Nasazení sklerální čočky pomocí Wide-Field OCT
5. září 2025 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University
Klinická studie osazení sklerální čočky na bázi OCT s širokoúhlou OCT
Účelem této studie je zjistit, zda technologie OCT může optimalizovat nasazení sklerálních kontaktních čoček.
Pro zařazení do studie budou zvažováni jedinci s keratokonem, postpenetrující keratoplastikou (PK), ektázií po LASIK, postradiální keratotomií (RK) nebo různými poruchami předního povrchu vyžadujícími nasazení sklerální čočky.
Pro každé oko studie bude klinicky vybraná sklerální čočka porovnána s přizpůsobením čočky vybrané OCT.
Kvalita usazení každé čočky bude určena fluorescenční zkouškou na štěrbinové lampě.
Bude hodnocena apikální clearance, limbální clearance, komprese spojivky a zdvih okraje čočky.
Čočka, která splňuje všechna čtyři kritéria, bude považována za vyhovující.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
258
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Humberto Martinez, COT
- Telefonní číslo: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denzil Romfh, OD
- Telefonní číslo: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Derek Louie, OD
-
Kontakt:
- Humberto Martinez, COT
- Telefonní číslo: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Denzil Romfh, OD
- Telefonní číslo: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Afshan Nanji, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Stutzman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Li, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužské a ženské subjekty splňující oční kritéria uvedená výše.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oči vyžadující použití sklerálních čoček pro KCN, post-PK, post-RK, post-LASIK ektázie nebo různé poruchy předního povrchu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení
- Neschopnost zavázat se k požadovaným návštěvám k dokončení studie
- Oči se souběžnými onemocněními sítnice, glaukomem nebo jinými očními stavy, které mohou omezovat zrakový výsledek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Klinicky vybraná sklerální čočka
Klinicky vybraná čočka je založena na hodnocení štěrbinové lampy.
Tato čočka bude porovnána s čočkou vybranou OCT.
|
|
Sklerální čočka vybraná OCT
Čočka vybraná OCT je založena na měření OCT.
Tato čočka bude porovnána s klinicky vybranou čočkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apikální vůle
Časové okno: 5 let
|
Apikální clearance každé čočky (ať už klinicky vybrané nebo OCT vybrané) bude hodnocena jako "přijatelná", "příliš vysoká" nebo "příliš nízká".
|
5 let
|
|
Limbal Clearance
Časové okno: 5 let
|
Limbální clearance každé čočky (ať už klinicky vybrané nebo OCT vybrané) bude hodnocena jako „přijatelné“, „příliš mnoho“ nebo „příliš málo“.
|
5 let
|
|
Konjunktivální komprese
Časové okno: 5 let
|
Konjunktivální komprese každé čočky (ať už klinicky vybrané nebo OCT vybrané) bude hodnocena jako „přijatelná“ nebo „nadměrná“.
|
5 let
|
|
Lens Edge Lift
Časové okno: 5 let
|
Zvednutí okraje čočky pro každou čočku (ať už klinicky vybranou nebo OCT vybranou) bude hodnoceno jako „přijatelné“ nebo „nadměrné“.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6612-SCLERAL LENS
- R01EY028755 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .