Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOD-dieet bij zwangerschapsdiabetes mellitus (MOD)

6 september 2022 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Een moderne benadering van dieetmanagement van zwangerschapsdiabetes mellitus

Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een aandoening van hoge bloedglucose (of "bloedsuiker") tijdens de zwangerschap. GDM kan schadelijke gezondheidseffecten op korte en lange termijn veroorzaken voor moeder en baby. Dieettherapie is een effectieve manier om een ​​normale bloedglucose te bereiken voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes, maar het beste dieet is onbekend. Dieetstrategieën die de bloedglucose bij GDM verbeteren en die patiënten kunnen volgen, zijn nodig voor betere klinische zorg. In onderzoeken bij niet-zwangere personen met diabetes was het eten van een vet-/eiwitrijk ontbijt als enige verandering in het dieet voldoende om de glucoseregulatie te verbeteren. Omdat de hoogste bloedglucosemetingen bij GDM meestal na het ontbijt plaatsvinden, kan een ontbijt met veel vet/eiwit ook de glucoseregulatie bij GDM verbeteren. In deze studie worden twee voedingsstrategieën voor het verbeteren van de bloedglucose vergeleken. Tien vrouwen die nieuw gediagnosticeerd zijn met GDM (<30 weken zwangerschap) zullen worden ingeschreven in een 12-daagse cross-over gecontroleerde voedingsstudie met een vet-/eiwitrijk ontbijt, dat een 'Macro-Optimized Diet' (MOD) of standaard wordt genoemd zorgdieet (SC). Met andere woorden, proefpersonen krijgen al het voedsel aangeboden en ze consumeren elk dieet een paar dagen terwijl onderzoekers hun bloedglucose controleren. De meeste voedingsaspecten van de twee diëten zullen vergelijkbaar zijn, maar het MOD-dieet zal de timing van het eten van koolhydraten, eiwitten en vetten variëren om minder koolhydraten bij het ontbijt te krijgen. Na de gecontroleerde voedingsperiode van 12 dagen gaan de deelnemers door met een van de studiediëten (zoals gerandomiseerd) tot de bevalling. Gedurende deze tijd zullen diëtisten van het onderzoeksteam gepersonaliseerd voedingsonderwijs geven om GDM-zelfmanagement te ondersteunen. De studie zal evalueren of het dieet acceptabel is voor vrouwen met GDM en hun kliniekaanbieders. Gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer bloedglucosegegevens, feedback van patiënten en zorgverleners over de aanvaardbaarheid van het dieet, gewichtstoename, het aantal deelnemers aan wie bloedglucoseregulatiemedicatie is voorgeschreven en het gewicht van de baby. Deze gegevens zullen worden gebruikt om trends te evalueren die erop wijzen of één dieet effectiever is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelstellingen: Dit onderzoek stelt voor om de haalbaarheid van de voorgestelde studie in twee fasen te evalueren: 1) twee voedingsstrategieën vergelijken met de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus via een 12-daagse gerandomiseerde cross-over voedingsstudie, en 2) zelfmanagement van de patiënt ondersteunen van toegewezen dieet voor de rest van de zwangerschap met klinisch managementteam.

Studietype en ontwerp:

  1. Type/ontwerp: Single-center, gerandomiseerde gecontroleerde cross-over voedingsstudie

  2. Interventie- en controleprocedures:

    1. Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar die de risicokliniek van het University of Kansas Medical Center bezoeken met een positieve GDM-diagnose, zullen worden aangeworven.
    2. Randomisatie vindt plaats na toestemming en bepaalt: 1) het eerste studiedieet voor de 12-daagse cross-over gecontroleerde voeding, en 2) het 2e studiedieet voor de 12-daagse cross-over gecontroleerde voeding, die zal worden voortgezet als de studie dieet voor de rest van de zwangerschap.

    3. Al het voedsel wordt aan de deelnemers verstrekt tijdens de 12-daagse gecontroleerde voerperiode.

      Toegestane vrouwen zullen zich op dag 1 melden bij het Clinical Research Center (CRC) om veneuze bloedmonsters te verzamelen en 2 dagen een wash-out dieet te krijgen. Deelnemers zullen op dag 3 nuchter terugkeren voor plaatsing van het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS) en om 3 dagen van het eerste willekeurig toegewezen studiedieet (MOD of SC) op te halen. Op dag 6 keren de deelnemers vastend terug naar het CRC, geven ze een bloedmonster en verwijderen ze het CGMS. Ze krijgen een ontbijt voor het eerste studiedieet en er worden elk uur gedurende 5 uur bloedmonsters genomen. Nadat alle bloedmonsters zijn verzameld, krijgen de deelnemers tot en met dag 8 uitwasbare dieetmaaltijden/-snacks.

      Hetzelfde protocol wordt herhaald voor dagen 9-12 voor het alternatieve studiedieet (MOD of SC).

    4. Na voltooiing van de 12-daagse cross-over gecontroleerde voedingsstudie, gaan de deelnemers door met de SC- of MOD-studiediëten (het laatste dieet gevolgd na randomisatie) om te implementeren met geregistreerde diëtisten (RD) ondersteuning voor de rest van de zwangerschap. Het onderzoeksteam zal voor dit deel van de studie geen eten verstrekken. Standaard zorgrichtlijnen voor diëtetiekpraktijken in GDM bevelen drie bezoeken aan met een geregistreerde diëtist. Deze bezoeken zullen plaatsvinden als twee face-to-face en twee telefonische ontmoetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen de 18 en 40 jaar oud
  • Een positieve GDM-diagnose bij 24-28 weken zwangerschap
  • GDM-beheer door alleen een dieet
  • bereid zijn om voedsel te consumeren dat in het onderzoek wordt verstrekt
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • meervoudige zwangerschap
  • hypertriglyceridemie (nuchtere TG >400 mg/dL)
  • vermoedelijke openlijke diabetes (eerdere A1c≥6.5)
  • roker
  • nuchtere glucose >110mg/dL
  • openlijke cognitieve stoornissen
  • aanwezigheid van risicofactoren voor placenta-insufficiëntie of groeirestrictie (bijv.

hypertensie, nierziekte, voorgeschiedenis van pre-eclampsie, gebruik van bètablokkers)

  • geschiedenis van vroeggeboorte
  • andere ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorgdieet
Na het gecontroleerde voedingsonderzoek volgen deelnemers in deze groep het standaard zorgdieet voor de rest van de zwangerschap met hulp van een studiediëtist. Het standaard zorgstudiedieet levert de standaard 40% koolhydraten/20% pro/40% vet als energie, consistent verdeeld over 3 maaltijden en 2 tussendoortjes.
Ander: Standaard zorgdieet
Het standaard zorgdieet biedt macronutriënten binnen standaardhoeveelheden (40% koolhydraten, 20% eiwit, 40% vet) bij alle maaltijden en tussendoortjes per dag.
EXPERIMENTEEL: Macro-geoptimaliseerd dieet (MOD)
Na het gecontroleerde voedingsonderzoek volgen deelnemers in deze groep het MOD-dieet voor de rest van de zwangerschap met hulp van een studiediëtist. Het MOD-dieet verschilt van controle door de distributie van macronutriënten bij het ontbijt, maar ook bij elke eetgelegenheid, hoewel de dagelijkse distributie van macronutriënten gelijk is aan het controledieet. Bij het ontbijt levert het MOD-dieet 10% Carb/30% Pro/60% Fat.
Ander: MOD-dieet
Het macro-geoptimaliseerde dieet verandert de timing van de inname van macronutriënten om minder koolhydraten bij het ontbijt te leveren, terwijl de aanbevolen hoeveelheden macronutriënten gedurende de dag behouden blijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet Tevredenheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Dieettevredenheid zal worden gemeten door de Diet Satisfaction Questionnaire (James et al, 2018), een 28-item gevalideerde enquête die de dieettevredenheid meet op 7 schalen (gezonde levensstijl, gemak, kosten, gezinsdynamiek, preoccupatie met voedsel, negatieve aspecten, en planning en voorbereiding). Itemstellingen worden door deelnemers beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Aanvaardbaarheid van beide diëten zal worden beoordeeld op basis van de mate van overeenstemming met enquête-items met behulp van gemiddelden +/- standaarddeviaties voor 7 subschalen van tevredenheid met het dieet.
18 maanden
Naleving van het studiedieet
Tijdsspanne: 18 maanden

De naleving van het studiedieet zal tijdens beide fasen van de studie worden gemeten. Tijdens het gecontroleerde voedingsgedeelte van het onderzoek loggen de deelnemers hun % consumptie van alle maaltijden en snacks en sturen ze de logboeken terug naar het onderzoeksteam. Voor de zelfgecontroleerde fase zullen drie meervoudige 24-uurs dieetherinneringen worden verzameld door getraind personeel.

Macronutriëntenanalyse van 24-uurs recalls zal worden geëvalueerd door eetgelegenheid om de therapietrouw te bepalen. Deelnemers houden ook dagelijkse logboeken bij voor voedselinname bij het ontbijt. Logboeken worden wekelijks elektronisch naar het onderzoeksteam gestuurd. De therapietrouw wordt berekend als het aantal dagen dat de macronutriëntendoelen bij het ontbijt worden gehaald voor zowel 24-uurs recalls als logboeken. Deelnemers worden als volgzaam beschouwd als ze het doel ten minste 75% van de tijd behalen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose Incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
Tijdsspanne: 12 maanden
iAUC meet glycemische afwijkingen na maaltijden en wordt berekend uit glucosemetingen met behulp van de trapeziummethode38
12 maanden
Recept tarieven
Tijdsspanne: 18 maanden
Frequentie van het voorschrijven van glucoseverlagende medicatie na inschrijving voor het onderzoek
18 maanden
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: 18 maanden
Gewichtstoename tussen studie-inschrijving en bevalling.
18 maanden
Gewicht baby
Tijdsspanne: 18 maanden
Gewicht van de baby bij de geboorte in grammen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather D Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 145905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren