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妊娠糖尿病におけるMODダイエット (MOD)

2022年9月6日 更新者:University of Kansas Medical Center

妊娠糖尿病の食事管理への最新のアプローチ

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の血糖値 (または「血糖値」) が高い状態です。 GDM は、母親と赤ちゃんの健康に短期的および長期的に有害な影響を与える可能性があります。 食事療法は、GDM の女性が正常な血糖値を達成するための効果的な方法ですが、最適な食事療法は不明です。 GDM の血糖値を改善し、患者が従うことができる食事戦略は、より良い臨床ケアのために必要です。 妊娠していない糖尿病患者を対象とした研究では、唯一の食事の変更として高脂肪/タンパク質の朝食を食べるだけで、血糖コントロールを改善するのに十分でした. GDM の最高血糖測定値は通常朝食後に発生するため、高脂肪/高タンパクの朝食も GDM の血糖コントロールを改善する可能性があります。 この研究では、血糖値を改善するための 2 つの食事戦略を比較します。 GDM と新たに診断された 10 人の女性 (妊娠 30 週未満) は、「マクロ最適化ダイエット」(MOD) または標準と呼ばれる、高脂肪/タンパク質の朝食を含む 12 日間のクロスオーバー制御摂食研究に登録されます。ケアダイエット(SC)。 言い換えれば、被験者にはすべての食物が提供され、研究者が血糖値を監視している間、数日間それぞれの食事を摂取します。 2つの食事の栄養面のほとんどは似ていますが、MODダイエットでは、炭水化物、タンパク質、脂肪を食べるタイミングが異なり、朝食での炭水化物が少なくなります. 12日間の管理された給餌期間の後、参加者は出産まで研究食の1つ(無作為化)を続けます。 この間、研究チームの栄養士は、GDM の自己管理をサポートするために個別の栄養教育を提供します。 この研究では、食事がGDMの女性とそのクリニック提供者に受け入れられるかどうかを評価します. 収集されるデータには、血糖データ、食事の許容性に関する患者と医療提供者のフィードバック、体重増加、血糖コントロール薬を処方された参加者の数、および乳児の体重が含まれます。 これらのデータは、1 つのダイエットがより効果的かどうかを示す傾向を評価するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的: この研究は、提案された 2 段階の研究の実現可能性を評価することを提案しています。臨床管理チームとの妊娠の残りのために割り当てられた食事の。

研究の種類とデザイン:

  1. タイプ/デザイン: 単施設無作為化制御クロスオーバー給餌試験
  2. 介入および制御手順:

    1. カンザス大学医療センターのハイリスク クリニックに通い、GDM と診断された 18 歳から 40 歳の女性が採用されます。
    2. 無作為化は同意後に行われ、次のものが決定されます。残りの妊娠期間の食事を研究します。
    3. すべての食事は、12 日間の管理された給餌期間中、参加者に提供されます。

      同意した女性は、1日目に臨床研究センター(CRC)に報告し、静脈血サンプルを収集し、2日間のウォッシュアウトダイエットを受けます。 参加者は、連続グルコースモニタリングシステム(CGMS)の配置のために3日目の絶食に戻り、ランダムに割り当てられた最初の研究食(MODまたはSC)の3日間を収集します。 6 日目に、参加者は CRC 断食に戻り、血液サンプルを提供し、CGMS を削除します。 彼らは最初の研究食のために朝食を提供され、1時間ごとの血液サンプルが5時間収集されます. すべての血液サンプルが収集された後、参加者は8日目までウォッシュアウトダイエットの食事/スナックを受け取ります.

      同じプロトコルは、代替研究食 (MOD または SC) の 9-12 日間繰り返されます。

    4. 12日間のクロスオーバー制御摂食研究の完了時に、参加者はSCまたはMOD研究食(無作為化後に続いた最後の食事)を継続し、妊娠の残りの期間、登録栄養士(RD)のサポートを受けて実施します。 研究のこの部分では、研究チームは食物を提供しません。 GDM における栄養学実践の標準ケアガイドラインでは、登録栄養士による 3 回の訪問が推奨されています。 これらの訪問は、対面で 2 回、電話で 2 回行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~40歳の妊婦
  • 妊娠24~28週でのGDM陽性診断
  • 食事のみによるGDM管理
  • -研究で提供された食物を喜んで消費する
  • 英語を話す

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 高トリグリセリド血症 (空腹時 TG >400 mg/dL)
  • 明白な糖尿病の疑い(以前のA1c≧6.5)
  • 喫煙者
  • 空腹時血糖 >110mg/dL
  • 明らかな認知障害
  • 胎盤機能不全または成長制限の危険因子の存在 (例:

高血圧症、腎疾患、子癇前症の病歴、β遮断薬の使用)

  • 早産歴
  • その他の主要な医学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:スタンダードケアダイエット
制御された摂食研究の後、このグループの参加者は、研究栄養士の助けを借りて、妊娠の残りの期間、標準的な食事療法に従います。 標準ケア研究食は、エネルギーとして標準的な炭水化物 40%、プロ 20%、脂肪 40% を提供し、3 回の食事と 2 回のスナックに一貫して配分されます。
標準的なケアの食事は、1 日あたりのすべての食事とスナックで、標準的な量 (40% の炭水化物、20% のタンパク質、40% の脂肪) 内の多量栄養素を提供します。
実験的:マクロ最適化ダイエット (MOD)
制御された摂食研究の後、このグループの参加者は、研究栄養士の助けを借りて、妊娠の残りの間MODダイエットに従います。 MOD 食は、特に朝食時の多量栄養素分布によって対照とは異なりますが、毎日の多量栄養素分布は対照食と同じですが、各食事の機会でも異なります。 朝食の MOD ダイエットでは、炭水化物 10%、プロ 30%、脂肪 60% が提供されます。
マクロに最適化された食事は、主要栄養素の摂取タイミングを変更して、朝食時の炭水化物を減らし、1 日を通して摂取される主要栄養素の推奨量を維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の満足度
時間枠:18ヶ月
食事の満足度は、食事満足度アンケート (James et al, 2018) によって測定されます。これは、7 つの尺度 (健康的なライフスタイル、利便性、コスト、家族のダイナミクス、食べ物への関心、否定的な側面、および計画と準備)。 アイテムの説明は、参加者によって 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 両方の食事の受容性は、食事満足度の 7 つのサブスケールの平均値 +/- 標準偏差を使用して、調査項目との一致度によって評価されます。
18ヶ月
研究食の遵守
時間枠:18ヶ月

研究食への順守は、研究の両方の段階で測定されます。 研究の制御された給餌の部分では、参加者はすべての食事とスナックの消費率を記録し、記録を研究チームに返します。 自己監視段階では、トレーニングを受けたスタッフが 3 回の 24 時間食事リコールを収集します。

24時間のリコールの主要栄養素分析は、食事の順守を決定するために食事の機会によって評価されます. 参加者はまた、朝食時の食物摂取量を毎日記録します。 ログは毎週調査チームに電子的に送信されます。 アドヒアランスは、24 時間のリコールとログの両方で、朝食時に多量栄養素の目標を達成した日数として計算されます。 少なくとも 75% の確率で目標を達成した場合、参加者は順守していると見なされます。

18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠:12ヶ月
iAUC は食後の血糖変動を測定し、台形法を使用してグルコース測定値から計算されます38
12ヶ月
処方率
時間枠:18ヶ月
研究登録後の血糖降下薬の処方頻度
18ヶ月
妊娠中の体重増加
時間枠:18ヶ月
試験登録から分娩までの間に増加した体重。
18ヶ月
幼児の体重
時間枠:18ヶ月
乳児の出生時体重(グラム)
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heather D Gibbs, PhD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月22日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 145905

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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