifeCuff-laitteella.
Kontrolliryhmä: Potilaat käyvät läpi tyypillisen standardin hoitohoidon.
Haavojen sulkeutumisen arviointi: Päätutkija arvioi haavat täysin sulkeutuneiksi kliinisen arvioinnin ja valokuvatuen perusteella.
Potilaat, jotka parantavat haavansa kokonaan paranemisjakson aikana, suorittavat tutkimuksen loppuun, eikä enempää veri- tai kudosmittauksia oteta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan alueella ja yleisessä paranemisnopeudessa
Aikaikkuna: Arvioidaan 0, 3, 6, 9 ja 12 viikon kohdalla
|
Arvioi parantumisasteita ja -aikoja sekä hoitoryhmän että hoitoryhmän osalta sovelluksella, jolla voidaan kuvata ja mitata aluetta
|
Arvioidaan 0, 3, 6, 9 ja 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEGF
Aikaikkuna: Arvioidaan 0, 3, 6, 9 ja 12 viikon kohdalla
|
Arvioi VEGF-pitoisuudet veressä hoitoryhmässä ja hoitoryhmässä
|
Arvioidaan 0, 3, 6, 9 ja 12 viikon kohdalla
|
|
SDF1a
Aikaikkuna: Arvioidaan 0, 3, 6, 9 ja 12 viikon kohdalla
|
Arvioi SDF1a:n veren pitoisuudet hoito- ja hoitoryhmässä
|
Arvioidaan 0, 3, 6, 9 ja 12 viikon kohdalla
|
|
CD34+
Aikaikkuna: Arvioidaan 0, 3, 6, 9 ja 12 viikon kohdalla
|
Arvioi pehmytkudosbiopsian CD34+:n esiintymisen tai puuttumisen varalta hoitoryhmässä ja hoitoryhmässä
|
Arvioidaan 0, 3, 6, 9 ja 12 viikon kohdalla
|
|
kudosten perfuusio
Aikaikkuna: Arvioidaan 0, 3, 6, 9 ja 12 viikon kohdalla
|
Arvioi kudosten kokonaisperfuusion käyttämällä Laser Speckle -kuvausta sekä hoitoryhmässä että vakiohoitoryhmässä
|
Arvioidaan 0, 3, 6, 9 ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Frush, DPM, Des Moines University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2020-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .