Dieta MOD en Diabetes Mellitus Gestacional (MOD)
Un enfoque moderno para el manejo dietético de la diabetes mellitus gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio: esta investigación propone evaluar la viabilidad del estudio de dos fases propuesto: 1) comparar dos estrategias dietéticas para el control de la diabetes mellitus gestacional a través de un estudio de alimentación cruzado aleatorizado de 12 días, y 2) apoyar el autocontrol del paciente de la dieta asignada para el resto del embarazo con el equipo de manejo clínico.
Tipo de estudio y diseño:
- Tipo/diseño: estudio de alimentación cruzado controlado aleatorio de un solo centro
Procedimientos de Intervención y Control:
- Se reclutarán mujeres entre las edades de 18 a 40 años que asistan a la clínica de alto riesgo del Centro Médico de la Universidad de Kansas con un diagnóstico positivo de DMG.
- La aleatorización ocurrirá después del consentimiento y determinará: 1) la primera dieta de estudio para la alimentación controlada cruzada de 12 días, y 2) la segunda dieta de estudio para la alimentación controlada cruzada de 12 días, que continuará como la dieta de estudio para el resto del embarazo.
Todos los alimentos se proporcionarán a los participantes durante el período de alimentación controlada de 12 días.
Las mujeres que hayan dado su consentimiento se presentarán en el Centro de Investigación Clínica (CRC) el día 1 para recolectar muestras de sangre venosa y recibir 2 días de dieta de lavado. Los participantes regresarán el día 3 en ayunas para la colocación del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) y para recolectar 3 días de la primera dieta de estudio asignada al azar (MOD o SC). El día 6, los participantes regresarán al CRC en ayunas, proporcionarán una muestra de sangre y extraerán el CGMS. Se les servirá un desayuno para la primera dieta del estudio y se recolectarán muestras de sangre cada hora durante 5 horas. Después de que se hayan recolectado todas las muestras de sangre, los participantes recibirán comidas/refrigerios de dieta de lavado hasta el día 8.
El mismo protocolo se repetirá durante los días 9 a 12 para la dieta de estudio alternativa (MOD o SC).
- Al finalizar el estudio cruzado de alimentación controlada de 12 días, las participantes continuarán con las dietas del estudio SC o MOD (la última dieta seguida después de la aleatorización) para implementarlas con el apoyo de un dietista registrado (RD) durante el resto del embarazo. El equipo de estudio no proporcionará alimentos para esta parte del estudio. Las pautas de atención estándar para la práctica dietética en DMG recomiendan tres visitas con un dietista registrado. Estas visitas se realizarán como dos encuentros presenciales y dos telefónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 40 años
- Un diagnóstico positivo de GDM a las 24-28 semanas de gestación
- Manejo de DMG solo con dieta
- dispuestos a consumir los alimentos proporcionados en el estudio
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- hipertrigliceridemia (TG en ayunas >400 mg/dl)
- sospecha de diabetes manifiesta (anterior A1c≥6.5)
- fumador
- glucosa en ayunas > 110 mg/dl
- deterioro cognitivo manifiesto
- presencia de factores de riesgo de insuficiencia placentaria o restricción del crecimiento (p.
hipertensión, enfermedad renal, antecedentes de preeclampsia, uso de bloqueadores β)
- antecedentes de parto prematuro
- otro trastorno médico importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta de cuidado estándar
Después del estudio de alimentación controlada, las participantes de este grupo seguirán la dieta estándar durante el resto del embarazo con la ayuda de un dietista del estudio.
La dieta del estudio de atención estándar proporcionará el 40 % de carbohidratos/20 % de grasas/40 % de grasas estándar como energía, distribuida de manera constante en 3 comidas y 2 meriendas.
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La dieta de atención estándar proporciona macronutrientes en cantidades estándar (40 % de carbohidratos, 20 % de proteínas, 40 % de grasas) en todas las comidas y meriendas del día.
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EXPERIMENTAL: Dieta Macro-Optimizada (MOD)
Después del estudio de alimentación controlada, las participantes de este grupo seguirán la dieta MOD durante el resto del embarazo con la ayuda de un dietista del estudio.
La dieta MOD diferirá del control por la distribución de macronutrientes específicamente en el desayuno, pero también en cada ocasión de comer, aunque la distribución diaria de macronutrientes es igual a la dieta de control.
En el desayuno, la dieta MOD proporcionará 10% Carb/30% Pro/60% Fat.
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La dieta macrooptimizada altera el momento de la ingesta de macronutrientes para proporcionar menos carbohidratos en el desayuno, mientras mantiene las cantidades recomendadas de macronutrientes durante el transcurso del día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la dieta
Periodo de tiempo: 18 meses
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La satisfacción con la dieta se medirá mediante el Cuestionario de Satisfacción con la Dieta (James et al, 2018), una encuesta validada de 28 ítems que mide la satisfacción con la dieta en 7 escalas (estilo de vida saludable, conveniencia, costo, dinámica familiar, preocupación por la comida, aspectos negativos y planificación y preparación).
Las afirmaciones de los ítems son calificadas por los participantes en una escala Likert de 5 puntos.
La aceptabilidad de ambas dietas se evaluará según el grado de acuerdo con los elementos de la encuesta utilizando medias +/- desviaciones estándar para 7 subescalas de satisfacción con la dieta.
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18 meses
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Adherencia a la dieta de estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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La adherencia a la dieta del estudio se medirá durante ambas fases del estudio. Durante la porción de alimentación controlada del estudio, los participantes registrarán su % de consumo de todas las comidas y refrigerios y devolverán los registros al equipo de investigación. Para la fase de autocontrol, el personal capacitado recopilará tres recordatorios dietéticos de 24 horas de pases múltiples. El análisis de macronutrientes de recordatorios de 24 horas se evaluará según la ocasión de comer para determinar el cumplimiento de la dieta. Los participantes también llevarán registros diarios de la ingesta de alimentos en el desayuno. Los registros se enviarán semanalmente al equipo de estudio de forma electrónica. La adherencia se calculará como el número de días en que se cumplen los objetivos de macronutrientes en el desayuno, tanto para recordatorios de 24 horas como para registros. Los participantes se considerarán adherentes si cumplen la meta al menos el 75% del tiempo. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa Área incremental bajo la curva (iAUC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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iAUC mide las excursiones glucémicas después de las comidas y se calcula a partir de las mediciones de glucosa utilizando el método trapezoidal38
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12 meses
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Tarifas de prescripción
Periodo de tiempo: 18 meses
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Frecuencia de prescripción de medicamentos hipoglucemiantes después de la inscripción en el estudio
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18 meses
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 18 meses
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Peso corporal ganado entre la inscripción en el estudio y el parto.
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18 meses
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Peso infantil
Periodo de tiempo: 18 meses
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Peso del niño al nacer en gramos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather D Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 145905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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