広視野OCTを使用した強膜レンズのフィッティング
2025年9月5日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University
広視野OCTを使用したOCTベースの強膜レンズフィッティングの臨床試験
この研究の目的は、OCT テクノロジーが強膜コンタクト レンズのフィッティングを最適化できるかどうかを確認することです。
円錐角膜、全層角膜形成術後（PK）、LASIK後拡張症、橈骨角膜切開術後（RK）、または強膜レンズのフィッティングを必要とするさまざまな前面疾患を有する被験者が登録の対象となります。
研究対象の各眼について、臨床的に選択された強膜レンズのフィット感が、OCT で選択されたレンズのフィット感と比較されます。
各レンズのフィッティングの品質は、細隙灯でのフルオレセイン検査によって決定されます。
心尖部クリアランス、輪部クリアランス、結膜圧迫、およびレンズエッジリフトが評価されます。
4 つの基準をすべて満たすレンズは、満足のいくものとみなされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Humberto Martinez, COT
- 電話番号：503-494-7712
- メール：martinhu@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Denzil Romfh, OD
- 電話番号：503-494-4351
- メール：romfhd@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
-
副調査官：
- Derek Louie, OD
-
コンタクト：
- Humberto Martinez, COT
- 電話番号：503-494-7712
- メール：martinhu@ohsu.edu
-
コンタクト：
- Denzil Romfh, OD
- 電話番号：503-494-4351
- メール：romfhd@ohsu.edu
-
副調査官：
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
副調査官：
- Afshan Nanji, MD
-
副調査官：
- Richard Stutzman, MD
-
副調査官：
- Yan Li, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記の目の基準を満たす男性および女性の被験者。
説明
包含基準:
- KCN、PK後、RK後、LASIK後の拡張症、またはさまざまな前面疾患のために強膜レンズのフィットを必要とする眼
除外基準:
- OCT イメージングの安定した固定を維持できない
- 研究を完了するために必要な訪問を約束できない
- 網膜疾患、緑内障、または視覚効果を制限する可能性のあるその他の眼疾患を併発している眼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
臨床的に選択された強膜レンズ
臨床的に選択されたレンズは細隙灯評価に基づいています。
このレンズは、OCT で選択されたレンズと比較されます。
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OCT が厳選したスクレラル レンズ
OCT で選択されたレンズは、OCT 測定に基づいています。
このレンズは臨床的に選択されたレンズと比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心尖部クリアランス
時間枠：5年
|
各レンズの心尖部クリアランス（臨床的に選択されたものであるか、OCT で選択されたものであるかにかかわらず）は、「許容範囲」、「高すぎる」、または「低すぎる」として等級付けされます。
|
5年
|
|
輪部クリアランス
時間枠：5年
|
各レンズの輪部クリアランス（臨床的に選択されたものであるか、OCT で選択されたものであるかにかかわらず）は、「許容範囲」、「多すぎる」、または「少なすぎる」として等級付けされます。
|
5年
|
|
結膜圧迫
時間枠：5年
|
各レンズの結膜圧迫（臨床的に選択されたものであるか、OCT によって選択されたものであるかにかかわらず）は、「許容範囲」または「過剰」として評価されます。
|
5年
|
|
レンズエッジリフト
時間枠：5年
|
各レンズのレンズ エッジ リフト (臨床的に選択されたものであるか、OCT で選択されたものであるかにかかわらず) は、「許容範囲」または「過剰」として評価されます。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Huang, MD, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6612-SCLERAL LENS
- R01EY028755 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。