Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MOD диета при гестационном сахарном диабете (MOD)

6 сентября 2022 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Современный подход к диетотерапии гестационного сахарного диабета

Гестационный диабет (ГСД) — это состояние высокого уровня глюкозы в крови (или «сахара в крови») во время беременности. ГСД может вызывать вредные краткосрочные и долгосрочные последствия для здоровья матери и ребенка. Диетотерапия является эффективным способом достижения нормального уровня глюкозы в крови для женщин с ГСД, но лучшая диета неизвестна. Стратегии диеты, которые улучшают уровень глюкозы в крови при ГСД и которым могут следовать пациенты, необходимы для улучшения клинической помощи. В исследованиях небеременных людей с диабетом употребление завтрака с высоким содержанием жира/белка в качестве единственного изменения диеты было достаточным для улучшения контроля уровня глюкозы. Поскольку самые высокие показатели уровня глюкозы в крови при ГСД обычно наблюдаются после завтрака, завтрак с высоким содержанием жиров/белков также может улучшить контроль уровня глюкозы при ГСД. В этом исследовании будут сравниваться две диетические стратегии для улучшения уровня глюкозы в крови. Десять женщин с впервые диагностированным ГСД (беременность <30 недель) будут включены в 12-дневное перекрестное контролируемое исследование питания с завтраком с высоким содержанием жира/белка, которое называется «Макрооптимизированная диета» (МОД) или стандартная диета. диета ухода (SC). Другими словами, испытуемым будет предоставлена ​​вся пища, и они будут придерживаться каждой диеты в течение нескольких дней, пока исследователи контролируют их уровень глюкозы в крови. Большинство аспектов питания двух диет будут схожими, но диета MOD будет варьировать время приема углеводов, белков и жиров, чтобы добиться меньшего количества углеводов на завтрак. После 12-дневного периода контролируемого кормления участники будут продолжать одну из исследуемых диет (как рандомизированную) до родов. В течение этого времени диетологи исследовательской группы будут проводить персонализированное обучение по вопросам питания, чтобы помочь в самоконтроле ГСД. В ходе исследования будет проведена оценка того, приемлема ли диета для женщин с ГСД и медицинских работников их клиник. Данные, которые необходимо собрать, включают данные об уровне глюкозы в крови, отзывы пациентов и медицинских работников о приемлемости диеты, прибавке в весе, количестве участников, которым прописаны препараты для контроля уровня глюкозы в крови, и весе младенцев. Эти данные будут использоваться для оценки тенденций, указывающих на то, является ли одна диета более эффективной.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования: это исследование предлагает оценить осуществимость предлагаемого двухэтапного исследования: 1) сравнить две диетические стратегии с лечением гестационного сахарного диабета посредством 12-дневного рандомизированного перекрестного исследования кормления и 2) поддержать самоконтроль пациента. назначенной диеты на оставшуюся часть беременности с командой клинического управления.

Тип исследования и дизайн:

  1. Тип/дизайн: Одноцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование кормления.

  2. Процедуры вмешательства и контроля:

    1. Будут набраны женщины в возрасте от 18 до 40 лет, посещающие клинику высокого риска Медицинского центра Канзасского университета с положительным диагнозом ГСД.
    2. Рандомизация будет происходить после согласия и будет определять: 1) первую исследуемую диету для 12-дневного перекрестного контролируемого кормления и 2) 2-ю исследуемую диету для 12-дневного перекрестного контролируемого кормления, которая будет продолжена по мере Изучите диету до конца беременности.

    3. Вся еда будет предоставлена ​​участникам в течение 12-дневного периода контролируемого кормления.

      Согласившиеся женщины сообщат в Центр клинических исследований (CRC) в 1-й день, чтобы взять образцы венозной крови и получить 2-дневную диету для вымывания. Участники вернутся на 3-й день натощак для размещения системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) и сбора 3-дневной первой случайно назначенной исследовательской диеты (MOD или SC). На 6-й день участники вернутся к CRC натощак, сдадут образец крови и снимут CGMS. Им будет подаваться завтрак для первой исследовательской диеты, а образцы крови будут собираться ежечасно в течение 5 часов. После того, как все образцы крови будут собраны, участники будут получать размываемые диетические блюда/закуски в течение 8-го дня.

      Тот же протокол будет повторяться в течение 9-12 дней для альтернативной исследуемой диеты (MOD или SC).

