妊娠糖尿病におけるMODダイエット (MOD)
妊娠糖尿病の食事管理への最新のアプローチ
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: この研究は、提案された 2 段階の研究の実現可能性を評価することを提案しています。臨床管理チームとの妊娠の残りのために割り当てられた食事の。
研究の種類とデザイン:
- タイプ/デザイン: 単施設無作為化制御クロスオーバー給餌試験
介入および制御手順:
- カンザス大学医療センターのハイリスク クリニックに通い、GDM と診断された 18 歳から 40 歳の女性が採用されます。
- 無作為化は同意後に行われ、次のものが決定されます。残りの妊娠期間の食事を研究します。
すべての食事は、12 日間の管理された給餌期間中、参加者に提供されます。
同意した女性は、1日目に臨床研究センター(CRC)に報告し、静脈血サンプルを収集し、2日間のウォッシュアウトダイエットを受けます。 参加者は、連続グルコースモニタリングシステム(CGMS)の配置のために3日目の絶食に戻り、ランダムに割り当てられた最初の研究食(MODまたはSC)の3日間を収集します。 6 日目に、参加者は CRC 断食に戻り、血液サンプルを提供し、CGMS を削除します。 彼らは最初の研究食のために朝食を提供され、1時間ごとの血液サンプルが5時間収集されます. すべての血液サンプルが収集された後、参加者は8日目までウォッシュアウトダイエットの食事/スナックを受け取ります.
同じプロトコルは、代替研究食 (MOD または SC) の 9-12 日間繰り返されます。
- 12日間のクロスオーバー制御摂食研究の完了時に、参加者はSCまたはMOD研究食(無作為化後に続いた最後の食事)を継続し、妊娠の残りの期間、登録栄養士(RD)のサポートを受けて実施します。 研究のこの部分では、研究チームは食物を提供しません。 GDM における栄養学実践の標準ケアガイドラインでは、登録栄養士による 3 回の訪問が推奨されています。 これらの訪問は、対面で 2 回、電話で 2 回行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~40歳の妊婦
- 妊娠24~28週でのGDM陽性診断
- 食事のみによるGDM管理
- -研究で提供された食物を喜んで消費する
- 英語を話す
除外基準:
- 多胎妊娠
- 高トリグリセリド血症 (空腹時 TG >400 mg/dL)
- 明白な糖尿病の疑い(以前のA1c≧6.5)
- 喫煙者
- 空腹時血糖 >110mg/dL
- 明らかな認知障害
- 胎盤機能不全または成長制限の危険因子の存在 (例:
高血圧症、腎疾患、子癇前症の病歴、β遮断薬の使用)
- 早産歴
- その他の主要な医学的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:スタンダードケアダイエット
制御された摂食研究の後、このグループの参加者は、研究栄養士の助けを借りて、妊娠の残りの期間、標準的な食事療法に従います。
標準ケア研究食は、エネルギーとして標準的な炭水化物 40%、プロ 20%、脂肪 40% を提供し、3 回の食事と 2 回のスナックに一貫して配分されます。
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標準的なケアの食事は、1 日あたりのすべての食事とスナックで、標準的な量 (40% の炭水化物、20% のタンパク質、40% の脂肪) 内の多量栄養素を提供します。
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実験的:マクロ最適化ダイエット (MOD)
制御された摂食研究の後、このグループの参加者は、研究栄養士の助けを借りて、妊娠の残りの間MODダイエットに従います。
MOD 食は、特に朝食時の多量栄養素分布によって対照とは異なりますが、毎日の多量栄養素分布は対照食と同じですが、各食事の機会でも異なります。
朝食の MOD ダイエットでは、炭水化物 10%、プロ 30%、脂肪 60% が提供されます。
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マクロに最適化された食事は、主要栄養素の摂取タイミングを変更して、朝食時の炭水化物を減らし、1 日を通して摂取される主要栄養素の推奨量を維持します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の満足度
時間枠:18ヶ月
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食事の満足度は、食事満足度アンケート (James et al, 2018) によって測定されます。これは、7 つの尺度 (健康的なライフスタイル、利便性、コスト、家族のダイナミクス、食べ物への関心、否定的な側面、および計画と準備)。
アイテムの説明は、参加者によって 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
両方の食事の受容性は、食事満足度の 7 つのサブスケールの平均値 +/- 標準偏差を使用して、調査項目との一致度によって評価されます。
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18ヶ月
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研究食の遵守
時間枠:18ヶ月
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研究食への順守は、研究の両方の段階で測定されます。 研究の制御された給餌の部分では、参加者はすべての食事とスナックの消費率を記録し、記録を研究チームに返します。 自己監視段階では、トレーニングを受けたスタッフが 3 回の 24 時間食事リコールを収集します。 24時間のリコールの主要栄養素分析は、食事の順守を決定するために食事の機会によって評価されます. 参加者はまた、朝食時の食物摂取量を毎日記録します。 ログは毎週調査チームに電子的に送信されます。 アドヒアランスは、24 時間のリコールとログの両方で、朝食時に多量栄養素の目標を達成した日数として計算されます。 少なくとも 75% の確率で目標を達成した場合、参加者は順守していると見なされます。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠:12ヶ月
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iAUC は食後の血糖変動を測定し、台形法を使用してグルコース測定値から計算されます38
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12ヶ月
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処方率
時間枠:18ヶ月
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研究登録後の血糖降下薬の処方頻度
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18ヶ月
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妊娠中の体重増加
時間枠:18ヶ月
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試験登録から分娩までの間に増加した体重。
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18ヶ月
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幼児の体重
時間枠:18ヶ月
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乳児の出生時体重(グラム)
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Heather D Gibbs, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。