Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOD-ruokavalio raskausdiabetes mellituksessa (MOD)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Nykyaikainen lähestymistapa raskausdiabetes mellituksen ruokavaliohoitoon

Raskausdiabetes (GDM) on korkea verensokeri (tai "verensokeri") raskauden aikana. GDM voi aiheuttaa haitallisia lyhyen ja pitkän aikavälin terveysvaikutuksia äidille ja vauvalle. Dieettiterapia on tehokas tapa saavuttaa normaali verensokeri GDM:ää sairastavilla naisilla, mutta parasta ruokavaliota ei tiedetä. Parempaa kliinistä hoitoa varten tarvitaan ruokavaliostrategioita, jotka parantavat verensokeria GDM:ssä ja joita potilaat voivat seurata. Ei-raskaana olevilla diabeetikoilla tehdyissä tutkimuksissa runsasrasvainen/proteiinipitoinen aamiainen ainoana ruokavaliomuutoksena riitti parantamaan glukoosin hallintaa. Koska korkeimmat verensokeriarvot GDM:ssä ovat yleensä aamiaisen jälkeen, runsasrasvainen/proteiininen aamiainen voi myös parantaa glukoosin hallintaa GDM:ssä. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ruokavaliostrategiaa verensokerin parantamiseksi. Kymmenen naista, joilla on äskettäin diagnosoitu GDM (raskausviikon ollessa alle 30), otetaan mukaan 12 päivän mittaiseen kontrolloituun ruokintatutkimukseen, jossa on runsaasti rasvaa/proteiinia sisältävä aamiainen, jota kutsutaan "makrooptimoiduksi ruokavalioksi" tai standardiksi. hoitoruokavalio (SC). Toisin sanoen koehenkilöille tarjotaan kaikki ruoka, ja he nauttivat jokaista ruokavaliota muutaman päivän ajan, kun tutkijat tarkkailevat verensokeria. Useimmat näiden kahden ruokavalion ravitsemusnäkökohdat ovat samanlaisia, mutta MOD-ruokavalio vaihtelee hiilihydraattien, proteiinien ja rasvan syömisen ajoitusta saavuttaakseen vähemmän hiilihydraatteja aamiaisella. 12 päivän kontrolloidun ruokintajakson jälkeen osallistujat jatkavat yhtä tutkimusruokavalioista (satunnaistettuna) synnytykseen asti. Tänä aikana tutkimusryhmän ravitsemusterapeutit tarjoavat henkilökohtaista ravitsemuskoulutusta tukeakseen GDM-itsehallintaa. Tutkimuksessa arvioidaan, onko ruokavalio hyväksyttävä GDM:ää sairastaville naisille ja heidän klinikan tarjoajilleen. Kerättävä tieto sisältää verensokeritiedot, potilaiden ja palveluntarjoajien palautteen ruokavalion hyväksyttävyydestä, painonnoususta, verensokerin säätölääkkeitä saaneiden osallistujien lukumäärästä ja vauvan painosta. Näitä tietoja käytetään arvioimaan suuntauksia, jotka osoittavat, onko yksi ruokavalio tehokkaampi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet: Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ehdotetun kaksivaiheisen tutkimuksen toteutettavuuden arvioimista: 1) verrataan kahta ruokavaliostrategiaa raskausdiabetes mellituksen hallintaan 12 päivän satunnaistetussa vuorovaikutteisessa ruokintatutkimuksessa ja 2) tuetaan potilaan itsehoitoa. määrätyn ruokavalion loppuraskauden ajaksi kliinisen johtoryhmän kanssa.

Opintojen tyyppi ja suunnittelu:

  1. Tyyppi/suunnittelu: Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu ristiinruokintatutkimus

  2. Interventio- ja valvontamenettelyt:

    1. Rekrytoidaan Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen korkean riskin klinikalle 18–40-vuotiaat naiset, joilla on positiivinen GDM-diagnoosi.
    2. Satunnaistaminen tapahtuu suostumuksen jälkeen, ja siinä määritetään: 1) ensimmäinen tutkimusruokavalio 12 päivän vuorovaikutteisessa kontrolloidussa ruokinnassa ja 2) toinen tutkimusruokavalio 12 päivän vuorovaikutteisessa kontrolloidussa ruokinnassa, jota jatketaan tutkia ruokavaliota loppuraskauden ajan.

    3. Kaikki ruoka tarjotaan osallistujille 12 päivän kontrolloidun ruokintajakson aikana.

      Suostumuksen saaneet naiset ilmoittautuvat Clinical Research Centeriin (CRC) ensimmäisenä päivänä ottamaan laskimoverinäytteet ja saavat 2 päivän pesuruokavalion. Osallistujat palaavat 3. päivänä paastoamaan jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) sijoittamista varten ja keräämään 3 päivää ensimmäistä satunnaisesti määrättyä tutkimusruokavaliota (MOD tai SC). Päivänä 6 osallistujat palaavat CRC-paastoon, antavat verinäyte ja poistavat CGMS:n. Heille tarjotaan aamupala ensimmäiselle tutkimusruokavaliolle, ja verinäytteet otetaan tunnin välein 5 tunnin ajan. Kun kaikki verinäytteet on kerätty, osallistujat saavat tyhjennettyjä dieettiaterioita/välipaloja 8. päivän ajan.

      Sama protokolla toistetaan päivinä 9-12 vaihtoehtoiselle tutkimusruokavaliolle (MOD tai SC).

    4. 12 päivää kestäneen kontrolloidun vuorovaikutteisen ruokintatutkimuksen päätyttyä osallistujat jatkavat SC- tai MOD-tutkimuksen ruokavalioita (viimeinen satunnaistamisen jälkeen noudatettu ruokavalio) toteuttaakseen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) tuen loppuraskauden ajan. Tutkimusryhmä ei tarjoa ruokaa tälle tutkimuksen osalle. Normaalit hoito-ohjeet ravitsemuskäytännön GDM:ssä suosittelevat kolmea käyntiä rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa. Nämä vierailut ovat kaksi kasvokkain ja kaksi puhelintapaamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Positiivinen GDM-diagnoosi 24-28 raskausviikolla
  • GDM-hallinta pelkällä ruokavaliolla
  • halukas nauttimaan tutkimuksessa tarjottua ruokaa
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • moniraskaus
  • hypertriglyseridemia (paasto-TG > 400 mg/dl)
  • epäilty diabetes (aiempi A1c≥6,5)
  • tupakoitsija
  • paastoglukoosi > 110 mg/dl
  • ilmeinen kognitiivinen häiriö
  • istukan vajaatoiminnan tai kasvun rajoittumisen riskitekijöiden esiintyminen (esim.

verenpainetauti, munuaissairaus, aiempi preeklampsia, beetasalpaajien käyttö)

  • ennenaikaisen synnytyksen historia
  • muu vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoitoruokavalio
Kontrolloidun ruokintatutkimuksen jälkeen tämän ryhmän osallistujat noudattavat tavanomaista hoitoruokavaliota loppuraskauden ajan tutkimusravitsemusterapeutin avustuksella. Tavallinen hoitotutkimusruokavalio tarjoaa vakiona 40 % hiilihydraattia/20 % prota/40 % rasvaa energiana, joka jakautuu tasaisesti 3 aterian ja 2 välipalan kesken.
Muut: Normaali hoitoruokavalio
Tavallinen hoitoruokavalio tarjoaa makroravinteita vakiomäärissä (40 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia, 40 % rasvaa) kaikilla aterioilla ja välipaloilla päivässä.
KOKEELLISTA: Makrooptimoitu ruokavalio (MOD)
Kontrolloidun ruokintatutkimuksen jälkeen tämän ryhmän osallistujat noudattavat MOD-ruokavaliota loppuraskauden ajan tutkimusravitsemusterapeutin avustuksella. MOD-ruokavalio eroaa kontrollista makroravinteiden jakautumisen perusteella erityisesti aamiaisella, mutta myös jokaisella ruokailuhetkellä, vaikka päivittäinen makroravinteiden jakautuminen on yhtä suuri kuin kontrolliruokavalio. Aamiaisella MOD-ruokavalio tarjoaa 10 % hiilihydraattia/30 % prota/60 % rasvaa.
Muut: MOD-ruokavalio
Makrooptimoitu ruokavalio muuttaa makroravinteiden saannin ajoitusta tarjotakseen vähemmän hiilihydraatteja aamiaisella ja säilyttää samalla suositellut makroravinteiden määrät koko päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys ruokavalioon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ruokavalion tyytyväisyyttä mitataan Diet Satisfaction Questionnaire -kyselyllä (James et al, 2018), 28 kohdan validoidulla kyselyllä, joka mittaa ruokavalioon tyytyväisyyttä seitsemällä asteikolla (terveellinen elämäntapa, mukavuus, kustannukset, perheen dynamiikka, kiinnostus ruokaan, negatiiviset näkökohdat ja suunnittelu ja valmistelu). Osallistujat arvioivat kohtalausekkeita 5-pisteen Likert-asteikolla. Molempien ruokavalioiden hyväksyttävyys arvioidaan vastaavuuden asteen mukaan tutkimuskohteiden kanssa käyttäen keskiarvoja +/- standardipoikkeamia 7 ruokavaliotyytyväisyyden ala-asteikolle.
18 kuukautta
Tutkimusruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tutkimusruokavalion noudattamista mitataan tutkimuksen molemmissa vaiheissa. Tutkimuksen kontrolloidun ruokintaosuuden aikana osallistujat kirjaavat kulutuksensa kaikista aterioista ja välipaloista ja palauttavat lokit tutkimusryhmälle. Omavalvontavaihetta varten koulutettu henkilökunta kerää kolme toistuvaa 24 tunnin ruokavalion palautusta.

24 tunnin palautusten makroravinteiden analyysi arvioidaan ruokailutilanteen perusteella ruokavalion noudattamisen määrittämiseksi. Osallistujat pitävät myös päiväkirjaa aamiaisen syömisestä. Lokit lähetetään viikoittain tutkimusryhmälle sähköisesti. Sitoutuminen lasketaan päivien lukumääränä, jolloin makroravinnetavoitteet saavutetaan aamiaisella sekä 24 tunnin palautuksissa että lokeissa. Osallistujien katsotaan noudattavan, jos saavuttavat tavoitteen vähintään 75 % ajasta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi Käyrän alla oleva lisäpinta-ala (iAUC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
iAUC mittaa glykeemiset muutokset aterioiden jälkeen ja lasketaan glukoosimittauksista trapetsoidimenetelmällä38
12 kuukautta
Reseptihinnat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Glukoosia alentavien lääkkeiden määräystiheys tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
18 kuukautta
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Paino nousi tutkimukseen ilmoittautumisen ja synnytyksen välillä.
18 kuukautta
Vauvan paino
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vauvan paino syntyessään grammoina
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather D Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 145905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa