Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOD Diett ved svangerskapsdiabetes mellitus (MOD)

6. september 2022 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

En moderne tilnærming til kostholdsbehandling av svangerskapsdiabetes mellitus

Svangerskapsdiabetes (GDM) er en tilstand med høyt blodsukker (eller "blodsukker") under graviditet. GDM kan forårsake skadelige kortsiktige og langsiktige helseeffekter for mor og baby. Diettbehandling er en effektiv måte å oppnå normal blodsukker på for kvinner med GDM, men den beste dietten er ukjent. Diettstrategier som forbedrer blodsukkeret i GDM og som pasienter kan følge er nødvendig for bedre klinisk behandling. I studier av ikke-gravide personer med diabetes, var det å spise en frokost med høyt fett/protein som eneste kostholdsendring nok til å forbedre glukosekontrollen. Fordi høyeste blodsukkeravlesninger i GDM vanligvis forekommer etter frokost, kan en frokost med høyt fett/protein også forbedre glukosekontrollen i GDM. I denne studien vil to kostholdsstrategier for å forbedre blodsukkeret bli sammenlignet. Ti kvinner som nylig er diagnostisert med GDM (<30 uker i svangerskapet) vil bli registrert i en 12-dagers cross-over kontrollert fôringsstudie med en frokost med høyt fett/protein, som kalles en 'Macro-Optimized Diet' (MOD) eller standard omsorgsdiett (SC). Med andre ord vil forsøkspersonene få all mat gitt til dem, og de vil spise hver diett i noen dager mens forskerne overvåker blodsukkeret deres. De fleste ernæringsaspektene ved de to diettene vil være like, men MOD-dietten vil variere tidspunktet for å spise karbohydrater, proteiner og fett for å oppnå færre karbohydrater til frokost. Etter den 12-dagers kontrollerte fôringsperioden vil deltakerne fortsette en av studiediettene (som randomisert) frem til levering. I løpet av denne tiden vil forskerteamets kostholdseksperter gi personlig tilpasset ernæringsopplæring for å støtte GDM-selvledelse. Studien vil evaluere om kostholdet er akseptabelt for kvinner med GDM og deres klinikkleverandører. Data som skal samles inn inkluderer blodsukkerdata, tilbakemeldinger fra pasient og leverandør om akseptabel diett, vektøkning, antall deltakere som får foreskrevet medisiner for blodsukkerkontroll og spedbarnsvekt. Disse dataene vil bli brukt til å evaluere trender som peker på om en diett er mer effektiv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Denne forskningen foreslår å evaluere gjennomførbarheten av den foreslåtte to-fasede studien: 1) sammenligne to diettstrategier med behandling av svangerskapsdiabetes mellitus via en 12-dagers randomisert cross-over fôringsstudie, og 2) støtte pasientens selvbehandling av tildelt diett for resten av svangerskapet med klinisk ledelsesteam.

Studietype og design:

  1. Type/Design: Enkeltsenter, randomisert kontrollert cross-over fôringsstudie

  2. Intervensjon og kontrollprosedyrer:

    1. Kvinner mellom 18-40 år som går på University of Kansas Medical Centers høyrisikoklinikk med en positiv GDM-diagnose vil bli rekruttert.
    2. Randomisering vil skje etter samtykke og vil bestemme: 1) den første studiedietten for 12-dagers krysskontrollert fôring, og 2) den andre studiedietten for 12-dagers krysskontrollert fôring, som vil fortsette som studere kosthold for resten av svangerskapet.

    3. All mat vil bli gitt til deltakerne i løpet av den 12-dagers kontrollerte fôringsperioden.

      Samtykkede kvinner vil rapportere til Clinical Research Center (CRC) på dag 1 for å samle venøse blodprøver og motta 2 dagers utvaskingsdiett. Deltakerne kommer tilbake på dag 3 fastende for plassering av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS) og for å samle inn 3 dager av den første tilfeldig tildelte studiedietten (MOD eller SC). På dag 6 vil deltakerne gå tilbake til CRC fastende, gi en blodprøve og fjerne CGMS. De vil få servert frokost til den første studiedietten, og blodprøver tas hver time i 5 timer. Etter at alle blodprøver er tatt, vil deltakerne motta utvaskede diettmåltider/snacks gjennom dag 8.

      Den samme protokollen vil bli gjentatt i dag 9-12 for den alternative studiedietten (MOD eller SC).

