Zdalne niedokrwienie i owrzodzenia stopy cukrzycowej
23 września 2020 zaktualizowane przez: Katherine Frush, Des Moines University
Fizjologiczne skutki odległego niedokrwienia na gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej
Rodzaj badania: Randomizowane, podwójnie zaślepione, interwencyjne badanie w jednym ośrodku. Dwie grupy: Aktywna terapia RIC z urządzenia LifeCuff oraz standardowa opieka bez RIC.
Badana populacja: Dorośli (od 18 do 90 lat) z cukrzycowym zapaleniem rdzenia kręgowego objawiającym się cukrzycowymi owrzodzeniami stopy.
Randomizacja i wielkość próby: Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1, co daje minimalną populację według protokołu (populacja PP) 15 pacjentów w grupie aktywnej i 15 w grupie kontrolnej.
Harmonogram badania: Całkowity czas od wizyty przesiewowej do wizyty końcowej wynosi około 16 tygodni. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, są losowo przydzielani do grup leczenia aktywnego lub kontrolnego. Ponadto są one podzielone na grupy w oparciu o etiologię rany: neuropatyczna (zdefiniowana jako niewrażliwa w 2 lub więcej z 5 miejsc zweryfikowana przez niewrażliwość na monofilament 5,07 Semmesa-Weinsteina 10 g), niedokrwienna (zdefiniowana jako ABI równy 0,7 neuroniedokrwienna (spotkanie oba powyższe kryteria) Pacjenci zgłaszają się do Kliniki Stóp i Kostek DMU w tygodniach 0, 3, 6, 9 i 12 w celu wykonania następujących pomiarów: Pobranie 40 ml krwi żylnej (VEGF, SDF1a) Biopsja 2 mm (CD34+) Miejscowa perfuzja rany ( Plamka lasera [FK2] ) Rozmiar wrzodu mierzony za pomocą cyfrowej planimetrii (TissueAnalytics)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dowolnej płci w wieku od 18 do 90 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Docelowy owrzodzenie ma minimalną powierzchnię 1,0 cm2 i maksymalną powierzchnię 20,0 cm2, mierzoną podczas badania przesiewowego po ostrym oczyszczeniu, ocenianą za pomocą komputerowej planimetrii.
- Docelowy wrzód otwarty przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Docelowe owrzodzenie jest zlokalizowane na palcu lub bocznej części grzbietowej lub podeszwowej stopy bez części na kostce.
- Docelowy owrzodzenie to Stopień IC (niedokrwienna, niezainfekowana rana powierzchowna) lub IIC (niedokrwienna, niezainfekowana rana penetrująca ścięgno lub torebkę), zgodnie z systemem klasyfikacji ran Uniwersytetu w Teksasie.
- Odpowiednia perfuzja bez krytycznego niedokrwienia kończyny, potwierdzona oceną naczyniową chorej stopy za pomocą jednej z następujących metod: ABI >0,7
- Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
- Poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) pacjenta jest niższy niż 12%
- Jeśli pacjent ma dwa lub więcej owrzodzeń, muszą być one oddalone od siebie o co najmniej 2 cm, a największy z nich zostanie uwzględniony jako badany ZSC, chociaż wszystkie będą traktowane podobnie
- Pacjent wyraża chęć stosowania przepisanej metody odciążenia przez cały czas trwania badania
- Pacjent dostępny przez cały okres badania zgodnie z wymaganiami dotyczącymi wizyt kontrolnych oraz zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu
- Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Docelowe owrzodzenie ma mniej niż 1,0 cm2 mierzone za zgodą po ostrym oczyszczeniu rany
- Docelowy wrzód ma etiologię niezwiązaną z cukrzycą
- Obecność w docelowym owrzodzeniu zapalenia tkanki łącznej, zapalenia kości i szpiku lub innych klinicznych dowodów zakażenia w momencie włączenia.
- Obecność jakiegokolwiek owrzodzenia stopy (na stopie docelowej lub nie), w przypadku którego wymagane jest ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.
- Historia ponad 8-tygodniowego leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), chemioterapii cytotoksycznej lub stosowania miejscowych steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub leczenia takimi lekami w okresie przesiewowym.
- Pacjenci z amputacją dotkniętej chorobą stopy, jeśli utrudnia to prawidłowe odciążenie docelowego ZSC.
- Pacjenci z aktywną stopą Charcota lub nieaktywną stopą Charcota, jeśli utrudnia to prawidłowe odciążenie docelowego ZSC.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą psychiczną, która w opinii badacza utrudniałaby udział w badaniu.
- Obecność podmiotu, który ostatnio lub obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek, którzy obecnie nie są leczeni lub oczekują na dializę
- Udział w innym badaniu obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wszelkie inne uwarunkowania medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą sprawić, że udział pacjenta będzie niewiarygodny lub mogą zakłócić ocenę badania.
- Pacjenci z historią radioterapii wrzodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Aktywny komparator: Zdalny stan niedokrwienny
|
Grupa interwencyjna: Pacjenci będą samodzielnie podawać leczenie RIC za pomocą urządzenia LifeCuff 3 razy w tygodniu.
Leczenie zostanie przeprowadzone w domu pacjenta, a przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane przez urządzenie LifeCuff.
Grupa kontrolna: Pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu.
Ocena zamknięcia wrzodu: Owrzodzenia zostaną ocenione jako całkowicie zamknięte przez głównego badacza na podstawie oceny klinicznej i wsparcia fotograficznego.
Pacjenci, którzy całkowicie wyleczyli owrzodzenie w okresie gojenia, zakończą badanie i nie będą wykonywane dalsze pomiary krwi ani tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze owrzodzenia i ogólny wskaźnik gojenia
Ramy czasowe: zostaną ocenione w 0, 3, 6, 9 i 12 tygodniu
|
Oceni tempo i czas gojenia zarówno dla grupy leczonej, jak i standardowej grupy opieki za pomocą aplikacji, która może zrobić zdjęcie i zmierzyć obszar
|
zostaną ocenione w 0, 3, 6, 9 i 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VEGF
Ramy czasowe: zostaną ocenione w 0, 3, 6, 9 i 12 tygodniu
|
Oceni poziomy VEGF we krwi w grupie leczonej i standardowej grupie opieki
|
zostaną ocenione w 0, 3, 6, 9 i 12 tygodniu
|
|
SDF1a
Ramy czasowe: zostaną ocenione w 0, 3, 6, 9 i 12 tygodniu
|
Oceni poziomy SDF1a we krwi w grupie leczonej i grupie standardowej opieki
|
zostaną ocenione w 0, 3, 6, 9 i 12 tygodniu
|
|
CD34+
Ramy czasowe: zostaną ocenione w 0, 3, 6, 9 i 12 tygodniu
|
Oceni biopsję tkanek miękkich pod kątem obecności lub braku CD34+ w grupie leczonej i grupie objętej standardową opieką
|
zostaną ocenione w 0, 3, 6, 9 i 12 tygodniu
|
|
perfuzja tkanek
Ramy czasowe: zostaną ocenione w 0, 3, 6, 9 i 12 tygodniu
|
Oceni ogólną perfuzję tkanek za pomocą obrazowania plamek laserowych zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie objętej standardową opieką
|
zostaną ocenione w 0, 3, 6, 9 i 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Frush, DPM, Des Moines University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2020-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .