Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta MOD w cukrzycy ciążowej (MOD)

6 września 2022 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Nowoczesne podejście do dietetycznego zarządzania cukrzycą ciążową

Cukrzyca ciążowa (GDM) to stan wysokiego poziomu glukozy we krwi (lub „cukru we krwi”) podczas ciąży. GDM może powodować szkodliwe krótko- i długoterminowe skutki zdrowotne dla mamy i dziecka. Terapia dietetyczna jest skutecznym sposobem na osiągnięcie prawidłowego poziomu glukozy we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową, ale najlepsza dieta nie jest znana. Aby zapewnić lepszą opiekę kliniczną, potrzebne są strategie dietetyczne, które poprawiają poziom glukozy we krwi w cukrzycy ciążowej i które mogą być przestrzegane przez pacjentów. W badaniach nieciężarnych osób z cukrzycą, zjedzenie śniadania wysokotłuszczowego/białkowego jako jedynej zmiany w diecie wystarczyło do poprawy kontroli glukozy. Ponieważ najwyższe odczyty stężenia glukozy we krwi w cukrzycy ciążowej zwykle występują po śniadaniu, śniadanie bogate w tłuszcze/białka może również poprawić kontrolę glukozy w cukrzycy ciążowej. W tym badaniu porównane zostaną dwie strategie dietetyczne mające na celu poprawę poziomu glukozy we krwi. Dziesięć kobiet, u których niedawno zdiagnozowano GDM (<30 tygodni ciąży), zostanie włączonych do 12-dniowego, krzyżowego, kontrolowanego badania żywieniowego ze śniadaniem o wysokiej zawartości tłuszczu/białka, które nosi nazwę „Dieta zoptymalizowana pod kątem makro” (MOD) lub standardowa dieta pielęgnacyjna (SC). Innymi słowy, badani otrzymają całe pożywienie i będą spożywać każdą dietę przez kilka dni, podczas gdy badacze będą monitorować poziom glukozy we krwi. Większość aspektów żywieniowych obu diet będzie podobna, ale dieta MOD będzie zmieniać czas spożywania węglowodanów, białek i tłuszczów, aby uzyskać mniej węglowodanów na śniadanie. Po 12-dniowym kontrolowanym okresie karmienia uczestnicy będą kontynuować jedną z badanych diet (zrandomizowaną) aż do porodu. W tym czasie dietetycy z zespołu badawczego będą prowadzić spersonalizowaną edukację żywieniową, aby wesprzeć samokontrolę cukrzycy ciążowej. Badanie ma na celu ocenę, czy dieta jest akceptowalna dla kobiet z cukrzycą ciążową i ich lekarzy. Dane, które mają być gromadzone, obejmują dane dotyczące poziomu glukozy we krwi, informacje zwrotne od pacjentów i usługodawców na temat akceptowalności diety, przyrostu masy ciała, liczby uczestników, którym przepisano leki kontrolujące poziom glukozy we krwi oraz masę ciała niemowląt. Dane te posłużą do oceny trendów wskazujących, czy jedna dieta jest bardziej skuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania: Celem tego badania jest ocena wykonalności proponowanego dwuetapowego badania: 1) porównanie dwóch strategii dietetycznych z leczeniem cukrzycy ciężarnych poprzez 12-dniowe randomizowane, krzyżowe badanie żywieniowe oraz 2) wsparcie samokontroli pacjentki przydzielonej diety na pozostałą część ciąży z zespołem zarządzającym kliniką.

Rodzaj i projekt badania:

  1. Typ/Projekt: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie żywieniowe

  2. Procedury interwencji i kontroli:

    1. Zatrudnione zostaną kobiety w wieku od 18 do 40 lat uczęszczające do kliniki wysokiego ryzyka Centrum Medycznego Uniwersytetu Kansas z dodatnim rozpoznaniem GDM.
    2. Randomizacja nastąpi po wyrażeniu zgody i określi: 1) pierwszą dietę badaną dla 12-dniowego kontrolowanego żywienia krzyżowego oraz 2) drugą dietę badaną dla 12-dniowego kontrolowanego żywienia krzyżowego, która będzie kontynuowana jako przestudiuj dietę na pozostałą część ciąży.

    3. Cała żywność zostanie zapewniona uczestnikom podczas 12-dniowego kontrolowanego okresu karmienia.

      Kobiety, które wyrażą zgodę, pierwszego dnia zgłoszą się do Centrum Badań Klinicznych (CRC), aby pobrać próbki krwi żylnej i otrzymać 2-dniową dietę wypłukującą. Uczestnicy powrócą trzeciego dnia na czczo w celu umieszczenia systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) i zebrania 3 dni pierwszej losowo przydzielonej diety badawczej (MOD lub SC). W dniu 6 uczestnicy wrócą do CRC na czczo, pobiorą próbkę krwi i usuną CGMS. W ramach pierwszej diety badawczej otrzymają śniadanie, a przez 5 godzin będą pobierane co godzinę próbki krwi. Po pobraniu wszystkich próbek krwi uczestnicy będą otrzymywać dietetyczne posiłki/przekąski do 8 dnia.

      Ten sam protokół zostanie powtórzony w dniach 9-12 dla alternatywnej diety badawczej (MOD lub SC).

    4. Po zakończeniu 12-dniowego badania z kontrolowanym żywieniem, uczestnicy będą kontynuować dietę z badania SC lub MOD (ostatnia dieta stosowana po randomizacji) w celu wdrożenia przy wsparciu zarejestrowanego dietetyka (RD) przez pozostałą część ciąży. Podczas tej części badania zespół badawczy nie zapewni jedzenia. Standardowe wytyczne dotyczące postępowania dietetyka w cukrzycy ciążowej zalecają trzykrotne wizyty u dyplomowanego dietetyka. Wizyty te będą odbywać się jako dwa spotkania bezpośrednie i dwa spotkania telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat
  • Dodatnia diagnoza GDM w 24-28 tygodniu ciąży
  • Zarządzanie GDM samą dietą
  • chętni do spożywania żywności przewidzianej w badaniu
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga
  • hipertriglicerydemia (TG na czczo >400 mg/dl)
  • podejrzenie jawnej cukrzycy (wcześniej A1c≥6,5)
  • palący
  • glukoza na czczo >110 mg/dl
  • jawne upośledzenie funkcji poznawczych
  • obecność czynników ryzyka niewydolności łożyska lub ograniczenia wzrostu (np.

nadciśnienie tętnicze, choroba nerek, stan przedrzucawkowy w wywiadzie, stosowanie beta-adrenolityków)

  • historia porodu przedwczesnego
  • inne poważne zaburzenie medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dieta pielęgnacyjna
Po badaniu z kontrolowanym żywieniem uczestniczki z tej grupy będą przestrzegać standardowej diety przez pozostałą część ciąży z pomocą dietetyka biorącego udział w badaniu. Standardowa dieta badawcza zapewni standardowe 40% węglowodanów / 20% pro / 40% tłuszczu jako energię, konsekwentnie rozłożoną na 3 posiłki i 2 przekąski.
Inny: Standardowa dieta pielęgnacyjna
Standardowa dieta pielęgnacyjna dostarcza makroskładników w standardowych ilościach (40% węglowodanów, 20% białka, 40% tłuszczu) we wszystkich posiłkach i przekąskach w ciągu dnia.
EKSPERYMENTALNY: Dieta zoptymalizowana pod kątem makro (MOD)
Po badaniu z kontrolowanym żywieniem uczestniczki z tej grupy będą przestrzegać diety MOD przez pozostałą część ciąży z pomocą dietetyka biorącego udział w badaniu. Dieta MOD będzie się różnić od diety kontrolnej rozkładem makroskładników w szczególności podczas śniadania, ale także przy każdej okazji do jedzenia, chociaż dzienna dystrybucja makroskładników jest taka sama jak w diecie kontrolnej. Na śniadanie dieta MOD zapewni 10% węglowodanów / 30% pro / 60% tłuszczu.
Inny: MOD Dieta
Dieta zoptymalizowana pod kątem makroskładników zmienia pory przyjmowania makroskładników, aby zapewnić mniej węglowodanów na śniadanie, przy jednoczesnym utrzymaniu zalecanych ilości makroskładników dostarczanych w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z diety
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zadowolenie z diety będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Diety (James i in., 2018), 28-elementowej zatwierdzonej ankiety, która mierzy zadowolenie z diety na 7 skalach (zdrowy styl życia, wygoda, koszty, dynamika rodziny, zaabsorbowanie jedzeniem, negatywne aspekty i planowanie i przygotowanie). Oświadczenia dotyczące pozycji są oceniane przez uczestników na 5-stopniowej skali Likerta. Akceptowalność obu diet zostanie oceniona na podstawie stopnia zgodności z pozycjami ankiety za pomocą średnich +/- odchylenia standardowe dla 7 podskal zadowolenia z diety.
18 miesięcy
Przestrzeganie diety badawczej
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Przestrzeganie badanej diety będzie mierzone podczas obu faz badania. Podczas kontrolowanej części badania dotyczącej karmienia uczestnicy będą rejestrować % spożycia wszystkich posiłków i przekąsek oraz przekazywać dzienniki zespołowi badawczemu. W fazie samokontroli przeszkolony personel zgromadzi trzy wielokrotne 24-godzinne przypominania o diecie.

Analiza makroskładników 24-godzinnych wycofań zostanie oceniona na podstawie okazji do jedzenia w celu określenia przestrzegania diety. Uczestnicy będą również prowadzić dzienne dzienniki dotyczące spożycia posiłków podczas śniadania. Dzienniki będą przesyłane co tydzień do zespołu badawczego drogą elektroniczną. Przestrzeganie zostanie obliczone jako liczba dni spełniających cele dotyczące makroskładników podczas śniadania zarówno dla 24-godzinnych przypomnień, jak i dzienników. Uczestnicy zostaną uznani za zwolenników, jeśli osiągną cel przez co najmniej 75% czasu.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
iAUC mierzy skoki glikemii po posiłkach i jest obliczane na podstawie pomiarów glukozy przy użyciu metody trapezowej38
12 miesięcy
Stawki na receptę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstotliwość przepisywania leków obniżających poziom glukozy po włączeniu do badania
18 miesięcy
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Masa ciała uzyskana między włączeniem do badania a porodem.
18 miesięcy
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Waga noworodka przy urodzeniu w gramach
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather D Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj