임신성 당뇨병의 MOD 다이어트 (MOD)
임신성 당뇨병의 식이 관리에 대한 현대적 접근
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 이 연구는 제안된 2단계 연구의 타당성을 평가하기 위해 제안합니다. 1) 12일 무작위 교차 수유 연구를 통해 임신성 당뇨병 관리에 대한 두 가지 식단 전략을 비교하고, 2) 환자 자가 관리 지원 임상 관리 팀과 함께 남은 임신 기간 동안 할당된 식이 요법.
연구 유형 및 디자인:
- 유형/디자인: 단일 센터, 무작위 제어 교차 급식 연구
개입 및 통제 절차:
- 양성 GDM 진단을 받은 캔자스 대학교 의료 센터의 고위험 클리닉에 다니는 18-40세 사이의 여성이 모집됩니다.
- 무작위 배정은 동의 후 이루어지며 다음을 결정합니다. 남은 임신 기간 동안 식단을 연구합니다.
모든 음식은 12일 간의 통제된 급식 기간 동안 참가자에게 제공됩니다.
동의한 여성은 1일차에 임상 연구 센터(CRC)에 보고하여 정맥혈 샘플을 수집하고 2일 동안 식이 요법을 받습니다. 참가자는 CGMS(지속적인 포도당 모니터링 시스템) 배치를 위해 금식 3일째에 돌아와 첫 번째 무작위로 할당된 연구 식단(MOD 또는 SC)의 3일을 수집합니다. 6일째에 참가자는 CRC 단식으로 돌아가 혈액 샘플을 제공하고 CGMS를 제거합니다. 그들은 첫 번째 연구 식단을 위한 아침 식사를 제공받게 될 것이며, 5시간 동안 매시간 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 모든 혈액 샘플을 채취한 후 참가자는 8일차까지 물을 씻지 않는 다이어트 식사/간식을 받게 됩니다.
대체 연구 식단(MOD 또는 SC)에 대해 동일한 프로토콜이 9-12일 동안 반복됩니다.
- 12일 간의 교차 통제 수유 연구가 완료되면 참가자는 SC 또는 MOD 연구 식단(무작위 배정 후 마지막 식단)을 계속 유지하여 남은 임신 기간 동안 등록 영양사(RD) 지원을 시행합니다. 연구의 이 부분을 위해 연구팀은 음식을 제공하지 않을 것입니다. GDM의 영양학 실습에 대한 표준 관리 지침은 등록된 영양사와 세 번 방문할 것을 권장합니다. 이러한 방문은 두 번의 직접 대면 및 두 번의 전화 만남으로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~40세의 임산부
- 임신 24-28주에 양성 GDM 진단
- 다이어트만으로 GDM 관리
- 연구에서 제공된 음식을 기꺼이 소비
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 다태 임신
- 고중성지방혈증(공복 시 TG >400 mg/dL)
- 의심되는 현성 당뇨병(이전 A1c≥6.5)
- 흡연자
- 공복 혈당 >110mg/dL
- 명백한 인지 장애
- 태반 기능 부전 또는 성장 제한에 대한 위험 요소의 존재(예:
고혈압, 신장 질환, 자간전증 병력, β-차단제 사용)
- 조산의 역사
- 기타 주요 의학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어 다이어트
통제된 수유 연구 후 이 그룹의 참가자는 연구 영양사의 도움을 받아 남은 임신 기간 동안 표준 관리 식단을 따를 것입니다.
표준 관리 연구 식단은 표준 40% 탄수화물/20% 프로/40% 지방을 에너지로 제공하며, 3끼 식사와 2끼 간식에 일관되게 분배됩니다.
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표준 관리 식단은 하루 모든 식사와 간식에 표준 양(40% 탄수화물, 20% 단백질, 40% 지방) 내에서 다량 영양소를 제공합니다.
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실험적: 매크로 최적화 다이어트(MOD)
통제된 수유 연구 후 이 그룹의 참가자는 연구 영양사의 도움을 받아 남은 임신 기간 동안 MOD 식단을 따를 것입니다.
MOD 식단은 매일 다량 영양소 분포가 대조군 식단과 동일하지만 특히 아침 식사 때 뿐만 아니라 각 식사 시간에 다량 영양소 분포에 의한 대조군과 다를 것입니다.
아침 식사에서 MOD 다이어트는 10% 탄수화물/30% 프로/60% 지방을 제공합니다.
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거시적으로 최적화된 식단은 하루 종일 전달되는 다량 영양소의 권장량을 유지하면서 아침 식사에 더 적은 탄수화물을 제공하기 위해 다량 영양소 섭취 시기를 변경합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 만족도
기간: 18개월
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식이 만족도는 7가지 척도(건강한 라이프스타일, 편의성, 비용, 가족 관계, 음식에 대한 집착, 부정적인 측면, 계획 및 준비).
항목 진술은 참가자가 5점 리커트 척도로 평가합니다.
두 식단의 수용성은 식단 만족도의 7개 하위 척도에 대한 평균 +/- 표준 편차를 사용하여 설문 조사 항목과의 일치 정도에 따라 평가됩니다.
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18개월
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연구 다이어트 준수
기간: 18개월
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연구 식단에 대한 순응도는 연구의 두 단계 동안 측정됩니다. 연구의 통제된 급식 부분 동안 참가자는 모든 식사와 간식의 % 소비량을 기록하고 로그를 연구팀에 반환합니다. 자체 모니터링 단계에서는 훈련된 직원이 24시간 동안 식이 회수를 3회 반복하여 수집합니다. 24시간 회상의 다량 영양소 분석은 식이 준수 여부를 결정하기 위해 먹는 경우에 의해 평가됩니다. 참가자는 또한 아침 식사 시 음식 섭취에 대한 일일 일지를 기록합니다. 로그는 매주 연구 팀에 전자적으로 전송됩니다. 순응도는 24시간 회수 및 기록 모두에 대해 아침 식사 시 다량 영양소 목표를 충족하는 일수로 계산됩니다. 참가자는 최소 75%의 시간 동안 목표를 달성하면 준수한 것으로 간주됩니다. |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 포도당 증분 면적(iAUC)
기간: 12 개월
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iAUC는 식후 혈당 변동을 측정하고 사다리꼴 방법38을 사용하여 포도당 측정값에서 계산합니다.
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12 개월
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처방율
기간: 18개월
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연구 등록 후 혈당 강하 약물 처방 빈도
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18개월
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임신 체중 증가
기간: 18개월
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연구 등록과 분만 사이에 체중이 증가했습니다.
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18개월
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유아 체중
기간: 18개월
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출생 시 유아 체중(그램)
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather D Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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