Sklerallinsenanpassung mittels Weitfeld-OCT
5. September 2025 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University
Klinische Studie zur OCT-basierten Sklerallinsenanpassung mit Weitfeld-OCT
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die OCT-Technologie die Anpassung skleraler Kontaktlinsen optimieren kann.
Patienten mit Keratokonus, postpenetrierender Keratoplastik (PK), Post-LASIK-Ektasie, postradialer Keratotomie (RK) oder einer Vielzahl von Erkrankungen der Vorderoberfläche, die eine Sklerallinsenanpassung erfordern, werden für die Einschreibung in Betracht gezogen.
Für jedes Studienauge wird eine klinisch ausgewählte Sklerallinsenanpassung mit einer OCT-ausgewählten Linsenanpassung verglichen.
Die Qualität jeder Linsenanpassung wird durch eine Fluoreszenzuntersuchung an der Spaltlampe bestimmt.
Bewertet werden die apikale Clearance, die limbale Clearance, die Bindehautkompression und die Anhebung des Linsenrandes.
Ein Objektiv, das alle vier Kriterien erfüllt, gilt als zufriedenstellend.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
258
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Humberto Martinez, COT
- Telefonnummer: 503-494-7712
- E-Mail: martinhu@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Denzil Romfh, OD
- Telefonnummer: 503-494-4351
- E-Mail: romfhd@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
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Unterermittler:
- Derek Louie, OD
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Kontakt:
- Humberto Martinez, COT
- Telefonnummer: 503-494-7712
- E-Mail: martinhu@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Denzil Romfh, OD
- Telefonnummer: 503-494-4351
- E-Mail: romfhd@ohsu.edu
-
Unterermittler:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Afshan Nanji, MD
-
Unterermittler:
- Richard Stutzman, MD
-
Unterermittler:
- Yan Li, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Probanden, die die oben aufgeführten Sehkriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augen, die eine Anpassung von Sklerallinsen bei KCN, Post-PK, Post-RK, Post-LASIK-Ektasie oder verschiedenen Erkrankungen der Vorderoberfläche erfordern
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten
- Unfähigkeit, sich zu erforderlichen Besuchen zu verpflichten, um die Studie abzuschließen
- Augen mit gleichzeitigen Netzhauterkrankungen, Glaukom oder anderen Augenerkrankungen, die das Sehergebnis einschränken können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Klinisch ausgewählte Sklerallinse
Die klinisch ausgewählte Linse basiert auf der Spaltlampenbeurteilung.
Diese Linse wird mit einer OCT-ausgewählten Linse verglichen.
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OCT-selektierte Sklerallinse
Die OCT-ausgewählte Linse basiert auf OCT-Messungen.
Diese Linse wird mit einer klinisch ausgewählten Linse verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apikale Clearance
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die apikale Clearance jeder Linse (ob klinisch oder OCT-selektiert) wird als „akzeptabel“, „zu hoch“ oder „zu niedrig“ eingestuft.
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5 Jahre
|
|
Limbalfreiheit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Limbalfreiheit jeder Linse (ob klinisch oder OCT-selektiert) wird als „akzeptabel“, „zu viel“ oder „zu wenig“ eingestuft.
|
5 Jahre
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|
Bindehautkompression
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Bindehautkompression jeder Linse (ob klinisch oder OCT-selektiert) wird als „akzeptabel“ oder „übermäßig“ eingestuft.
|
5 Jahre
|
|
Anhebung der Linsenkante
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Anhebung des Linsenrandes für jede Linse (ob klinisch ausgewählt oder OCT-selektiert) wird als „akzeptabel“ oder „übermäßig“ eingestuft.
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6612-SCLERAL LENS
- R01EY028755 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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