    4. Ved fullføringen av den 12-dagers cross-over kontrollerte fôringsstudien, vil deltakerne fortsette med SC- eller MOD-studiediettene (siste dietten som ble fulgt etter randomisering) for å implementere med registrert diettist (RD) støtte for resten av svangerskapet. Mat vil ikke bli gitt av studieteamet for denne delen av studien. Standard pleieretningslinjer for kostholdspraksis i GDM anbefaler tre besøk hos en registrert kostholdsekspert. Disse besøkene vil finne sted som to ansikt til ansikt og to telefonmøter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18-40 år
  • En positiv GDM-diagnose ved 24-28 svangerskapsuke
  • GDM-styring ved diett alene
  • villig til å konsumere mat gitt i studien
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap
  • hypertriglyseridemi (fastende TG >400 mg/dL)
  • mistenkt åpenlys diabetes (tidligere A1c≥6,5)
  • røyker
  • fastende glukose >110mg/dL
  • åpenbar kognitiv svikt
  • tilstedeværelse av risikofaktorer for placenta insuffisiens eller vekstbegrensning (f.

hypertensjon, nyresykdom, historie med svangerskapsforgiftning, bruk av β-blokkere)

  • historie med prematur fødsel
  • annen alvorlig medisinsk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Diet
Etter den kontrollerte fôringsstudien, vil deltakerne i denne gruppen følge standard diett for resten av svangerskapet med bistand fra en studiekostholdsekspert. Standard pleiestudiedietten vil gi standard 40 % karbohydrater/20 % pro/40 % fett som energi, fordelt konsekvent over 3 måltider og 2 mellommåltider.
Annen: Standard Care Diet
Standard pleiedietten gir makronæringsstoffer innenfor standard mengder (40 % karbohydrat, 20 % protein, 40 % fett) til alle måltider og snacks per dag.
EKSPERIMENTELL: Makrooptimalisert diett (MOD)
Etter den kontrollerte fôringsstudien, vil deltakerne i denne gruppen følge MOD-dietten for resten av svangerskapet med bistand fra en studiekostholdsekspert. MOD-dietten vil avvike fra kontroll ved makronæringsfordeling ved frokosten spesifikt, men også ved hver spiseanledning, selv om den daglige makronæringsstofffordelingen er lik kontrolldietten. Til frokost vil MOD-dietten gi 10 % karbohydrater/30 % pro/60 % fett.
Annen: MOD Diett
Det makrooptimaliserte kostholdet endrer tidspunktet for inntak av makronæringsstoffer for å gi færre karbohydrater til frokost, samtidig som anbefalte mengder makronæringsstoffer som leveres gjennom dagen opprettholdes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dietttilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
Dietttilfredshet vil bli målt ved Diet Satisfaction Questionnaire (James et al, 2018), en 28-elements validert undersøkelse som måler dietttilfredshet på 7 skalaer (sunn livsstil, bekvemmelighet, kostnad, familiedynamikk, opptatt av mat, negative aspekter, og planlegging og forberedelse). Vareutsagn er vurdert av deltakerne på en 5-punkts Likert-skala. Akseptabiliteten for begge diettene vil bli evaluert etter grad av samsvar med undersøkelseselementer ved bruk av midler +/- standardavvik for 7 underskalaer av dietttilfredshet.
18 måneder
Overholdelse av studiedietten
Tidsramme: 18 måneder

Overholdelse av studiedietten vil bli målt i begge faser av studien. I løpet av den kontrollerte fôringsdelen av studien vil deltakerne logge sitt prosentvise forbruk av alle måltider og snacks og returnere logger til forskerteamet. For den selvovervåkede fasen vil tre flere 24-timers dietttilbakekallinger samles inn av opplært personale.

Makronæringsanalyse av 24-timers tilbakekalling vil bli evaluert ved å spise anledning for å bestemme diettoverholdelse. Deltakerne vil også føre daglige logger for matinntak til frokost. Logger vil bli sendt ukentlig til studieteamet elektronisk. Overholdelse vil bli beregnet som antall dager som oppfyller makronæringsmålene ved frokosten for både 24-timers tilbakekallinger og logger. Deltakere vil bli betraktet som følgere hvis de oppfyller målet minst 75 % av tiden.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose inkrementelt område under kurven (iAUC)
Tidsramme: 12 måneder
iAUC måler glykemiske ekskursjoner etter måltider og beregnes fra glukosemålinger ved bruk av trapesmetoden38
12 måneder
Reseptpriser
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighet av forskrivning av glukosesenkende medisiner etter studieregistrering
18 måneder
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 18 måneder
Kroppsvekt økte mellom studieopptak og levering.
18 måneder
Spedbarnsvekt
Tidsramme: 18 måneder
Spedbarnsvekt ved fødsel i gram
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather D Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere