Adaptação de lentes esclerais usando OCT de campo amplo
5 de setembro de 2025 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Ensaio clínico de adaptação de lentes esclerais baseadas em OCT com OCT de campo amplo
O objetivo deste estudo é verificar se a tecnologia OCT pode otimizar as adaptações de lentes de contato esclerais.
Indivíduos com ceratocone, ceratoplastia pós-penetrante (PK), ectasia pós-LASIK, ceratotomia pós-radial (RK) ou uma variedade de distúrbios da superfície anterior que requerem adaptações de lentes esclerais serão considerados para inscrição.
Para cada olho do estudo, um ajuste de lente escleral selecionado clinicamente será comparado com um ajuste de lente selecionado por OCT.
A qualidade de adaptação de cada lente será determinada pelo exame de fluoresceína na lâmpada de fenda.
A folga apical, a folga limbal, a compressão conjuntival e a elevação da borda da lente serão avaliadas.
Uma lente que satisfaça todos os quatro critérios será considerada satisfatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
258
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Humberto Martinez, COT
- Número de telefone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Denzil Romfh, OD
- Número de telefone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
-
Subinvestigador:
- Derek Louie, OD
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Contato:
- Humberto Martinez, COT
- Número de telefone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
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Contato:
- Denzil Romfh, OD
- Número de telefone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
Subinvestigador:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Afshan Nanji, MD
-
Subinvestigador:
- Richard Stutzman, MD
-
Subinvestigador:
- Yan Li, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino que atendem aos critérios oculares listados acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos que requerem ajuste para lentes esclerais para ectasia KCN, pós-PK, pós-RK, pós-LASIK ou vários distúrbios da superfície anterior
Critério de exclusão:
- Incapacidade de manter uma fixação estável para imagens de OCT
- Incapacidade de se comprometer com as visitas necessárias para concluir o estudo
- Olhos com doenças retinianas concomitantes, glaucoma ou outras condições oculares que podem limitar o resultado visual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Lentes esclerais selecionadas clinicamente
A lente clinicamente selecionada é baseada na avaliação da lâmpada de fenda.
Esta lente será comparada com uma lente selecionada por OCT.
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Lentes esclerais selecionadas por OCT
A lente selecionada por OCT é baseada em medições de OCT.
Esta lente será comparada com uma lente selecionada clinicamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Folga Apical
Prazo: 5 anos
|
A folga apical de cada lente (seja selecionada clinicamente ou selecionada por OCT) será classificada como "aceitável", "muito alta" ou "muito baixa".
|
5 anos
|
|
Limbal Clearing
Prazo: 5 anos
|
A depuração limbal de cada lente (seja selecionada clinicamente ou selecionada por OCT) será classificada como "aceitável", "muito" ou "muito pouco".
|
5 anos
|
|
Compressão conjuntival
Prazo: 5 anos
|
A compressão conjuntival de cada lente (seja selecionada clinicamente ou selecionada por OCT) será classificada como "aceitável" ou "excessiva".
|
5 anos
|
|
Elevação da borda da lente
Prazo: 5 anos
|
A elevação da borda da lente para cada lente (seja selecionada clinicamente ou selecionada por OCT) será classificada como "aceitável" ou "excessiva".
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6612-SCLERAL LENS
- R01EY028755 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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