Fjern iskemisk kondisjonering og diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Pasient av ethvert kjønn mellom 18 og under 90 år på tidspunktet for samtykke.
• Målsår har et minimumsareal på 1,0 cm2 og et maksimumsareal på 20,0 cm2, målt ved screening etter skarp debridering, vurdert ved datastyrt planimetri.
• Målsår åpent i minimum 4 uker og maksimalt 52 ukers varighet før screeningbesøket.
• Målsår er lokalisert på tåen eller lateral dorsal, eller plantar aspekt av foten uten noen del på ankelen.
• Målsår er Grade IC (iskemisk, ikke-infisert overfladisk sår) eller IIC (iskemisk ikke-infisert sår som penetrerer til sene eller kapsel), ifølge University of Texas Diabetic Wound Classification-systemet.
• Tilstrekkelig perfusjon uten kritisk lemmeriskemi, bekreftet ved vaskulær vurdering av den berørte foten ved hjelp av en av følgende metoder: ABI >0,7
• Bekreftet diagnose type 1 eller 2 diabetes mellitus
• Pasienten har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre enn 12 %
• Hvis pasienten har to eller flere sår, må de separeres med minst 2 cm, og den største vil bli inkludert som studiens DFU, selv om alle vil bli behandlet likt
• Pasienten er villig til å bruke foreskrevet avlastningsmetode under hele studiens varighet
• Pasienten er tilgjengelig for hele studieperioden, alle oppfølgingsbesøkskrav, og er i stand til og villige til å overholde protokollkravene
• Pasienten kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Målsår er mindre enn 1,0 cm2 målt ved samtykke etter skarp debridering
• Målsår skyldes en ikke-diabetisk etiologi
• Tilstedeværelse i målsår av cellulitt, osteomyelitt eller andre kliniske tegn på infeksjon på tidspunktet for registrering.
• Tilstedeværelse av ethvert fotsår (enten på målfoten eller ikke) som det kreves systemisk antibiotikabehandling for.
• En historie med mer enn 8 ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topiske steroider på såroverflaten innen en måned før første screening, eller behandlinger med slike medisiner i løpet av screeningsperioden.
• Pasienter med amputasjon på den berørte foten, hvis det hindrer riktig avlastning av mål-DFU.
• Pasienter med aktiv Charcot-fot, eller inaktiv Charcot-fot, hvis det hindrer riktig avlastning av mål-DFU.
• Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
• Pasienter med samtidig alvorlig psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning ville hindre deltakelse i forsøket.
• Tilstedeværelse av individ som har nylig eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Pasienter med alvorlig nyresykdom som for tiden er ubehandlet eller venter på dialysebehandling
• Deltakelse i en annen studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene.
• Eventuelle andre medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan gjøre pasientens deltakelse upålitelig eller kan forstyrre studievurderinger.
• Pasienter med historie med stråling til såret