- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04570020
Sclera-lensaanpassing met behulp van Wide-Field OCT
8 februari 2024 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University
Klinische proef van OCT-gebaseerde sclerale lensfitting met OCT met groot veld
Het doel van deze studie is om te zien of OCT-technologie sclerale contactlensaanpassingen kan optimaliseren.
Proefpersonen met keratoconus, post-penetrerende keratoplastie (PK), post-LASIK ectasie, post-radiale keratotomie (RK) of een verscheidenheid aan aandoeningen aan het voorste oppervlak waarvoor sclerale lensfittingen nodig zijn, komen in aanmerking voor inschrijving.
Voor elk onderzoeksoog wordt een klinisch geselecteerde sclerale lenspassing vergeleken met een OCT-geselecteerde lenspassing.
De kwaliteit van elke lenspassing wordt bepaald door fluoresceïne-onderzoek bij de spleetlamp.
Apicale klaring, limbale klaring, conjunctivale compressie en lensrandlift worden beoordeeld.
Een lens die aan alle vier de criteria voldoet, wordt als bevredigend beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
258
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Humberto Martinez, COT
- Telefoonnummer: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Denzil Romfh, OD
- Telefoonnummer: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
-
Onderonderzoeker:
- Derek Louie, OD
-
Contact:
- Humberto Martinez, COT
- Telefoonnummer: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Contact:
- Denzil Romfh, OD
- Telefoonnummer: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
Onderonderzoeker:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Afshan Nanji, MD
-
Onderonderzoeker:
- Richard Stutzman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yan Li, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan de hierboven vermelde oogcriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogen die geschikt moeten zijn voor sclerale lenzen voor KCN, post-PK, post-RK, post-LASIK ectasie of verschillende aandoeningen van het voorste oppervlak
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming
- Onvermogen om zich te binden aan de vereiste bezoeken om de studie af te ronden
- Ogen met gelijktijdige aandoeningen van het netvlies, glaucoom of andere oogaandoeningen die het visuele resultaat kunnen beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Klinisch geselecteerde sclerale lens
De klinisch geselecteerde lens is gebaseerd op spleetlampbeoordeling.
Deze lens wordt vergeleken met een OCT-geselecteerde lens.
|
OCT-geselecteerde sclerale lens
De OCT-geselecteerde lens is gebaseerd op OCT-metingen.
Deze lens wordt vergeleken met een klinisch geselecteerde lens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apicale speling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Apicale speling van elke lens (of deze nu klinisch geselecteerd of OCT-geselecteerd is) wordt beoordeeld als "aanvaardbaar", "te hoog" of "te laag".
|
5 jaar
|
Limbale klaring
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Limbale speling van elke lens (of deze nu klinisch geselecteerd of OCT-geselecteerd is) wordt beoordeeld als "aanvaardbaar", "te veel" of "te weinig".
|
5 jaar
|
Conjunctivale compressie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Conjunctivale compressie van elke lens (klinisch geselecteerd of OCT-geselecteerd) wordt beoordeeld als "aanvaardbaar" of "overmatig".
|
5 jaar
|
Lensrandlift
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lensrandlift voor elke lens (of deze nu klinisch geselecteerd of OCT-geselecteerd is) wordt beoordeeld als "aanvaardbaar" of "buitensporig".
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6612-SCLERAL LENS
- R01EY028755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandAanmelden op uitnodigingKeratoconus | Keratoconus, instabiel | Keratoconus, stabielVerenigde Staten
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendKeratoconus | Keratoconus van rechteroog | Keratoconus, onstabiel, rechteroogKosovo
-
Tianjin Eye HospitalWervingScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinische keratoconusChina
-
Tianjin Eye HospitalActief, niet wervendScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinische KeratoconusChina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityWervingKeratoconus, collageenEgypte
-
Kent Wellish MDNog niet aan het wervenKeratoconus, instabiel
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendProgressieve KeratoconusEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidProgressieve Keratoconus
-
Glaukos CorporationVoltooidProgressieve KeratoconusVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalVoltooidKeratoconus, stabielChina