Подбор склеральной линзы с помощью широкопольной ОКТ
8 февраля 2024 г. обновлено: David Huang, Oregon Health and Science University
Клинические испытания подбора склеральных линз на основе ОКТ с помощью ОКТ с широким полем зрения
Цель этого исследования — выяснить, может ли технология ОКТ оптимизировать подбор склеральных контактных линз.
Субъекты с кератоконусом, постпроникающей кератопластикой (ПК), эктазией после ЛАСИК, пострадиальной кератотомией (РК) или различными заболеваниями передней поверхности, требующими подбора склеральных линз, будут рассматриваться для включения.
Для каждого изучаемого глаза подгон склеральной линзы, выбранной клинически, будет сравниваться с подгонкой линзы, выбранной по ОКТ.
Качество подбора каждой линзы будет определяться флуоресцентным исследованием на щелевой лампе.
Будут оцениваться апикальный зазор, лимбальный зазор, компрессия конъюнктивы и подъем края линзы.
Объектив, удовлетворяющий всем четырем критериям, будет считаться удовлетворительным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
258
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denzil Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
-
Младший исследователь:
- Derek Louie, OD
-
Контакт:
- Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
-
Контакт:
- Denzil Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
-
Младший исследователь:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Afshan Nanji, MD
-
Младший исследователь:
- Richard Stutzman, MD
-
Младший исследователь:
- Yan Li, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола, отвечающие критериям зрения, перечисленным выше.
Описание
Критерии включения:
- Глаза, требующие подбора склеральных линз для KCN, пост-ПК, пост-РК, пост-LASIK эктазии или различных заболеваний передней поверхности
Критерий исключения:
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображении
- Неспособность совершить необходимые визиты для завершения исследования
- Глаза с сопутствующими заболеваниями сетчатки, глаукомой или другими заболеваниями глаз, которые могут ограничивать зрительный результат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Клинически отобранная склеральная линза
Клинически выбранная линза основывается на оценке с помощью щелевой лампы.
Этот объектив будет сравниваться с объективом, выбранным ОКТ.
|
|
Выбранная ОКТ склеральная линза
Линза, выбранная с помощью ОКТ, основана на измерениях ОКТ.
Эта линза будет сравниваться с клинически выбранной линзой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апикальный зазор
Временное ограничение: 5 лет
|
Апикальный зазор каждой линзы (будь то клинически выбранный или выбранный по ОКТ) будет оцениваться как «приемлемый», «слишком высокий» или «слишком низкий».
|
5 лет
|
|
Лимбальный зазор
Временное ограничение: 5 лет
|
Лимбальный клиренс каждой линзы (независимо от того, был ли он выбран клинически или ОКТ) будет оцениваться как «приемлемый», «слишком большой» или «слишком маленький».
|
5 лет
|
|
Конъюнктивальная компрессия
Временное ограничение: 5 лет
|
Компрессия конъюнктивы каждой линзы (независимо от того, была ли она выбрана клинически или выбрана ОКТ) будет оцениваться как «приемлемая» или «чрезмерная».
|
5 лет
|
|
Подъем края объектива
Временное ограничение: 5 лет
|
Подъем края линзы для каждой линзы (независимо от того, выбрана ли она клинически или выбрана ОКТ) будет оценен как «приемлемый» или «чрезмерный».
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6612-SCLERAL LENS
- R01EY028755 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .