Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOD diæt ved svangerskabsdiabetes mellitus (MOD)

6. september 2022 opdateret af: University of Kansas Medical Center

En moderne tilgang til diætbehandling af svangerskabsdiabetes mellitus

Svangerskabsdiabetes (GDM) er en tilstand med højt blodsukker (eller "blodsukker") under graviditet. GDM kan forårsage skadelige kortsigtede og langsigtede helbredseffekter for mor og baby. Diætterapi er en effektiv måde at opnå normal blodsukker for kvinder med GDM, men den bedste diæt er ukendt. Koststrategier, der forbedrer blodsukkeret i GDM, og som patienterne kan følge, er nødvendige for bedre klinisk pleje. I undersøgelser af ikke-gravide personer med diabetes var det at spise en morgenmad med højt fedtindhold/protein som den eneste kostændring nok til at forbedre glukosekontrollen. Fordi højeste blodsukkermålinger i GDM normalt forekommer efter morgenmad, kunne en morgenmad med højt fedtindhold/protein også forbedre glukosekontrollen i GDM. I denne undersøgelse vil to koststrategier til forbedring af blodsukkeret blive sammenlignet. Ti kvinder, der er nyligt diagnosticeret med GDM (<30 uger i graviditeten) vil blive tilmeldt en 12-dages krydsningskontrolleret fodringsundersøgelse med en morgenmad med højt fedtindhold/protein, som kaldes en 'Macro-Optimized Diet' (MOD) eller standard plejediæt (SC). Med andre ord vil forsøgspersoner få al mad leveret til dem, og de vil indtage hver diæt i et par dage, mens forskerne overvåger deres blodsukker. De fleste ernæringsaspekter af de to diæter vil være ens, men MOD-diæten vil variere tidspunktet for at spise kulhydrat, protein og fedt for at opnå færre kulhydrater ved morgenmaden. Efter den 12-dages kontrollerede fodringsperiode vil deltagerne fortsætte en af ​​undersøgelsens diæter (som randomiseret) indtil fødslen. I løbet af denne tid vil diætister for forskerhold tilbyde personlig ernæringsundervisning for at understøtte GDM-selvledelse. Undersøgelsen vil evaluere, om kosten er acceptabel for kvinder med GDM og deres klinikudbydere. Data, der skal indsamles, omfatter blodsukkerdata, patient- og udbyderfeedback om diætacceptabilitet, vægtøgning, antallet af deltagere, der får ordineret blodsukkerkontrolmedicin og spædbarnsvægt. Disse data vil blive brugt til at evaluere tendenser, der peger på, om en diæt er mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål: Denne forskning foreslår at evaluere gennemførligheden af ​​den foreslåede to-fasede undersøgelse: 1) sammenligne to diætstrategier med behandling af svangerskabsdiabetes mellitus via et 12-dages randomiseret cross-over fodringsstudie og 2) støtte patientens selvstyring af tildelt diæt for resten af ​​graviditeten med klinisk ledelsesteam.

Undersøgelsestype og design:

  1. Type/Design: Enkeltcenter, randomiseret kontrolleret cross-over fodringsundersøgelse

  2. Indgrebs- og kontrolprocedurer:

    1. Kvinder i alderen 18-40 år, der går på University of Kansas Medical Centers højrisikoklinik med en positiv GDM-diagnose, vil blive rekrutteret.
    2. Randomisering vil ske efter samtykke og vil bestemme: 1) den første undersøgelsesdiæt for 12-dages krydsningskontrolleret fodring og 2) den 2. undersøgelsesdiæt for den 12-dages krydsningskontrollerede fodring, som vil blive videreført som studere kost for resten af ​​graviditeten.

    3. Al mad vil blive leveret til deltagerne i løbet af den 12-dages kontrollerede fodringsperiode.

      Kvinder med samtykke vil rapportere til Clinical Research Center (CRC) på dag 1 for at indsamle venøse blodprøver og modtage 2 dages udvaskningsdiæt. Deltagerne vender tilbage på dag 3 fastende for at placere det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS) og for at indsamle 3 dage af den første tilfældigt tildelte undersøgelsesdiæt (MOD eller SC). På dag 6 vil deltagerne vende tilbage til CRC fastende, give en blodprøve og fjerne CGMS. De vil få serveret morgenmad til den første undersøgelsesdiæt, og der vil blive udtaget blodprøver hver time i 5 timer. Efter at alle blodprøver er blevet indsamlet, vil deltagerne modtage udvaskede diætmåltider/snacks til og med dag 8.

      Den samme protokol vil blive gentaget i dag 9-12 for den alternative undersøgelsesdiæt (MOD eller SC).

    4. Ved afslutningen af ​​den 12-dages cross-over kontrollerede fodringsundersøgelse vil deltagerne fortsætte med SC- eller MOD-studiediæterne (den sidste diæt, der blev fulgt efter randomisering) for at implementere med registreret diætist (RD) støtte i resten af ​​graviditeten. Mad vil ikke blive leveret af undersøgelsesholdet til denne del af undersøgelsen. Standard plejevejledninger for diætetik praksis i GDM anbefaler tre besøg hos en registreret diætist. Disse besøg vil finde sted som to ansigt-til-ansigt og to telefonmøder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-40 år
  • En positiv GDM-diagnose ved 24-28 svangerskabsuge
  • GDM-styring alene ved diæt
  • villig til at indtage mad leveret i undersøgelsen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter
  • hypertriglyceridæmi (fastende TG >400 mg/dL)
  • mistanke om åbenlys diabetes (tidligere A1c≥6,5)
  • ryger
  • fastende glukose >110mg/dL
  • åbenlyst kognitiv svækkelse
  • tilstedeværelse af risikofaktorer for placenta insufficiens eller vækstbegrænsning (f.

hypertension, nyresygdom, anamnese med præeklampsi, brug af β-blokkere)

  • historie om for tidlig fødsel
  • anden større medicinsk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje diæt
Efter den kontrollerede fodringsundersøgelse vil deltagerne i denne gruppe følge standardplejediæten for resten af ​​graviditeten med bistand fra en undersøgelsesdiætist. Standardbehandlingsdiæten vil give standard 40 % kulhydrat/20 % pro/40 % fedt som energi, fordelt konsekvent på 3 måltider og 2 mellemmåltider.
Andet: Standard pleje diæt
Standardplejediæten giver makronæringsstoffer inden for standardmængder (40 % kulhydrat, 20 % protein, 40 % fedt) ved alle måltider og snacks om dagen.
EKSPERIMENTEL: Makrooptimeret diæt (MOD)
Efter den kontrollerede fodringsundersøgelse vil deltagerne i denne gruppe følge MOD-diæten for resten af ​​graviditeten med bistand fra en undersøgelsesdiætist. MOD-diæten vil adskille sig fra kontrol ved makronæringsstoffordeling ved morgenmaden specifikt, men også ved hver spisebegivenhed, selvom den daglige makronæringsstoffordeling er lig med kontroldiæten. Ved morgenmaden vil MOD-diæten give 10% Carb/30% Pro/60% Fat.
Andet: MOD diæt
Den makrooptimerede diæt ændrer tidspunktet for indtagelse af makronæringsstoffer for at give færre kulhydrater ved morgenmaden, samtidig med at de anbefalede mængder af tilførte makronæringsstoffer opretholdes i løbet af dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosttilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
Kosttilfredshed vil blive målt ved Diættilfredshedsspørgeskemaet (James et al, 2018), en valideret undersøgelse med 28 punkter, der måler diættilfredshed på 7 skalaer (sund livsstil, bekvemmelighed, omkostninger, familiedynamik, optagethed af mad, negative aspekter og planlægning og forberedelse). Punktudsagn bedømmes af deltagerne på en 5-punkts Likert-skala. Acceptabiliteten af ​​begge diæter vil blive evalueret efter grad af overensstemmelse med undersøgelsespunkter ved hjælp af middel +/- standardafvigelser for 7 underskalaer af diættilfredshed.
18 måneder
Overholdelse af studiediæten
Tidsramme: 18 måneder

Overholdelse af undersøgelsens diæt vil blive målt i begge faser af undersøgelsen. Under den kontrollerede fodringsdel af undersøgelsen vil deltagerne logge deres %-forbrug af alle måltider og snacks og returnere logfiler til forskerholdet. Til den selvovervågede fase vil tre 24-timers kosttilbagekaldelser blive indsamlet af uddannet personale.

Makronæringsanalyse af 24-timers tilbagekaldelser vil blive evalueret ved at spise lejlighed for at bestemme diætoverholdelse. Deltagerne vil også føre daglige logfiler for madindtagelse ved morgenmaden. Logs vil blive sendt elektronisk til studieholdet ugentligt. Overholdelse vil blive beregnet som antallet af dage, der opfylder makronæringsmålene ved morgenmaden for både 24 timers tilbagekaldelser og logfiler. Deltagerne vil blive betragtet som tilsluttede, hvis målet opfyldes mindst 75 % af tiden.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose trinvist område under kurven (iAUC)
Tidsramme: 12 måneder
iAUC måler glykæmiske udsving efter måltider og beregnes ud fra glukosemålinger ved hjælp af trapezmetoden38
12 måneder
Receptpriser
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed af ordination af glukosesænkende medicin efter studietilmelding
18 måneder
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Kropsvægt steget mellem tilmelding til studiet og fødslen.
18 måneder
Spædbarns vægt
Tidsramme: 18 måneder
Spædbarnsvægt ved fødslen i gram
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather D Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner