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Dieta MOD no Diabetes Mellitus Gestacional (MOD)

6 de setembro de 2022 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Uma Abordagem Moderna para o Manejo Dietético do Diabetes Mellitus Gestacional

O diabetes gestacional (DMG) é uma condição de glicose alta no sangue (ou "açúcar no sangue") durante a gravidez. O DMG pode causar efeitos nocivos à saúde a curto e longo prazo para a mãe e o bebê. A dietoterapia é uma maneira eficaz de atingir a glicemia normal para mulheres com DMG, mas a melhor dieta é desconhecida. Estratégias de dieta que melhorem a glicemia no DMG e que os pacientes possam seguir são necessárias para um melhor atendimento clínico. Em estudos com indivíduos não grávidas com diabetes, comer um café da manhã com alto teor de gordura/proteína como única mudança na dieta foi suficiente para melhorar o controle da glicose. Como as leituras mais altas de glicose no sangue no GDM geralmente ocorrem após o café da manhã, um café da manhã com alto teor de gordura/proteína também pode melhorar o controle da glicose no GDM. Neste estudo, serão comparadas duas estratégias dietéticas para melhorar a glicemia. Dez mulheres recém-diagnosticadas com DMG (<30 semanas de gravidez) serão inscritas em um estudo cruzado de alimentação controlada de 12 dias com um café da manhã rico em gordura/proteína, que é chamado de 'Dieta Macro-Otimizada' (MOD) ou padrão dieta de cuidados (SC). Em outras palavras, os indivíduos terão toda a comida fornecida a eles e consumirão cada dieta por alguns dias enquanto os pesquisadores monitoram sua glicose no sangue. A maioria dos aspectos nutricionais das duas dietas será semelhante, mas a dieta MOD variará o tempo de ingestão de carboidratos, proteínas e gorduras para obter menos carboidratos no café da manhã. Após o período de alimentação controlada de 12 dias, os participantes continuarão uma das dietas do estudo (como randomizado) até o parto. Durante esse período, os nutricionistas da equipe de pesquisa fornecerão educação nutricional personalizada para apoiar o autogerenciamento do GDM. O estudo avaliará se a dieta é aceitável para mulheres com DMG e seus provedores clínicos. Os dados a serem coletados incluem dados de glicose no sangue, feedback do paciente e do profissional sobre a aceitabilidade da dieta, ganho de peso, número de participantes que receberam prescrição de medicamentos para controle da glicose no sangue e peso do bebê. Esses dados serão usados ​​para avaliar as tendências que indicam se uma dieta é mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo: Esta pesquisa se propõe a avaliar a viabilidade do estudo proposto em duas fases: 1) comparar duas estratégias de dieta para o manejo do Diabetes Mellitus Gestacional por meio de um estudo cruzado randomizado de alimentação de 12 dias e 2) apoiar o autocontrole do paciente da dieta designada para o restante da gravidez com a equipe de gerenciamento clínico.

Tipo de estudo e design:

  1. Tipo/Projeto: Estudo de alimentação cruzado randomizado, controlado e de centro único

  2. Procedimentos de Intervenção e Controle:

    1. Serão recrutadas mulheres com idade entre 18 e 40 anos que frequentam a clínica de alto risco do Centro Médico da Universidade de Kansas com diagnóstico positivo de DMG.
    2. A randomização ocorrerá após o consentimento e determinará: 1) a primeira dieta do estudo para a alimentação controlada cruzada de 12 dias e 2) a 2ª dieta do estudo para a alimentação controlada cruzada de 12 dias, que continuará como o dieta do estudo para o restante da gravidez.

    3. Todos os alimentos serão fornecidos aos participantes durante o período de alimentação controlada de 12 dias.

      As mulheres consentidas se apresentarão no Centro de Pesquisa Clínica (CRC) no dia 1 para coletar amostras de sangue venoso e receber 2 dias de dieta de wash-out. Os participantes retornarão no dia 3 em jejum para colocação do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) e para coletar 3 dias da primeira dieta de estudo designada aleatoriamente (MOD ou SC). No dia 6, os participantes retornarão ao CRC em jejum, fornecerão uma amostra de sangue e removerão o CGMS. Eles receberão um café da manhã para a primeira dieta do estudo e amostras de sangue de hora em hora serão coletadas por 5 horas. Após a coleta de todas as amostras de sangue, os participantes receberão refeições/lanches dietéticos até o dia 8.

      O mesmo protocolo será repetido nos dias 9-12 para a dieta alternativa do estudo (MOD ou SC).

