Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sclera-lensaanpassing met behulp van Wide-Field OCT

8 februari 2024 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University

Klinische proef van OCT-gebaseerde sclerale lensfitting met OCT met groot veld

Het doel van deze studie is om te zien of OCT-technologie sclerale contactlensaanpassingen kan optimaliseren. Proefpersonen met keratoconus, post-penetrerende keratoplastie (PK), post-LASIK ectasie, post-radiale keratotomie (RK) of een verscheidenheid aan aandoeningen aan het voorste oppervlak waarvoor sclerale lensfittingen nodig zijn, komen in aanmerking voor inschrijving. Voor elk onderzoeksoog wordt een klinisch geselecteerde sclerale lenspassing vergeleken met een OCT-geselecteerde lenspassing. De kwaliteit van elke lenspassing wordt bepaald door fluoresceïne-onderzoek bij de spleetlamp. Apicale klaring, limbale klaring, conjunctivale compressie en lensrandlift worden beoordeeld. Een lens die aan alle vier de criteria voldoet, wordt als bevredigend beschouwd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Humberto Martinez, COT
  • Telefoonnummer: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Denzil Romfh, OD
  • Telefoonnummer: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
        • Onderonderzoeker:
          • Derek Louie, OD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Afshan Nanji, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Stutzman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Li, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan de hierboven vermelde oogcriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogen die geschikt moeten zijn voor sclerale lenzen voor KCN, post-PK, post-RK, post-LASIK ectasie of verschillende aandoeningen van het voorste oppervlak

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming
  • Onvermogen om zich te binden aan de vereiste bezoeken om de studie af te ronden
  • Ogen met gelijktijdige aandoeningen van het netvlies, glaucoom of andere oogaandoeningen die het visuele resultaat kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Klinisch geselecteerde sclerale lens
De klinisch geselecteerde lens is gebaseerd op spleetlampbeoordeling. Deze lens wordt vergeleken met een OCT-geselecteerde lens.
OCT-geselecteerde sclerale lens
De OCT-geselecteerde lens is gebaseerd op OCT-metingen. Deze lens wordt vergeleken met een klinisch geselecteerde lens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apicale speling
Tijdsspanne: 5 jaar
Apicale speling van elke lens (of deze nu klinisch geselecteerd of OCT-geselecteerd is) wordt beoordeeld als "aanvaardbaar", "te hoog" of "te laag".
5 jaar
Limbale klaring
Tijdsspanne: 5 jaar
Limbale speling van elke lens (of deze nu klinisch geselecteerd of OCT-geselecteerd is) wordt beoordeeld als "aanvaardbaar", "te veel" of "te weinig".
5 jaar
Conjunctivale compressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Conjunctivale compressie van elke lens (klinisch geselecteerd of OCT-geselecteerd) wordt beoordeeld als "aanvaardbaar" of "overmatig".
5 jaar
Lensrandlift
Tijdsspanne: 5 jaar
Lensrandlift voor elke lens (of deze nu klinisch geselecteerd of OCT-geselecteerd is) wordt beoordeeld als "aanvaardbaar" of "buitensporig".
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6612-SCLERAL LENS
  • R01EY028755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

3
Abonneren