Adaptación de lentes esclerales mediante OCT de campo amplio
5 de septiembre de 2025 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Ensayo clínico de adaptación de lentes esclerales basada en OCT con OCT de campo amplio
El propósito de este estudio es ver si la tecnología OCT puede optimizar la adaptación de lentes de contacto esclerales.
Los sujetos con queratocono, queratoplastia post-penetrante (PK), ectasia post-LASIK, queratotomía post-radial (RK) o una variedad de trastornos de la superficie anterior que requieren adaptaciones de lentes esclerales serán considerados para la inscripción.
Para cada ojo del estudio, se comparará una adaptación de lente escleral clínicamente seleccionada con una adaptación de lente seleccionada por OCT.
La calidad de la adaptación de cada lente se determinará mediante un examen de fluoresceína en la lámpara de hendidura.
Se evaluará la separación apical, la separación limbal, la compresión conjuntival y la elevación del borde del cristalino.
Una lente que satisfaga los cuatro criterios se considerará satisfactoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
258
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Humberto Martinez, COT
- Número de teléfono: 503-494-7712
- Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denzil Romfh, OD
- Número de teléfono: 503-494-4351
- Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
-
Sub-Investigador:
- Derek Louie, OD
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Contacto:
- Humberto Martinez, COT
- Número de teléfono: 503-494-7712
- Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu
-
Contacto:
- Denzil Romfh, OD
- Número de teléfono: 503-494-4351
- Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
-
Sub-Investigador:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Afshan Nanji, MD
-
Sub-Investigador:
- Richard Stutzman, MD
-
Sub-Investigador:
- Yan Li, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos que cumplan con los criterios oculares enumerados anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos que requieren ajuste para lentes esclerales para KCN, post-PK, post-RK, ectasia post-LASIK o varios trastornos de la superficie anterior
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT
- Incapacidad para comprometerse con las visitas requeridas para completar el estudio
- Ojos con enfermedades retinianas concurrentes, glaucoma u otras afecciones oculares que pueden limitar el resultado visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Lente escleral seleccionada clínicamente
La lente seleccionada clínicamente se basa en la evaluación con lámpara de hendidura.
Esta lente se comparará con una lente seleccionada por OCT.
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Lente escleral seleccionada por OCT
La lente seleccionada por OCT se basa en las mediciones de OCT.
Esta lente se comparará con una lente clínicamente seleccionada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liquidación apical
Periodo de tiempo: 5 años
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El aclaramiento apical de cada lente (ya sea seleccionado clínicamente o seleccionado por OCT) se clasificará como "aceptable", "demasiado alto" o "demasiado bajo".
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5 años
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Liquidación limbal
Periodo de tiempo: 5 años
|
La depuración limbal de cada lente (ya sea seleccionada clínicamente o seleccionada por OCT) se calificará como "aceptable", "demasiado" o "muy poca".
|
5 años
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|
Compresión Conjuntival
Periodo de tiempo: 5 años
|
La compresión conjuntival de cada lente (ya sea seleccionada clínicamente o seleccionada por OCT) se clasificará como "aceptable" o "excesiva".
|
5 años
|
|
Elevación del borde de la lente
Periodo de tiempo: 5 años
|
El levantamiento del borde del lente para cada lente (ya sea seleccionado clínicamente o seleccionado por OCT) se calificará como "aceptable" o "excesivo".
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6612-SCLERAL LENS
- R01EY028755 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .