Adattamento della lente sclerale mediante OCT Wide-Field
8 febbraio 2024 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University
Sperimentazione clinica dell'applicazione di lenti sclerali basata su OCT con OCT ad ampio campo
Lo scopo di questo studio è verificare se la tecnologia OCT può ottimizzare l'applicazione delle lenti a contatto sclerali.
Saranno presi in considerazione per l'arruolamento soggetti con cheratocono, cheratoplastica post-penetrante (PK), ectasia post-LASIK, cheratotomia post-radiale (RK) o una varietà di disturbi della superficie anteriore che richiedono l'applicazione di lenti sclerali.
Per ogni occhio dello studio, un adattamento della lente sclerale selezionato clinicamente verrà confrontato con un adattamento della lente selezionato da OCT.
La qualità di ogni adattamento della lente sarà determinata dall'esame della fluoresceina alla lampada a fessura.
Saranno valutati la clearance apicale, la clearance limbare, la compressione congiuntivale e il sollevamento del bordo della lente.
Un obiettivo che soddisfi tutti e quattro i criteri sarà considerato soddisfacente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
258
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Humberto Martinez, COT
- Numero di telefono: 503-494-7712
- Email: martinhu@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Denzil Romfh, OD
- Numero di telefono: 503-494-4351
- Email: romfhd@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
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Sub-investigatore:
- Derek Louie, OD
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Contatto:
- Humberto Martinez, COT
- Numero di telefono: 503-494-7712
- Email: martinhu@ohsu.edu
-
Contatto:
- Denzil Romfh, OD
- Numero di telefono: 503-494-4351
- Email: romfhd@ohsu.edu
-
Sub-investigatore:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Afshan Nanji, MD
-
Sub-investigatore:
- Richard Stutzman, MD
-
Sub-investigatore:
- Yan Li, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti maschi e femmine che soddisfano i criteri oculari sopra elencati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhi che richiedono adattamento per lenti sclerali per ectasia KCN, post-PK, post-RK, post-LASIK o vari disturbi della superficie anteriore
Criteri di esclusione:
- Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT
- Incapacità di impegnarsi nelle visite richieste per completare lo studio
- Occhi con malattie retiniche concomitanti, glaucoma o altre condizioni oculari che possono limitare l'esito visivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Lente sclerale selezionata clinicamente
La lente selezionata clinicamente si basa sulla valutazione della lampada a fessura.
Questo obiettivo verrà confrontato con un obiettivo selezionato da OCT.
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Lente sclerale selezionata da OCT
L'obiettivo selezionato da OCT si basa su misurazioni OCT.
Questa lente verrà confrontata con una lente selezionata clinicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Liquidazione apicale
Lasso di tempo: 5 anni
|
La clearance apicale di ciascuna lente (selezionata clinicamente o selezionata con OCT) sarà classificata come "accettabile", "troppo alta" o "troppo bassa".
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5 anni
|
|
Liquidazione limbare
Lasso di tempo: 5 anni
|
La clearance limbare di ciascuna lente (selezionata clinicamente o selezionata da OCT) sarà classificata come "accettabile", "troppo" o "troppo poco".
|
5 anni
|
|
Compressione congiuntivale
Lasso di tempo: 5 anni
|
La compressione congiuntivale di ciascuna lente (selezionata clinicamente o selezionata da OCT) sarà classificata come "accettabile" o "eccessiva".
|
5 anni
|
|
Sollevamento del bordo dell'obiettivo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il sollevamento del bordo della lente per ciascuna lente (selezionata clinicamente o selezionata da OCT) sarà classificata come "accettabile" o "eccessiva".
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6612-SCLERAL LENS
- R01EY028755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .