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Dieta MOD nel diabete mellito gestazionale (MOD)

6 settembre 2022 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Un approccio moderno alla gestione dietetica del diabete mellito gestazionale

Il diabete gestazionale (GDM) è una condizione di glicemia alta (o "glicemia") durante la gravidanza. Il GDM può causare effetti nocivi sulla salute a breve e lungo termine per mamma e bambino. La terapia dietetica è un modo efficace per raggiungere la normale glicemia per le donne con GDM, ma la dieta migliore è sconosciuta. Le strategie dietetiche che migliorano la glicemia nel GDM e che i pazienti possono seguire sono necessarie per una migliore assistenza clinica. Negli studi su soggetti diabetici non gravidi, consumare una colazione ricca di grassi/proteine ​​come unico cambiamento dietetico era sufficiente per migliorare il controllo del glucosio. Poiché le letture glicemiche più elevate nel GDM di solito si verificano dopo la colazione, una colazione ricca di grassi/proteine ​​potrebbe anche migliorare il controllo del glucosio nel GDM. In questo studio verranno confrontate due strategie dietetiche per migliorare la glicemia. Dieci donne con nuova diagnosi di GDM (<30 settimane di gravidanza) saranno arruolate in uno studio di alimentazione controllata incrociata di 12 giorni con una colazione ad alto contenuto di grassi/proteine, denominata "dieta macro-ottimizzata" (MOD) o standard dieta di cura (SC). In altre parole, ai soggetti verrà fornito tutto il cibo e consumeranno ogni dieta per alcuni giorni mentre i ricercatori monitoreranno la glicemia. La maggior parte degli aspetti nutrizionali delle due diete sarà simile, ma la dieta MOD varierà i tempi di consumo di carboidrati, proteine ​​e grassi per ottenere meno carboidrati a colazione. Dopo il periodo di alimentazione controllata di 12 giorni, i partecipanti continueranno una delle diete dello studio (come randomizzate) fino al parto. Durante questo periodo, i dietisti del team di ricerca forniranno un'educazione nutrizionale personalizzata per supportare l'autogestione del GDM. Lo studio valuterà se la dieta è accettabile per le donne con GDM e per i loro operatori clinici. I dati da raccogliere includono i dati sulla glicemia, il feedback del paziente e del fornitore sull'accettabilità della dieta, l'aumento di peso, il numero di partecipanti a cui vengono prescritti farmaci per il controllo della glicemia e il peso del bambino. Questi dati verranno utilizzati per valutare le tendenze che indicano se una dieta è più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio: questa ricerca si propone di valutare la fattibilità dello studio in due fasi proposto: 1) confrontare due strategie dietetiche con la gestione del diabete mellito gestazionale attraverso uno studio di alimentazione incrociata randomizzato di 12 giorni e 2) supportare l'autogestione del paziente della dieta assegnata per il resto della gravidanza con il team di gestione clinica.

Tipo di studio e design:

  1. Tipo/disegno: studio di alimentazione incrociata controllato randomizzato a centro singolo

  2. Procedure di intervento e controllo:

    1. Saranno reclutate donne di età compresa tra 18 e 40 anni che frequentano la clinica ad alto rischio del Centro medico dell'Università del Kansas con una diagnosi positiva di GDM.
    2. La randomizzazione avverrà dopo il consenso e determinerà: 1) la prima dieta di studio per l'alimentazione controllata con crossover di 12 giorni e 2) la seconda dieta di studio per l'alimentazione controllata con crossover di 12 giorni, che continuerà come studiare la dieta per il resto della gravidanza.

    3. Tutto il cibo sarà fornito ai partecipanti durante il periodo di alimentazione controllata di 12 giorni.

      Le donne autorizzate si riferiranno al Centro di ricerca clinica (CRC) il giorno 1 per raccogliere campioni di sangue venoso e ricevere 2 giorni di dieta di lavaggio. I partecipanti torneranno il giorno 3 a digiuno per il posizionamento del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e per raccogliere 3 giorni della prima dieta di studio assegnata in modo casuale (MOD o SC). Il giorno 6, i partecipanti torneranno al digiuno CRC, forniranno un campione di sangue e rimuoveranno il CGMS. Verrà loro servita una colazione per la prima dieta di studio e verranno raccolti campioni di sangue ogni ora per 5 ore. Dopo che tutti i campioni di sangue sono stati raccolti, i partecipanti riceveranno pasti/spuntini dietetici fino al giorno 8.

      Lo stesso protocollo verrà ripetuto per i giorni 9-12 per la dieta alternativa in studio (MOD o SC).

    4. Al completamento dello studio sull'alimentazione controllata incrociata di 12 giorni, i partecipanti continueranno con le diete dello studio SC o MOD (l'ultima dieta seguita dopo la randomizzazione) da implementare con il supporto di un dietista registrato (RD) per il resto della gravidanza. Il cibo non sarà fornito dal team di studio per questa parte dello studio. Le linee guida standard per la pratica dietetica nel GDM raccomandano tre visite con un dietista registrato. Queste visite si svolgeranno come due incontri faccia a faccia e due telefonici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Una diagnosi GDM positiva a 24-28 settimane di gestazione
  • Gestione del GDM con la sola dieta
  • disposti a consumare il cibo fornito nello studio
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • gestazione multipla
  • ipertrigliceridemia (TG a digiuno >400 mg/dL)
  • sospetto diabete conclamato (precedente A1c≥6.5)
  • fumatore
  • glicemia a digiuno > 110 mg/dL
  • decadimento cognitivo manifesto
  • presenza di fattori di rischio per insufficienza placentare o ritardo di crescita (es.

ipertensione, malattia renale, anamnesi di preeclampsia, uso di β-bloccanti)

  • storia di parto pretermine
  • altro grave disturbo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta di cura standard
Dopo lo studio sull'alimentazione controllata, i partecipanti a questo gruppo seguiranno la dieta standard per il resto della gravidanza con l'assistenza di un dietista dello studio. La dieta dello studio di cura standard fornirà il 40% di carboidrati standard/20% pro/40% di grassi come energia, distribuito in modo coerente su 3 pasti e 2 spuntini.
Altro: Dieta di cura standard
La dieta standard fornisce macronutrienti in quantità standard (40% di carboidrati, 20% di proteine, 40% di grassi) a tutti i pasti e spuntini al giorno.
SPERIMENTALE: Dieta macro-ottimizzata (MOD)
Dopo lo studio sull'alimentazione controllata, i partecipanti a questo gruppo seguiranno la dieta MOD per il resto della gravidanza con l'assistenza di un dietista dello studio. La dieta MOD differirà dal controllo per la distribuzione dei macronutrienti in particolare a colazione, ma anche ad ogni occasione di pasto, sebbene la distribuzione giornaliera dei macronutrienti sia uguale alla dieta di controllo. A colazione, la dieta MOD fornirà il 10% di carboidrati/30% pro/60% di grassi.
Altro: Dieta MOD
La dieta macro-ottimizzata altera i tempi dell'assunzione di macronutrienti per fornire meno carboidrati a colazione, pur mantenendo le quantità raccomandate di macronutrienti fornite durante il corso della giornata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: 18 mesi
La soddisfazione alimentare sarà misurata dal Diet Satisfaction Questionnaire (James et al, 2018), un sondaggio convalidato di 28 item che misura la soddisfazione alimentare su 7 scale (stile di vita sano, convenienza, costo, dinamiche familiari, preoccupazione per il cibo, aspetti negativi e progettazione e preparazione). Le dichiarazioni degli elementi sono valutate dai partecipanti su una scala Likert a 5 punti. L'accettabilità di entrambe le diete sarà valutata in base al grado di accordo con gli elementi del sondaggio utilizzando medie +/- deviazioni standard per 7 sottoscale di soddisfazione della dieta.
18 mesi
Adesione alla dieta in studio
Lasso di tempo: 18 mesi

L'aderenza alla dieta in studio sarà misurata durante entrambe le fasi dello studio. Durante la porzione di alimentazione controllata dello studio, i partecipanti registreranno il loro consumo% di tutti i pasti e spuntini e restituiranno i registri al team di ricerca. Per la fase di automonitoraggio, saranno raccolti tre richiami dietetici di 24 ore su 24 passaggi multipli da parte di personale addestrato.

L'analisi dei macronutrienti dei richiami di 24 ore sarà valutata in base all'occasione di mangiare per determinare l'aderenza alla dieta. I partecipanti terranno anche registri giornalieri per l'assunzione di cibo a colazione. I registri verranno inviati settimanalmente al gruppo di studio per via elettronica. L'aderenza sarà calcolata come numero di giorni che soddisfano gli obiettivi di macronutrienti a colazione sia per i richiami di 24 ore che per i registri. I partecipanti saranno considerati aderenti se raggiungono l'obiettivo almeno il 75% delle volte.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio Area incrementale sotto la curva (iAUC)
Lasso di tempo: 12 mesi
iAUC misura le escursioni glicemiche dopo i pasti ed è calcolato dalle misurazioni del glucosio utilizzando il metodo trapezoidale38
12 mesi
Tassi di prescrizione
Lasso di tempo: 18 mesi
Frequenza della prescrizione di farmaci ipoglicemizzanti dopo l'arruolamento nello studio
18 mesi
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Peso corporeo guadagnato tra l'iscrizione allo studio e il parto.
18 mesi
Peso infantile
Lasso di tempo: 18 mesi
Peso del bambino alla nascita in grammi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather D Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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