    4. Após a conclusão do estudo cruzado de alimentação controlada de 12 dias, os participantes continuarão com as dietas do estudo SC ou MOD (a última dieta seguida após a randomização) para implementar com suporte de nutricionista registrado (RD) pelo restante da gravidez. Alimentos não serão fornecidos pela equipe do estudo para esta parte do estudo. As diretrizes de cuidados padrão para a prática dietética no DMG recomendam três consultas com um nutricionista registrado. Essas visitas ocorrerão como dois encontros presenciais e dois por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 18 e 40 anos
  • Um diagnóstico positivo de DMG em 24-28 semanas de gestação
  • Manejo do DMG apenas com dieta
  • dispostos a consumir alimentos fornecidos no estudo
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • hipertrigliceridemia (TG em jejum >400 mg/dL)
  • suspeita de diabetes evidente (A1c anterior ≥6,5)
  • fumante
  • glicemia de jejum >110mg/dL
  • comprometimento cognitivo evidente
  • presença de fatores de risco para insuficiência placentária ou restrição de crescimento (por exemplo,

hipertensão, doença renal, história de pré-eclâmpsia, uso de β-bloqueadores)

  • história de parto prematuro
  • outro distúrbio médico importante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta Padrão
Após o estudo de alimentação controlada, os participantes deste grupo seguirão a dieta padrão para o restante da gravidez com a assistência de um nutricionista do estudo. A dieta padrão do estudo fornecerá 40% de carboidratos/20% Pro/40% de gordura como energia, distribuída consistentemente em 3 refeições e 2 lanches.
Outro: Dieta Padrão
A dieta padrão fornece macronutrientes em quantidades padrão (40% de carboidratos, 20% de proteína, 40% de gordura) em todas as refeições e lanches por dia.
EXPERIMENTAL: Dieta Macro Otimizada (MOD)
Após o estudo de alimentação controlada, os participantes deste grupo seguirão a dieta MOD pelo restante da gravidez com a assistência de um nutricionista do estudo. A dieta MOD diferirá do controle pela distribuição de macronutrientes especificamente no café da manhã, mas também em cada refeição, embora a distribuição diária de macronutrientes seja igual à dieta controle. No café da manhã, a dieta MOD fornecerá 10% de carboidratos/30% Pro/60% de gordura.
Outro: Dieta MOD
A dieta macro-otimizada altera o tempo de ingestão de macronutrientes para fornecer menos carboidratos no café da manhã, mantendo as quantidades recomendadas de macronutrientes entregues ao longo do dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a Dieta
Prazo: 18 meses
A satisfação com a dieta será medida pelo Questionário de Satisfação com a Dieta (James et al, 2018), uma pesquisa validada de 28 itens que mede a satisfação com a dieta em 7 escalas (estilo de vida saudável, conveniência, custo, dinâmica familiar, preocupação com a comida, aspectos negativos e planejamento e preparação). As declarações dos itens são avaliadas pelos participantes em uma escala Likert de 5 pontos. A aceitabilidade de ambas as dietas será avaliada pelo grau de concordância com os itens da pesquisa usando médias +/- desvios padrão para 7 subescalas de satisfação com a dieta.
18 meses
Adesão à dieta do estudo
Prazo: 18 meses

A adesão à dieta do estudo será medida durante ambas as fases do estudo. Durante a porção de alimentação controlada do estudo, os participantes registrarão sua % de consumo de todas as refeições e lanches e devolverão os registros à equipe de pesquisa. Para a fase automonitorada, três recordatórios alimentares de 24 horas serão coletados por pessoal treinado.

A análise de macronutrientes dos recordatórios de 24 horas será avaliada por ocasião alimentar para determinar a adesão à dieta. Os participantes também manterão registros diários de ingestão de alimentos no café da manhã. Os logs serão enviados semanalmente para a equipe de estudo eletronicamente. A adesão será calculada como o número de dias que atingem as metas de macronutrientes no café da manhã para recordatórios e registros de 24 horas. Os participantes serão considerados aderentes se atingirem a meta em pelo menos 75% das vezes.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área incremental de glicose sob a curva (iAUC)
Prazo: 12 meses
A iAUC mede as excursões glicêmicas após as refeições e é calculada a partir de medições de glicose usando o método trapezoidal38
12 meses
Taxas de prescrição
Prazo: 18 meses
Frequência de prescrição de medicamentos para baixar a glicose após a inscrição no estudo
18 meses
Ganho de peso gestacional
Prazo: 18 meses
Peso corporal ganho entre a inscrição no estudo e o parto.
18 meses
Peso infantil
Prazo: 18 meses
Peso do bebê ao nascer em gramas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Heather D Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 145905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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