    4. По завершении 12-дневного перекрестного контролируемого исследования кормления участницы продолжат использовать исследовательские диеты SC или MOD (последняя диета после рандомизации) для реализации при поддержке зарегистрированного диетолога (RD) в течение оставшейся части беременности. В течение этой части исследования исследовательская группа не будет предоставлять пищу. Стандартные рекомендации по уходу за диетологом при ГСД рекомендуют три посещения зарегистрированного врача-диетолога. Эти визиты состоятся в виде двух личных и двух телефонных встреч.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18-40 лет
  • Положительный диагноз ГСД на 24-28 неделе беременности
  • Лечение ГСД только диетой
  • готовы потреблять пищу, предоставленную в исследовании
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность
  • гипертриглицеридемия (ТГ натощак >400 мг/дл)
  • подозрение на явный диабет (предыдущий A1c≥6,5)
  • курильщик
  • глюкоза натощак >110 мг/дл
  • явные когнитивные нарушения
  • наличие факторов риска плацентарной недостаточности или задержки роста (например,

артериальная гипертензия, заболевание почек, преэклампсия в анамнезе, применение β-адреноблокаторов)

  • история преждевременных родов
  • другое серьезное медицинское расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная диета ухода
После контролируемого исследования кормления участницы этой группы будут следовать стандартной диете до конца беременности с помощью диетолога-исследователя. Стандартная диета для исследования обеспечивает стандартное соотношение 40 % углеводов/20 % полезных веществ/40 % жиров в качестве энергии, равномерно распределяя ее на 3 приема пищи и 2 перекуса.
Другой: Стандартная диета ухода
Стандартная лечебная диета обеспечивает макронутриенты в стандартных количествах (40% углеводов, 20% белков, 40% жиров) во время всех приемов пищи и закусок в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Макрооптимизированная диета (MOD)
После контролируемого исследования кормления участницы этой группы будут придерживаться диеты MOD до конца беременности с помощью диетолога-исследователя. Диета MOD будет отличаться от контрольной группы распределением макронутриентов в частности во время завтрака, а также при каждом приеме пищи, хотя ежедневное распределение макронутриентов такое же, как и в контрольной диете. На завтрак диета MOD будет содержать 10% углеводов/30% про/60% жиров.
Другой: Мод Диета
Макрооптимизированная диета изменяет время приема макронутриентов, чтобы обеспечить меньшее количество углеводов на завтрак, сохраняя при этом рекомендуемое количество макронутриентов, доставляемых в течение дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность диетой
Временное ограничение: 18 месяцев
Удовлетворенность диетой будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности диетой (James et al, 2018), утвержденного опроса из 28 пунктов, который измеряет удовлетворенность диетой по 7 шкалам (здоровый образ жизни, удобство, стоимость, семейная динамика, озабоченность едой, негативные аспекты и планирование и подготовка). Утверждения пункта оцениваются участниками по 5-балльной шкале Лайкерта. Приемлемость обеих диет будет оцениваться по степени соответствия пунктам исследования с использованием средних значений +/- стандартных отклонений для 7 подшкал удовлетворенности диетой.
18 месяцев
Соблюдение диеты исследования
Временное ограничение: 18 месяцев

Соблюдение исследуемой диеты будет измеряться на обеих фазах исследования. Во время части исследования, посвященной контролируемому кормлению, участники будут регистрировать процент потребления всех блюд и закусок и возвращать журналы исследовательской группе. На этапе самоконтроля обученный персонал собирает три многократных 24-часовых отзыва о питании.

Анализ макронутриентов 24-часовых отзывов будет оцениваться по случаю приема пищи, чтобы определить приверженность диете. Участники также будут вести ежедневные журналы приема пищи за завтраком. Журналы еженедельно будут отправляться исследовательской группе в электронном виде. Приверженность будет рассчитываться как количество дней, в течение которых во время завтрака достигаются цели по макронутриентам как для 24-часовых отзывов, так и для журналов. Участники будут считаться приверженцами, если они будут достигать цели не менее 75% времени.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза Инкрементальная площадь под кривой (iAUC)
Временное ограничение: 12 месяцев
iAUC измеряет гликемические отклонения после еды и рассчитывается на основе измерений глюкозы с использованием метода трапеций38.
12 месяцев
Ставки по рецепту
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота назначения сахароснижающих препаратов после включения в исследование
18 месяцев
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 18 месяцев
Масса тела увеличилась между включением в исследование и доставкой.
18 месяцев
Вес младенца
Временное ограничение: 18 месяцев
Вес ребенка при рождении в граммах
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Heather D Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 145905

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться